- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06745752
Pozdní poporodní období a bolest
Výskyt, závažnost a determinanty bolesti horní části zad, dolní části zad a pánevního pletence v pozdním poporodním období
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výzkumné otázky
- Jaká je míra prevalence bodů bolesti v horní části zad, dolní části zad a pánevního pletence během 0-2 měsíců po porodu?
- Jaká je míra závažnosti bolestivých bodů horní části zad, dolní části zad a pánevního pletence během 0-2 měsíců po porodu?
- Jaké jsou determinanty bodů bolesti v horní části zad, dolní části zad a pánevního pletence během 0-2 měsíců po porodu? Populaci studie budou tvořit účastnice po porodu registrované v okresním rodinném zdravotním středisku (FHC) v západním Turecku, které splňují kritéria pro zařazení a jsou ochotny se studie zúčastnit. Celkový počet žen po porodu registrovaných v rodinném zdravotním středisku v roce před zahájením studie byl 383. Nebyl tedy proveden žádný vzorový výpočet a do studie budou zahrnuty všechny účastnice, které porodily do jednoho roku od začátku studie.
Údaje studie budou shromažďovány pomocí informačního formuláře a přehledu bolesti.
Informační formulář: Tento formulář se skládá z 15 otázek o sociodemografických a porodnických charakteristikách na základě rozsáhlého přehledu literatury na toto téma.
Stručný inventář bolesti: Inventář bolesti vyvinutý Cleelandem a Ryanem v roce 1994 se skládá ze sedmi položek souvisejících s intenzitou bolesti a dimenzí toho, jak bolest zasahuje do každodenních činností.
Sběr dat Výzkumník vysvětlí účel studie těhotným ženám, které splňují kritéria pro zařazení, vyzve je k účasti a získá jejich souhlas. Údaje budou od účastníků shromažďovány na konci prvního poporodního týdne (když se zúčastní první poporodní kontrolní návštěvy a testu vpichu do paty novorozence), na konci prvního měsíce (28. den) (když se zúčastní druhé dávky neonatální vakcíny proti hepatitidě B) a na konci druhého měsíce (8. týden po porodu) (když dostanou první dávku vakcíny BCG, DTP-Hib-HBV a IPV). Při první návštěvě účastníci vyplní informační formulář a stručný soupis bolesti. Na druhém a třetím setkání vyplní pouze Stručný inventář bolesti.
Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru IBM SPSS Statistics 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Sociodemografická data budou vyhodnocena pomocí deskriptivních statistických metod (četnost, procento, průměr, směrodatná odchylka). Jako test normality bude použit Kolmogorov-Smirnovův test. V analýzách bude použita nezávislá analýza vzorků, korelační analýza a logistická regresní analýza. Významnost bude přijata jako p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Kocaeli University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci, kteří byli 0-2 měsíce po porodu,
- Uměl číst a mluvit turecky,
- Ve věku 18-49 let.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s minulým nebo současným duševním onemocněním,
- Ti, kteří užívají antidepresiva nebo anxiolytika,
- Revmatoidní artritida,
- Ankylozující spondylitida,
- Scheuermannova nemoc,
- Ehlers-danlosův syndrom,
- Operace páteře,
- komprese nervových kořenů,
- spondylolistéza,
- perineální edém,
- hematom,
- Dehiscence rány,
- Katetrizace močového měchýře,
- závažné poporodní komplikace (vnitřní krvácení, embolie do stehenní tepny, zlomenina pánve),
- Těm, jejichž děti jsou na novorozenecké jednotce intenzivní péče,
- Ti, kteří nechali výzkum nedokončený.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ženy po porodu
Ve studii bude sledován stav bolesti horní části zad, dolní části zad a pánevního pletence u účastnic v poporodním období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti horní části zad, bolesti dolní části zad a bolesti pánevního pletence
Časové okno: Den po porodu 7.
|
Vyplnění nástrojů používaných ve výzkumu (informační formulář a stručný inventář bolesti)
|
Den po porodu 7.
|
|
Hodnocení bolesti horní části zad, bolesti dolní části zad a bolesti pánevního pletence
Časové okno: Den po porodu 28.
|
Vyplnění nástrojů používaných ve výzkumu (informační formulář a stručný inventář bolesti)
|
Den po porodu 28.
|
|
Hodnocení bolesti horní části zad, bolesti dolní části zad a bolesti pánevního pletence
Časové okno: Den po porodu 56.
|
Vyplnění nástrojů používaných ve výzkumu (informační formulář a stručný inventář bolesti)
|
Den po porodu 56.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sdilek12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest dolní části zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Ajou University School of MedicineNábor