- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06745752
Período posparto tardío y dolor
Incidencia, gravedad y determinantes del dolor en la parte superior de la espalda, la parte inferior de la espalda y la cintura pélvica en el período posparto tardío
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Preguntas de investigación
- ¿Cuáles son las tasas de prevalencia de los puntos de dolor en la parte superior de la espalda, la parte inferior de la espalda y la cintura pélvica durante el período posparto de 0 a 2 meses?
- ¿Cuáles son las tasas de gravedad de los puntos de dolor en la parte superior de la espalda, la parte inferior de la espalda y la cintura pélvica durante el período posparto de 0 a 2 meses?
- ¿Cuáles son los determinantes de los puntos de dolor en la parte superior de la espalda, la zona lumbar y la cintura pélvica durante los 0 a 2 meses posparto? La población del estudio estará formada por participantes posparto registradas en un centro de salud familiar de distrito (FHC) en el oeste de Turquía, que cumplan con los criterios de inclusión y estén dispuestos a participar en el estudio. El número total de puérperas registradas en el centro de salud de la familia en el año anterior al inicio del estudio fue de 383. Por lo tanto, no se realizó ningún cálculo de muestra y se incluirán en el estudio todas las participantes que dieron a luz dentro del año posterior al inicio del estudio.
Los datos del estudio se recopilarán mediante el Formulario de información y el Inventario breve de dolor.
Formulario de Información: Este formulario consta de 15 preguntas sobre características sociodemográficas y obstétricas basadas en una extensa revisión de la literatura sobre el tema.
Inventario breve del dolor: Desarrollado por Cleeland y Ryan en 1994, el Inventario del dolor consta de siete elementos relacionados con la intensidad del dolor y la dimensión de cómo el dolor interfiere con las actividades diarias.
Recopilación de datos El investigador explicará el propósito del estudio a las mujeres embarazadas que cumplan con los criterios de inclusión, las invitará a participar y obtendrá su consentimiento. Los datos se recopilarán de las participantes al final de la primera semana posparto (cuando asistan a la primera visita de seguimiento posparto y a la prueba del talón del recién nacido), al final del primer mes (día 28) (cuando asistan a la segunda dosis de la vacuna neonatal contra la hepatitis B), y al final del segundo mes (semana 8 posparto) (cuando asisten a la primera dosis de las vacunas BCG, DTP-Hib-HBV e IPV). En la primera visita, los participantes completarán un formulario de información y el Inventario Breve de Dolor. En la segunda y tercera reuniones, completarán únicamente el Inventario Breve de Dolor.
Análisis estadístico El análisis estadístico se realizará utilizando el software IBM SPSS Statistics 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Los datos sociodemográficos se evaluarán mediante métodos estadísticos descriptivos (frecuencia, porcentaje, media, desviación estándar). Se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov como prueba de normalidad. En los análisis se utilizarán análisis de muestras independientes, análisis de correlación y análisis de regresión logística. Se aceptará significancia como p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tenían entre 0 y 2 meses de posparto,
- Sabía leer y hablar turco,
- Entre 18 y 49 años.
Criterios de exclusión:
- Participantes con enfermedades mentales pasadas o actuales,
- Aquellos que toman medicamentos antidepresivos o ansiolíticos,
- Artritis reumatoide,
- Espondiloartritis anquilosante,
- enfermedad de Scheuermann,
- síndrome de ehlers-danlos,
- Cirugía de columna,
- Compresión de la raíz nerviosa,
- espondilolistesis,
- edema perineal,
- Hematoma,
- Dehiscencia de la herida,
- Cateterismo vesical,
- complicaciones posparto graves (sangrado interno, embolia de la arteria femoral, fractura pélvica),
- Aquellos cuyos bebés están en la unidad de cuidados intensivos neonatales,
- Los que dejaron la investigación inconclusa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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mujeres posparto
En el estudio, se controlará el estado del dolor en la parte superior de la espalda, la zona lumbar y la cintura pélvica de las participantes en el período posparto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor lumbar superior, lumbar y de la cintura pélvica.
Periodo de tiempo: Día posparto 7.
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Diligenciamiento de las herramientas utilizadas en la investigación (Formulario de Información e Inventario Breve de Dolor)
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Día posparto 7.
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Evaluación del dolor lumbar superior, lumbar y de la cintura pélvica.
Periodo de tiempo: Día posparto 28.
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Diligenciamiento de las herramientas utilizadas en la investigación (Formulario de Información e Inventario Breve de Dolor)
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Día posparto 28.
|
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Evaluación del dolor lumbar superior, lumbar y de la cintura pélvica.
Periodo de tiempo: Día posparto 56.
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Diligenciamiento de las herramientas utilizadas en la investigación (Formulario de Información e Inventario Breve de Dolor)
|
Día posparto 56.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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