- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06745752
Late postpartumperiode en pijn
Incidentie, ernst en determinanten van pijn in de bovenrug, onderrug en bekkengordel in de late postpartumperiode
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvragen
- Wat zijn de prevalentiecijfers van pijnpunten in de bovenrug, onderrug en bekkengordel tijdens de postpartumperiode van 0-2 maanden?
- Wat zijn de ernstpercentages van pijnpunten in de bovenrug, onderrug en bekkengordel tijdens de postpartumperiode van 0-2 maanden?
- Wat zijn de determinanten van pijnpunten in de bovenrug, onderrug en bekkengordel tijdens de 0-2 maanden postpartum? De populatie van het onderzoek zal bestaan uit postpartumdeelnemers die zijn geregistreerd in een districtsgezondheidscentrum voor gezinnen (FHC) in West-Turkije, die voldoen aan de inclusiecriteria en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Het totale aantal postpartumvrouwen dat in het jaar vóór de start van het onderzoek in het gezinsgezondheidscentrum was geregistreerd, was 383. Er is daarom geen steekproefberekening gemaakt en alle deelnemers die binnen een jaar na aanvang van het onderzoek zijn bevallen, worden in het onderzoek betrokken.
De gegevens van het onderzoek zullen worden verzameld met behulp van het informatieformulier en de korte pijninventaris.
Informatieformulier: Dit formulier bestaat uit 15 vragen over sociodemografische en verloskundige kenmerken, gebaseerd op een uitgebreid literatuuronderzoek over dit onderwerp.
Brief Pain Inventory: De Pain Inventory, ontwikkeld door Cleeland en Ryan in 1994, bestaat uit zeven items die verband houden met pijnintensiteit en de dimensie van hoe pijn de dagelijkse activiteiten verstoort.
Gegevensverzameling De onderzoeker zal het doel van het onderzoek uitleggen aan zwangere vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, hen uitnodigen om deel te nemen en hun toestemming verkrijgen. Er worden gegevens verzameld van de deelnemers aan het einde van de eerste postpartumweek (wanneer zij het eerste postpartum vervolgbezoek en de hielpriktest bij pasgeborenen bijwonen), aan het einde van de eerste maand (dag 28) (wanneer zij de tweede dosis bijwonen). van het neonatale hepatitis B-vaccin) en aan het einde van de tweede maand (week 8 postpartum) (wanneer zij de eerste dosis BCG-, DTP-Hib-HBV- en IPV-vaccins krijgen). Bij het eerste bezoek vullen de deelnemers een informatieformulier en de Brief Pain Inventory in. Tijdens de tweede en derde bijeenkomst vullen ze alleen de Brief Pain Inventory in.
Statistische analyse Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics 29.0-software (IBM Corp., Armonk, NY, VS). Sociodemografische gegevens zullen worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistische methoden (frequentie, percentage, gemiddelde, standaarddeviatie). De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt als normaliteitstest. Bij de analyses zal gebruik worden gemaakt van onafhankelijke steekproevenanalyse, correlatieanalyse en logistische regressieanalyse. De significantie wordt aanvaard als p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die 0-2 maanden postpartum waren,
- Kon Turks lezen en spreken,
- Tussen de leeftijden van 18-49 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een vroegere of huidige psychische aandoening,
- Degenen die antidepressiva of anxiolytische medicijnen gebruiken,
- Reumatoïde artritis,
- Spondylitis ankylopoetica,
- Ziekte van Scheuermann,
- Ehlers-danlos-syndroom,
- Operatie aan de wervelkolom,
- Zenuwwortelcompressie,
- Spondylolisthesis,
- Perineaal oedeem,
- Hematoom,
- wond dehiscentie,
- Blaaskatheterisatie,
- ernstige postpartumcomplicaties (inwendige bloedingen, femorale arterie-embolie, bekkenfractuur),
- Degenen van wie de baby's op de neonatale intensive care liggen,
- Degenen die het onderzoek onafgemaakt hebben gelaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
postpartum vrouwen
In het onderzoek zal de pijnstatus van de bovenrug, onderrug en bekkengordel van de deelnemers in de postpartumperiode worden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van pijn in de bovenrug, lage rugpijn en pijn in de bekkengordel
Tijdsspanne: Postpartumdag 7.
|
Het invullen van de hulpmiddelen die bij het onderzoek worden gebruikt (informatieformulier en korte pijninventarisatie)
|
Postpartumdag 7.
|
|
Evaluatie van pijn in de bovenrug, lage rugpijn en pijn in de bekkengordel
Tijdsspanne: Postpartumdag 28.
|
Het invullen van de hulpmiddelen die bij het onderzoek worden gebruikt (informatieformulier en korte pijninventarisatie)
|
Postpartumdag 28.
|
|
Evaluatie van pijn in de bovenrug, lage rugpijn en pijn in de bekkengordel
Tijdsspanne: Postpartumdag 56.
|
Het invullen van de hulpmiddelen die bij het onderzoek worden gebruikt (informatieformulier en korte pijninventarisatie)
|
Postpartumdag 56.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sdilek12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .