- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06745752
Поздний послеродовой период и боль
Частота, тяжесть и факторы, определяющие боли в верхней части спины, нижней части спины и тазовом поясе в позднем послеродовом периоде
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вопросы исследования
- Какова распространенность болевых точек в верхней части спины, пояснице и тазовом поясе в течение 0–2 месяцев после родов?
- Какова степень тяжести болей в верхней части спины, пояснице и тазовом поясе в течение 0–2 месяцев после родов?
- Каковы детерминанты болевых точек в верхней части спины, пояснице и тазовом поясе в течение 0-2 месяцев после родов? Популяция исследования будет состоять из участников послеродового периода, зарегистрированных в районном центре семейного здоровья (FHC) на западе Турции, которые соответствуют критериям включения и готовы участвовать в исследовании. Общее количество родильниц, состоящих на учете в центре семейного здоровья за год до начала исследования, составило 383. Поэтому выборочный расчет не проводился, и в исследование будут включены все участницы, родившие в течение одного года после начала исследования.
Данные исследования будут собраны с использованием информационной формы и краткого опросника боли.
Информационная форма: Эта форма состоит из 15 вопросов о социально-демографических и акушерских характеристиках, основанных на обширном обзоре литературы по этой теме.
Краткий перечень боли. Разработанный Клиландом и Райаном в 1994 году, перечень боли состоит из семи пунктов, связанных с интенсивностью боли и тем, как боль мешает повседневной деятельности.
Сбор данных. Исследователь объяснит цель исследования беременным женщинам, соответствующим критериям включения, пригласит их к участию и получит их согласие. Данные будут собраны у участников в конце первой послеродовой недели (когда они посещают первый послеродовой контрольный визит и делают прик-тест новорожденного), в конце первого месяца (28-й день) (когда они посещают вторую дозу неонатальной вакцины против гепатита В) и в конце второго месяца (8-й недели после родов) (когда они получают первую дозу вакцин БЦЖ, АКДС-Hib-HBV и ИПВ). При первом посещении участники заполняют информационную форму и краткий перечень боли. На второй и третьей встречах они заполнят только Краткий перечень боли.
Статистический анализ Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения IBM SPSS Статистика 29.0 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США). Социодемографические данные будут оцениваться с использованием методов описательной статистики (частота, процент, среднее значение, стандартное отклонение). В качестве критерия нормальности будет использоваться тест Колмогорова-Смирнова. В анализе будут использоваться анализ независимых выборок, корреляционный анализ и логистический регрессионный анализ. Значимость будет принята как p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Kocaeli University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые были 0-2 месяца после родов,
- Умел читать и говорить по-турецки,
- В возрасте 18-49 лет.
Критерии исключения:
- Участники с прошлыми или текущими психическими заболеваниями,
- Те, кто принимает антидепрессанты или анксиолитики,
- Ревматоидный артрит,
- Анкилозирующий спондилоартрит,
- болезнь Шейермана,
- синдром Элерса-Данлоса,
- Хирургия позвоночника,
- Сдавление нервных корешков,
- спондилолистез,
- Отек промежности,
- Гематома,
- Раскрытие раны,
- катетеризация мочевого пузыря,
- серьезные послеродовые осложнения (внутреннее кровотечение, эмболия бедренной артерии, перелом таза),
- Те, чьи дети находятся в отделении интенсивной терапии новорожденных,
- Те, кто оставил исследование незавершенным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
послеродовые женщины
В ходе исследования будет контролироваться состояние болей в верхней части спины, пояснице и тазовом поясе участников в послеродовой период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в верхней части спины, боли в пояснице и боли в тазовом поясе
Временное ограничение: Послеродовой день 7.
|
Заполнение инструментов, использованных в исследовании (Информационная форма и Краткая опись боли)
|
Послеродовой день 7.
|
|
Оценка боли в верхней части спины, боли в пояснице и боли в тазовом поясе
Временное ограничение: 28-й день после родов.
|
Заполнение инструментов, использованных в исследовании (Информационная форма и Краткая опись боли)
|
28-й день после родов.
|
|
Оценка боли в верхней части спины, боли в пояснице и боли в тазовом поясе
Временное ограничение: 56-й день после родов.
|
Заполнение инструментов, использованных в исследовании (Информационная форма и Краткая опись боли)
|
56-й день после родов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sdilek12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .