- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06745752
Późny okres poporodowy i ból
Częstość występowania, nasilenie i czynniki warunkujące ból górnej i dolnej części pleców oraz obręczy miednicy w późnym okresie poporodowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pytania badawcze
- Jaka jest częstość występowania punktów bólowych w górnej i dolnej części pleców oraz w obrębie obręczy miedniczej w okresie 0–2 miesięcy po porodzie?
- Jakie są wskaźniki nasilenia punktów bólowych w górnej części pleców, dolnej części pleców i obręczy miedniczej w okresie 0–2 miesięcy po porodzie?
- Jakie są czynniki warunkujące występowanie punktów bólowych w górnej części pleców, dolnej części pleców i obręczy miedniczej w okresie od 0 do 2 miesięcy po porodzie? Populacja badania będzie składać się z uczestniczek po porodzie zarejestrowanych w okręgowym ośrodku zdrowia rodzinnego (FHC) w zachodniej Turcji, które spełniają kryteria włączenia i wyrażają chęć udziału w badaniu. Ogólna liczba kobiet po porodzie zarejestrowanych w poradni zdrowia rodzinnego w roku poprzedzającym badanie wyniosła 383. W związku z tym nie przeprowadzono obliczeń próby i wszystkie uczestniczki, które urodziły w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania, zostaną uwzględnione w badaniu.
Dane z badania zostaną zebrane przy użyciu Formularza Informacyjnego i Krótkiego Inwentarza Bólu.
Formularz informacyjny: Formularz ten składa się z 15 pytań dotyczących cech socjodemograficznych i położniczych, opartych na obszernym przeglądzie literatury na ten temat.
Krótki Inwentarz Bólu: Inwentarz Bólu, opracowany przez Cleelanda i Ryana w 1994 r., składa się z siedmiu pozycji związanych z intensywnością bólu i wymiarem jego wpływu na codzienne czynności.
Zbieranie danych Badacz wyjaśni cel badania kobietom w ciąży, które spełniają kryteria włączenia, zaprosi je do udziału i uzyska ich zgodę. Dane będą zbierane od uczestniczek pod koniec pierwszego tygodnia po porodzie (kiedy wezmą udział w pierwszej wizycie kontrolnej po porodzie i badaniu nakłuciowym noworodkowej pięty), pod koniec pierwszego miesiąca (dzień 28) (kiedy wezmą udział w drugiej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u noworodków) i pod koniec drugiego miesiąca (8 tydzień po porodzie) (w momencie przyjęcia pierwszej dawki szczepionek BCG, DTP-Hib-HBV i IPV). Podczas pierwszej wizyty uczestnicy wypełnią formularz informacyjny oraz Krótki Inwentarz Bólu. Na drugim i trzecim spotkaniu wypełnią jedynie Krótki Inwentarz Bólu.
Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania IBM SPSS Statistics 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Dane socjodemograficzne będą oceniane przy użyciu opisowych metod statystycznych (częstotliwość, odsetek, średnia, odchylenie standardowe). Jako test normalności zostanie zastosowany test Kołmogorowa-Smirnowa. W analizach wykorzystana zostanie analiza próbek niezależnych, analiza korelacji i analiza regresji logistycznej. Istotność zostanie przyjęta jako p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestniczki, które były 0-2 miesiące po porodzie,
- Potrafił czytać i mówić po turecku,
- W wieku 18-49 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy cierpiący na przeszłą lub obecną chorobę psychiczną,
- Osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe,
- Reumatoidalne zapalenie stawów,
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa,
- choroba Scheuermanna,
- zespół Ehlersa-danlosa,
- Operacja kręgosłupa,
- Ucisk korzeni nerwowych,
- kręgozmyk,
- obrzęk krocza,
- Krwiak,
- rozejście się rany,
- Cewnikowanie pęcherza,
- poważne powikłania poporodowe (krwawienie wewnętrzne, zator tętnicy udowej, złamanie miednicy),
- Te, których dzieci znajdują się na oddziale intensywnej terapii noworodków,
- Ci, którzy pozostawili badania niedokończone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kobiety po porodzie
W badaniu monitorowany będzie stan bólowy górnej części pleców, dolnej części pleców oraz obręczy miedniczej uczestniczek w okresie poporodowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu górnej części pleców, bólu dolnej części pleców i bólu obręczy miedniczej
Ramy czasowe: Dzień po porodzie 7.
|
Wypełnienie narzędzi wykorzystanych w badaniu (Formularz Informacyjny i Krótki Inwentarz Bólu)
|
Dzień po porodzie 7.
|
|
Ocena bólu górnej części pleców, bólu dolnej części pleców i bólu obręczy miedniczej
Ramy czasowe: Dzień po porodzie 28.
|
Wypełnienie narzędzi wykorzystanych w badaniu (Formularz Informacyjny i Krótki Inwentarz Bólu)
|
Dzień po porodzie 28.
|
|
Ocena bólu górnej części pleców, bólu dolnej części pleców i bólu obręczy miedniczej
Ramy czasowe: Dzień po porodzie 56.
|
Wypełnienie narzędzi wykorzystanych w badaniu (Formularz Informacyjny i Krótki Inwentarz Bólu)
|
Dzień po porodzie 56.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sdilek12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból dolnej części pleców
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony