Blocage ganglionnaire avec physiothérapie vs injection péridurale caudale de stéroïdes avec PT pour les patients atteints de coccydynie
30 décembre 2024 mis à jour par: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Comparaison du bloc ganglionnaire Impar avec la physiothérapie par rapport à l'injection péridurale caudale de stéroïdes avec la physiothérapie pour les patients atteints de coccydynie
L'étude vise à évaluer l'efficacité de deux modalités de traitement pour les patients souffrant de coccydynie : le bloc ganglionnaire Impar (GIB) associé à la physiothérapie, et l'injection péridurale caudale de stéroïdes (CESI) également accompagnée d'une thérapie physique.
La coccydynie, caractérisée par des douleurs dans la région coccygienne, peut altérer considérablement le fonctionnement quotidien et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ont été évalués à l'aide de diverses mesures de résultats, notamment le SF-12, l'Oswestry Disability Index (ODI) et l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS).
La collecte de données aura lieu au départ et à travers quatre points de suivi sur 16 semaines, permettant une évaluation complète des effets immédiats et à long terme du traitement.
En comparant ces deux interventions, l'étude cherche à déterminer quelle approche donne des résultats supérieurs pour soulager la douleur et améliorer les résultats fonctionnels des patients atteints de coccydynie, apportant ainsi des informations précieuses sur la gestion de cette maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Ghurkee Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Des patients adultes âgés de 18 à 65 ans ayant reçu un diagnostic de coccydynie chronique depuis au moins 3 mois ont été recrutés.
- Les participants qui seront disposés et capables d'adhérer au protocole de l'étude.
- Y compris les participants qui assisteront à des rendez-vous de suivi et rempliront les mesures des résultats.
- Les participants qui seront en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Participants avec un examen complet des autres conditions médicales et des dossiers médicaux antérieurs.
Critères d'exclusion :
- Les participants ayant déjà subi une intervention chirurgicale au coccyx ou à la colonne lombo-sacrée, une grossesse ou un allaitement, des antécédents de troubles de la coagulation ou d'utilisation d'anticoagulants, une infection active ou un problème de santé important pouvant présenter un risque pour la sécurité pendant les procédures (GIB ou CESI) ont été omis.
- Les patients de plus de 65 ans ont été éliminés afin de réduire les risques de confusion liés aux problèmes de santé liés à l'âge et de fournir une population d'étude plus homogène pour des résultats de traitement plus précis.
- Les participants souffrant de troubles neurologiques affectant la perception ou la sensation de la douleur ont été exclus.
- Les participants souffrant d'allergies connues aux médicaments utilisés dans l'étude (anesthésiques locaux, stéroïdes injectables) ne faisaient pas partie de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel I
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Détails de l'intervention : Les participants de ce bras recevront un bloc Ganglion Impar, une injection mini-invasive visant à bloquer les signaux de douleur de la région du coccyx (bloc Ganglion Impar utilisant de l'acétate de triamcinolone (40 mg) et de la bupivacaïne (0,25 %) administré avec une aiguille vertébrale 22G. sous guidage fluoroscopique).
Les participants de ce bras recevront un bloc Ganglion Impar, une procédure mini-invasive impliquant l'administration d'acétate de triamcinolone (un corticostéroïde) et de bupivacaïne (un anesthésique local).
Ceci est destiné à bloquer les signaux de douleur provenant de la région du coccyx.
La procédure sera menée sous guidage fluoroscopique pour garantir une livraison précise.
L'injection sera complétée par un programme de physiothérapie structuré, comprenant une thermothérapie, des ultrasons, un entraînement à la posture, des exercices de renforcement de base et des activités de mobilité pour améliorer le soulagement de la douleur et la capacité fonctionnelle.
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Comparateur actif: Groupe interventionnel II
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Détails de l'intervention : Les participants de ce bras recevront une injection péridurale caudale de stéroïdes Injection péridurale caudale de stéroïdes utilisant de l'acétate de triamcinolone (40 mg), de la bupivacaïne (0,25 %) et une solution saline normale (6 ml) administrée avec une aiguille vertébrale 22G sous guidage fluoroscopique), conçu pour administrer des médicaments anti-inflammatoires directement dans l'espace péridural, réduisant ainsi l'inflammation et la douleur.
Cela sera également associé à un programme de physiothérapie sur mesure, axé sur des modalités similaires à celles du bras 1, notamment la thermothérapie, les ultrasons, l'entraînement à la posture et les exercices de renforcement.
L'objectif est d'améliorer le soulagement de la douleur et la récupération fonctionnelle dans le contexte de la coccydynie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 12 mois
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Utilisé comme mesure de résultat principale.
Les participants évalueront l'intensité de leur douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur possible.
Cette mesure évaluera les changements dans les niveaux de douleur par rapport au départ à travers divers points de suivi.
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12 mois
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Indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: 12 mois
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L'indice d'invalidité d'Oswestry servira de mesure de résultat secondaire.
Ce questionnaire évalue le degré d'incapacité ressenti par les participants en raison de leur douleur, en se concentrant sur divers aspects de la vie quotidienne et de la capacité fonctionnelle.
De plus, l'enquête sur la santé SF-12 sera utilisée pour mesurer la qualité de vie globale liée à la santé, fournissant ainsi des informations supplémentaires sur l'impact des interventions.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MSRSW/Batch-Fall22/766
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .