- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06745752
Période post-partum tardive et douleur
Incidence, gravité et déterminants des douleurs dans le haut du dos, le bas du dos et la ceinture pelvienne à la fin de la période post-partum
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Questions de recherche
- Quels sont les taux de prévalence des points douloureux dans le haut du dos, le bas du dos et la ceinture pelvienne pendant la période post-partum de 0 à 2 mois ?
- Quels sont les taux de gravité des points douloureux dans le haut du dos, le bas du dos et la ceinture pelvienne au cours de la période post-partum de 0 à 2 mois ?
- Quels sont les déterminants des points douloureux dans le haut du dos, le bas du dos et la ceinture pelvienne pendant les 0 à 2 mois post-partum ? La population de l'étude sera composée de participants post-partum inscrits dans un centre de santé familiale de district (FHC) dans l'ouest de la Turquie, qui répondent aux critères d'inclusion et sont disposés à participer à l'étude. Le nombre total de femmes en post-partum enregistrées au centre de santé familiale au cours de l’année précédant le début de l’étude était de 383. Par conséquent, aucun calcul d'échantillon n'a été effectué et toutes les participantes ayant accouché dans l'année suivant le début de l'étude seront incluses dans l'étude.
Les données de l'étude seront collectées à l'aide du formulaire d'information et du bref inventaire de la douleur.
Formulaire d'information : Ce formulaire comprend 15 questions sur les caractéristiques sociodémographiques et obstétricales basées sur une revue approfondie de la littérature sur le sujet.
Bref inventaire de la douleur : Développé par Cleeland et Ryan en 1994, l'inventaire de la douleur se compose de sept éléments liés à l'intensité de la douleur et à la façon dont la douleur interfère avec les activités quotidiennes.
Collecte de données Le chercheur expliquera le but de l'étude aux femmes enceintes qui répondent aux critères d'inclusion, les invitera à participer et obtiendra leur consentement. Les données seront collectées auprès des participants à la fin de la première semaine post-partum (lorsqu'ils assistent à la première visite de suivi post-partum et au test de piqûre au talon du nouveau-né), à la fin du premier mois (jour 28) (lorsqu'ils assistent à la deuxième dose du vaccin néonatal contre l'hépatite B) et à la fin du deuxième mois (semaine 8 du post-partum) (lorsqu'ils reçoivent la première dose des vaccins BCG, DTC-Hib-HBV et IPV). Lors de la première visite, les participants rempliront un formulaire d'information et le bref inventaire de la douleur. Lors des deuxième et troisième réunions, ils compléteront uniquement le bref inventaire de la douleur.
Analyse statistique L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel IBM SPSS Statistics 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Les données sociodémographiques seront évaluées à l'aide de méthodes statistiques descriptives (fréquence, pourcentage, moyenne, écart type). Le test de Kolmogorov-Smirnov sera utilisé comme test de normalité. L'analyse d'échantillons indépendants, l'analyse de corrélation et l'analyse de régression logistique seront utilisées dans les analyses. La signification sera acceptée comme p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kocaeli, Turquie, 41380
- Kocaeli University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Les participantes qui étaient 0 à 2 mois après l'accouchement,
- Je savais lire et parler le turc,
- Entre 18 et 49 ans.
Critères d'exclusion :
- Les participants souffrant d'une maladie mentale passée ou actuelle,
- Ceux qui prennent des médicaments antidépresseurs ou anxiolytiques,
- Polyarthrite rhumatoïde,
- Spondylarthrite ankylosante,
- maladie de Scheuermann,
- Syndrome d'Ehlers-Danlos,
- Chirurgie de la colonne vertébrale,
- Compression des racines nerveuses,
- Spondylolisthésis,
- œdème périnéal,
- Hématome,
- Déhiscence de la plaie,
- Cathétérisme vésical,
- complications graves du post-partum (hémorragie interne, embolie de l'artère fémorale, fracture pelvienne),
- Ceux dont les bébés sont dans l'unité de soins intensifs néonatals,
- Ceux qui ont laissé la recherche inachevée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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femmes en post-partum
Dans l'étude, l'état des douleurs dans le haut du dos, le bas du dos et la ceinture pelvienne des participants pendant la période post-partum sera surveillé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des douleurs dans le haut du dos, dans le bas du dos et dans la ceinture pelvienne
Délai: Jour 7 du post-partum.
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Remplir les outils utilisés dans la recherche (formulaire d'information et bref inventaire de la douleur)
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Jour 7 du post-partum.
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Évaluation des douleurs dans le haut du dos, dans le bas du dos et dans la ceinture pelvienne
Délai: Jour 28 du post-partum.
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Remplir les outils utilisés dans la recherche (formulaire d'information et bref inventaire de la douleur)
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Jour 28 du post-partum.
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Évaluation des douleurs dans le haut du dos, dans le bas du dos et dans la ceinture pelvienne
Délai: Jour 56 du post-partum.
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Remplir les outils utilisés dans la recherche (formulaire d'information et bref inventaire de la douleur)
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Jour 56 du post-partum.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sdilek12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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