- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06745752
Späte postpartale Periode und Schmerzen
Häufigkeit, Schwere und Determinanten von Schmerzen im oberen Rücken, im unteren Rücken und im Beckengürtel in der späten postpartalen Phase
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfragen
- Wie hoch sind die Prävalenzraten von Schmerzpunkten im oberen Rücken, im unteren Rücken und im Beckengürtel im Zeitraum 0–2 Monate nach der Geburt?
- Wie hoch sind die Schweregrade der Schmerzpunkte im oberen Rücken, im unteren Rücken und im Beckengürtel im Zeitraum 0–2 Monate nach der Geburt?
- Was sind die bestimmenden Faktoren für die Schmerzpunkte im oberen Rücken, im unteren Rücken und im Beckengürtel im Zeitraum von 0 bis 2 Monaten nach der Geburt? Die Population der Studie wird aus postpartalen Teilnehmern bestehen, die in einem regionalen Familiengesundheitszentrum (FHC) im Westen der Türkei registriert sind, die Einschlusskriterien erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Die Gesamtzahl der postpartalen Frauen, die im Jahr vor Beginn der Studie im Familiengesundheitszentrum registriert waren, betrug 383. Daher wurde auf eine Stichprobenberechnung verzichtet und es werden alle Teilnehmerinnen in die Studie einbezogen, die innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn entbunden haben.
Die Daten der Studie werden mithilfe des Informationsformulars und des kurzen Schmerzinventars erfasst.
Informationsformular: Dieses Formular besteht aus 15 Fragen zu soziodemografischen und geburtshilflichen Merkmalen, die auf einer umfassenden Literaturrecherche zu diesem Thema basieren.
Kurzes Schmerzinventar: Das 1994 von Cleeland und Ryan entwickelte Schmerzinventar besteht aus sieben Elementen, die sich auf die Schmerzintensität und das Ausmaß der Beeinträchtigung täglicher Aktivitäten durch Schmerzen beziehen.
Datenerfassung Der Forscher erklärt schwangeren Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, den Zweck der Studie, lädt sie zur Teilnahme ein und holt ihre Zustimmung ein. Die Daten werden von den Teilnehmern am Ende der ersten Woche nach der Geburt (wenn sie an der ersten Nachsorgeuntersuchung nach der Geburt und dem Fersenstichtest für Neugeborene teilnehmen) und am Ende des ersten Monats (Tag 28) (wenn sie an der zweiten Dosis teilnehmen) gesammelt der Neugeborenen-Hepatitis-B-Impfung) und am Ende des zweiten Monats (Woche 8 nach der Geburt) (wenn sie die erste Dosis der BCG-, DTP-Hib-HBV- und IPV-Impfstoffe erhalten). Beim ersten Besuch füllen die Teilnehmer ein Informationsformular und das kurze Schmerzinventar aus. Beim zweiten und dritten Treffen werden sie nur die kurze Schmerzinventur durchführen.
Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit der Software IBM SPSS Statistics 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt. Soziodemografische Daten werden mithilfe deskriptiver statistischer Methoden (Häufigkeit, Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung) ausgewertet. Als Normalitätstest wird der Kolmogorov-Smirnov-Test verwendet. In den Analysen werden unabhängige Stichprobenanalyse, Korrelationsanalyse und logistische Regressionsanalyse verwendet. Die Signifikanz wird als p<0,05 angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kocaeli, Truthahn, 41380
- Kocaeli University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die 0–2 Monate nach der Geburt waren,
- Konnte Türkisch lesen und sprechen,
- Im Alter zwischen 18 und 49 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit früheren oder aktuellen psychischen Erkrankungen,
- Personen, die Antidepressiva oder Anxiolytika einnehmen,
- Rheumatoide Arthritis,
- Spondylitis ankylosans,
- Scheuermann-Krankheit,
- Ehlers-Danlos-Syndrom,
- Wirbelsäulenchirurgie,
- Nervenwurzelkompression,
- Spondylolisthesis,
- Dammödem,
- Hämatom,
- Wunddehiszenz,
- Blasenkatheterisierung,
- schwere postpartale Komplikationen (innere Blutung, Oberschenkelarterienembolie, Beckenfraktur),
- Diejenigen, deren Babys auf der Intensivstation für Neugeborene liegen,
- Diejenigen, die die Forschung unvollendet ließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Frauen nach der Geburt
In der Studie wird der Schmerzstatus im oberen Rücken, im unteren Rücken und im Beckengürtel der Teilnehmer in der Zeit nach der Geburt überwacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung von Schmerzen im oberen Rücken, im unteren Rücken und im Beckengürtel
Zeitfenster: Tag 7 nach der Geburt.
|
Ausfüllen der bei der Recherche verwendeten Hilfsmittel (Informationsformular und kurzes Schmerzinventar)
|
Tag 7 nach der Geburt.
|
|
Beurteilung von Schmerzen im oberen Rücken, im unteren Rücken und im Beckengürtel
Zeitfenster: Postpartaler Tag 28.
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Ausfüllen der bei der Recherche verwendeten Hilfsmittel (Informationsformular und kurzes Schmerzinventar)
|
Postpartaler Tag 28.
|
|
Beurteilung von Schmerzen im oberen Rücken, im unteren Rücken und im Beckengürtel
Zeitfenster: Postpartaler Tag 56.
|
Ausfüllen der bei der Recherche verwendeten Hilfsmittel (Informationsformular und kurzes Schmerzinventar)
|
Postpartaler Tag 56.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sdilek12
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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