- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06745752
Sen postpartum periode og smerter
Forekomst, alvorlighetsgrad og determinanter for smerter i øvre rygg, nedre rygg og bekkenbelte i den sene postpartumperioden
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål
- Hva er forekomsten av smertepunkter i øvre rygg, nedre rygg og bekkenbelte i løpet av 0-2 måneder etter fødsel?
- Hva er alvorlighetsgraden av smertepunkter i øvre rygg, nedre rygg og bekkenbelte i løpet av 0-2 måneder etter fødsel?
- Hva er determinantene for smertepunkter i øvre rygg, nedre rygg og bekkenbelte i løpet av 0-2 måneder etter fødselen? Populasjonen i studien vil bestå av postpartum deltakere registrert i et distriktsfamiliehelsesenter (FHC) i det vestlige Tyrkia, som oppfyller inklusjonskriteriene og er villige til å delta i studien. Det totale antallet postpartum kvinner registrert på familiehelsestasjonen året før studien startet var 383. Det ble derfor ikke gjort noen prøveberegning og alle deltakere som fødte innen ett år etter studiestart vil bli inkludert i studien.
Dataene fra studien vil bli samlet inn ved hjelp av informasjonsskjemaet og kort smerteinventar.
Informasjonsskjema: Dette skjemaet består av 15 spørsmål om sosiodemografiske og obstetriske egenskaper basert på en omfattende litteraturgjennomgang om emnet.
Brief Pain Inventory: Pain Inventory ble utviklet av Cleeland og Ryan i 1994, og består av syv elementer relatert til smerteintensitet og dimensjonen av hvordan smerte forstyrrer daglige aktiviteter.
Datainnsamling Forskeren vil forklare formålet med studien til gravide kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene, invitere dem til å delta og innhente deres samtykke. Data vil bli samlet inn fra deltakerne ved slutten av den første postpartum-uken (når de deltar på det første postpartum-oppfølgingsbesøket og hælstikkprøven for nyfødte), ved slutten av den første måneden (dag 28) (når de deltar på den andre dosen) av neonatal hepatitt B-vaksine), og ved slutten av den andre måneden (uke 8 postpartum) (når de deltar i den første dosen av BCG, DTP-Hib-HBV og IPV vaksiner). Ved det første besøket vil deltakerne fylle ut et informasjonsskjema og en kort smerteinventar. På det andre og tredje møtet vil de bare fullføre den korte smerteopptellingen.
Statistisk analyse Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av programvaren IBM SPSS Statistics 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Sosiodemografiske data vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistiske metoder (frekvens, prosent, gjennomsnitt, standardavvik). Kolmogorov-Smirnov test vil bli brukt som normalitetstest. Uavhengig prøveanalyse, korrelasjonsanalyse og logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt i analysene. Signifikans vil bli akseptert som p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere som var 0-2 måneder etter fødselen,
- Kunne lese og snakke tyrkisk,
- Mellom 18-49 år.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med tidligere eller nåværende psykiske lidelser,
- De som tar antidepressiva eller angstdempende medisiner,
- Revmatoid artritt,
- ankyloserende spondylitt,
- Scheuermanns sykdom,
- Ehlers-danlos syndrom,
- Spinal kirurgi,
- Kompresjon av nerverot,
- spondylolistese,
- Perineal ødem,
- hematom,
- Såravbrudd,
- Blærekateterisering,
- alvorlige postpartumkomplikasjoner (indre blødninger, låråremboli, bekkenbrudd),
- De hvis babyer er på intensivavdelingen for nyfødte,
- De som forlot forskningen uferdige.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kvinner etter fødsel
I studien vil øvre rygg, korsrygg og bekkenbelte smertestatus hos deltakerne i postpartum perioden bli overvåket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av øvre ryggsmerter, korsryggsmerter og bekkenbeltesmerter
Tidsramme: Postpartum dag 7.
|
Fylle ut verktøyene som ble brukt i forskningen (informasjonsskjema og kort smerteinventar)
|
Postpartum dag 7.
|
|
Evaluering av øvre ryggsmerter, korsryggsmerter og bekkenbeltesmerter
Tidsramme: Fødselsdag 28.
|
Fylle ut verktøyene som ble brukt i forskningen (informasjonsskjema og kort smerteinventar)
|
Fødselsdag 28.
|
|
Evaluering av øvre ryggsmerter, korsryggsmerter og bekkenbeltesmerter
Tidsramme: Fødselsdag 56.
|
Fylle ut verktøyene som ble brukt i forskningen (informasjonsskjema og kort smerteinventar)
|
Fødselsdag 56.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sdilek12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .