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Späte postpartale Periode und Schmerzen

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Sena Dilek Aksoy, Kocaeli University

Häufigkeit, Schwere und Determinanten von Schmerzen im oberen Rücken, im unteren Rücken und im Beckengürtel in der späten postpartalen Phase

Schmerzen im oberen Rücken, im unteren Rücken und im Beckengürtel beeinträchtigen das Leben von Frauen erheblich, insbesondere in der Zeit nach der Geburt. Ziel dieser Studie war es, die Häufigkeit und Schwere von Schmerzen im oberen Rücken, im unteren Rücken und im Beckengürtel im Zeitraum 0 bis 2 Monate nach der Geburt zu charakterisieren. Die Studie wird als Querschnitts- und Korrelationsstudie durchgeführt. Die Daten werden mithilfe des von den Forschern entworfenen Informationsformulars und des kurzen Schmerzinventars erfasst. Die Datenerhebung erfolgt persönlich mit den Teilnehmern am Ende der ersten Woche, am Ende des ersten Monats und am Ende des zweiten Monats nach der Geburt. Für die Analyse der Daten wird die Software IBM SPSS Statistics 29.0 verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfragen

  1. Wie hoch sind die Prävalenzraten von Schmerzpunkten im oberen Rücken, im unteren Rücken und im Beckengürtel im Zeitraum 0–2 Monate nach der Geburt?
  2. Wie hoch sind die Schweregrade der Schmerzpunkte im oberen Rücken, im unteren Rücken und im Beckengürtel im Zeitraum 0–2 Monate nach der Geburt?
  3. Was sind die bestimmenden Faktoren für die Schmerzpunkte im oberen Rücken, im unteren Rücken und im Beckengürtel im Zeitraum von 0 bis 2 Monaten nach der Geburt? Die Population der Studie wird aus postpartalen Teilnehmern bestehen, die in einem regionalen Familiengesundheitszentrum (FHC) im Westen der Türkei registriert sind, die Einschlusskriterien erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Die Gesamtzahl der postpartalen Frauen, die im Jahr vor Beginn der Studie im Familiengesundheitszentrum registriert waren, betrug 383. Daher wurde auf eine Stichprobenberechnung verzichtet und es werden alle Teilnehmerinnen in die Studie einbezogen, die innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn entbunden haben.

Die Daten der Studie werden mithilfe des Informationsformulars und des kurzen Schmerzinventars erfasst.

Informationsformular: Dieses Formular besteht aus 15 Fragen zu soziodemografischen und geburtshilflichen Merkmalen, die auf einer umfassenden Literaturrecherche zu diesem Thema basieren.

Kurzes Schmerzinventar: Das 1994 von Cleeland und Ryan entwickelte Schmerzinventar besteht aus sieben Elementen, die sich auf die Schmerzintensität und das Ausmaß der Beeinträchtigung täglicher Aktivitäten durch Schmerzen beziehen.

Datenerfassung Der Forscher erklärt schwangeren Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, den Zweck der Studie, lädt sie zur Teilnahme ein und holt ihre Zustimmung ein. Die Daten werden von den Teilnehmern am Ende der ersten Woche nach der Geburt (wenn sie an der ersten Nachsorgeuntersuchung nach der Geburt und dem Fersenstichtest für Neugeborene teilnehmen) und am Ende des ersten Monats (Tag 28) (wenn sie an der zweiten Dosis teilnehmen) gesammelt der Neugeborenen-Hepatitis-B-Impfung) und am Ende des zweiten Monats (Woche 8 nach der Geburt) (wenn sie die erste Dosis der BCG-, DTP-Hib-HBV- und IPV-Impfstoffe erhalten). Beim ersten Besuch füllen die Teilnehmer ein Informationsformular und das kurze Schmerzinventar aus. Beim zweiten und dritten Treffen werden sie nur die kurze Schmerzinventur durchführen.

Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit der Software IBM SPSS Statistics 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt. Soziodemografische Daten werden mithilfe deskriptiver statistischer Methoden (Häufigkeit, Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung) ausgewertet. Als Normalitätstest wird der Kolmogorov-Smirnov-Test verwendet. In den Analysen werden unabhängige Stichprobenanalyse, Korrelationsanalyse und logistische Regressionsanalyse verwendet. Die Signifikanz wird als p<0,05 angenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmerinnen im Alter von 18 bis 49 Jahren, die ein Kind zur Welt gebracht hatten, wurden in einem regionalen Familiengesundheitszentrum (FHC) im Westen der Türkei registriert, erfüllten die Einschlusskriterien und meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die 0–2 Monate nach der Geburt waren,
  • Konnte Türkisch lesen und sprechen,
  • Im Alter zwischen 18 und 49 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit früheren oder aktuellen psychischen Erkrankungen,
  • Personen, die Antidepressiva oder Anxiolytika einnehmen,
  • Rheumatoide Arthritis,
  • Spondylitis ankylosans,
  • Scheuermann-Krankheit,
  • Ehlers-Danlos-Syndrom,
  • Wirbelsäulenchirurgie,
  • Nervenwurzelkompression,
  • Spondylolisthesis,
  • Dammödem,
  • Hämatom,
  • Wunddehiszenz,
  • Blasenkatheterisierung,
  • schwere postpartale Komplikationen (innere Blutung, Oberschenkelarterienembolie, Beckenfraktur),
  • Diejenigen, deren Babys auf der Intensivstation für Neugeborene liegen,
  • Diejenigen, die die Forschung unvollendet ließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen nach der Geburt
In der Studie wird der Schmerzstatus im oberen Rücken, im unteren Rücken und im Beckengürtel der Teilnehmer in der Zeit nach der Geburt überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Schmerzen im oberen Rücken, im unteren Rücken und im Beckengürtel
Zeitfenster: Tag 7 nach der Geburt.
Ausfüllen der bei der Recherche verwendeten Hilfsmittel (Informationsformular und kurzes Schmerzinventar)
Tag 7 nach der Geburt.
Beurteilung von Schmerzen im oberen Rücken, im unteren Rücken und im Beckengürtel
Zeitfenster: Postpartaler Tag 28.
Ausfüllen der bei der Recherche verwendeten Hilfsmittel (Informationsformular und kurzes Schmerzinventar)
Postpartaler Tag 28.
Beurteilung von Schmerzen im oberen Rücken, im unteren Rücken und im Beckengürtel
Zeitfenster: Postpartaler Tag 56.
Ausfüllen der bei der Recherche verwendeten Hilfsmittel (Informationsformular und kurzes Schmerzinventar)
Postpartaler Tag 56.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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