- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06745752
Késői szülés utáni időszak és fájdalom
A felső hát, az alsó hát és a medenceöv fájdalmának előfordulása, súlyossága és meghatározó tényezői a késői szülés utáni időszakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kutatási kérdések
- Mekkora a felső hát, a hát alsó és a medenceöv fájdalmas pontjainak előfordulási aránya a szülés utáni 0-2 hónapban?
- Milyen súlyosságúak a felső hát, a hát alsó és a medenceöv fájdalmai a szülés utáni 0-2 hónapban?
- Melyek a hát felső, a hát alsó és a medenceöv fájdalompontjainak meghatározó tényezői a szülés utáni 0-2 hónapban? A vizsgálat populációja a nyugat-törökországi körzeti családi egészségügyi központban (FHC) regisztrált szülés utáni résztvevőkből áll, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban. A vizsgálat megkezdése előtti évben a családi egészségügyi központban regisztrált szülés utáni nők száma összesen 383 volt. Ezért nem végeztünk mintaszámítást, és minden résztvevő, aki a vizsgálat megkezdése után egy éven belül szült, bekerül a vizsgálatba.
A vizsgálat adatait az információs űrlap és a rövid fájdalomjegyzék segítségével gyűjtjük össze.
Információs űrlap: Ez az űrlap 15 kérdésből áll a szociodemográfiai és szülészeti jellemzőkkel kapcsolatban, a témával kapcsolatos kiterjedt irodalmi áttekintés alapján.
Rövid fájdalomjegyzék: A Cleeland és Ryan által 1994-ben kifejlesztett Fájdalomjegyzék hét tételből áll, amelyek a fájdalom intenzitásával és annak dimenziójával kapcsolatosak, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja a napi tevékenységeket.
Adatgyűjtés A kutató elmagyarázza a vizsgálat célját azoknak a várandós nőknek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, meghívja őket a részvételre, és megszerzi a hozzájárulásukat. A résztvevőktől az első szülés utáni hét végén (amikor részt vesznek az első szülés utáni kontrollvizsgálaton és újszülött sarokszúrási teszten), az első hónap végén (28. nap) (amikor részt vesznek a második adagon) gyűjtik az adatokat. újszülöttkori hepatitis B vakcina), és a második hónap végén (a szülés utáni 8. hét) (amikor részt vesznek a BCG, DTP-Hib-HBV és IPV első adagjában védőoltások). Az első látogatás alkalmával a résztvevők kitöltenek egy tájékoztató űrlapot és a rövid fájdalomjegyzéket. A második és harmadik találkozón csak a rövid fájdalomleltárt töltik ki.
Statisztikai elemzés A statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistics 29.0 szoftver (IBM Corp., Armonk, NY, USA) segítségével történik. A szociodemográfiai adatokat leíró statisztikai módszerekkel (gyakoriság, százalék, átlag, szórás) értékeljük. Normalitástesztként Kolmogorov-Smirnov tesztet használunk. Az elemzések során független mintaelemzést, korrelációs elemzést és logisztikus regresszióanalízist alkalmazunk. A szignifikancia értéke p<0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Kocaeli University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a szülés után 0-2 hónappal voltak,
- Tudott olvasni és beszélni törökül,
- 18-49 éves kor között.
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők múltbeli vagy jelenlegi mentális betegségben,
- antidepresszáns vagy szorongásoldó gyógyszereket szedők,
- Rheumatoid arthritis,
- Spondylitis ankylopoetica,
- Scheuermann-kór,
- Ehlers-danlos szindróma,
- Gerincműtét,
- Ideggyök kompresszió,
- Spondylolisthesis,
- Perineális ödéma,
- Hematoma,
- Seb kihúzása,
- hólyag katéterezés,
- súlyos szülés utáni szövődmények (belső vérzés, femoralis artéria embólia, medencetörés),
- Azok, akiknek babái az újszülött intenzív osztályon vannak,
- Akik a kutatást befejezetlenül hagyták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
szülés utáni nők
A vizsgálat során a szülés utáni időszakban a résztvevők felső hát-, alsó- és medenceöv-fájdalma állapotát monitorozzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső hátfájás, az alsó hátfájás és a medenceöv fájdalmának értékelése
Időkeret: Szülés utáni nap 7.
|
A kutatás során használt eszközök kitöltése (információs űrlap és rövid fájdalomleltár)
|
Szülés utáni nap 7.
|
|
A felső hátfájás, az alsó hátfájás és a medenceöv fájdalmának értékelése
Időkeret: Szülés utáni nap 28.
|
A kutatás során használt eszközök kitöltése (információs űrlap és rövid fájdalomleltár)
|
Szülés utáni nap 28.
|
|
A felső hátfájás, az alsó hátfájás és a medenceöv fájdalmának értékelése
Időkeret: Szülés utáni nap 56.
|
A kutatás során használt eszközök kitöltése (információs űrlap és rövid fájdalomleltár)
|
Szülés utáni nap 56.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sdilek12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .