Ganglion Impar Block med fysioterapi vs caudal epidural steroidinjeksjon med PT for pasienter med coccydynia
30. desember 2024 oppdatert av: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Sammenligning av Ganglion Impar Block med fysioterapi versus caudal epidural steroidinjeksjon med fysioterapi for pasienter med coccydynia
Studien tar sikte på å evaluere effekten av to behandlingsformer for pasienter som lider av coccydynia: Ganglion Impar Block (GIB) kombinert med fysioterapi, og Caudal Epidural Steroid Injection (CESI) også ledsaget av fysioterapi.
Coccydynia, preget av smerter i coccygeal regionen, kan i betydelig grad svekke daglig funksjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble vurdert ved hjelp av ulike utfallsmål, inkludert SF-12, Oswestry Disability Index (ODI) og Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Datainnsamling vil skje ved baseline og gjennom fire oppfølgingspunkter over 16 uker, noe som gir mulighet for en omfattende evaluering av både umiddelbare og langsiktige behandlingseffekter.
Ved å sammenligne disse to intervensjonene søker studien å finne ut hvilken tilnærming som gir overlegne resultater for å lindre smerte og forbedre funksjonelle utfall for pasienter med coccydyni, og dermed bidra med verdifull innsikt i håndteringen av denne tilstanden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Ghurkee Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18-65 år diagnostisert med kronisk coccydyni i minst 3 måneder ble rekruttert.
- Deltakere som vil være villige og i stand til å følge studieprotokollen.
- Inkludert deltakere som skal delta på oppfølgingsavtaler og gjennomføre resultatmål.
- Deltakere som vil kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.
- Deltakere med en fullstendig screening av andre medisinske tilstander og tidligere journaler.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med tidligere operasjon på halebenet eller lumbosakral ryggraden, graviditet eller amming, historie med blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia, aktiv infeksjon eller betydelig medisinsk tilstand som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko under prosedyrene (GIB eller CESI) ble utelatt.
- Pasienter over 65 år ble eliminert for å redusere forvirring av aldersrelaterte helseproblemer og for å gi en mer homogen studiepopulasjon for mer nøyaktige behandlingsresultater.
- Deltakere med nevrologiske tilstander som påvirker smerteoppfatning eller følelse ble ekskludert.
- Deltakere med kjent allergi mot medisiner brukt i studien (lokalbedøvelse, steroid for injeksjoner) var ikke en del av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe I
|
Intervensjonsdetaljer: Deltakere i denne armen vil motta en Ganglion Impar Block, en minimalt invasiv injeksjon rettet mot å blokkere smertesignaler fra coccyx-regionen (Ganglion Impar Block ved bruk av Triamcinolone Acetate (40 mg) og Bupivacaine (0,25 %) administrert med en 22G Spinal Nål under fluoroskopisk veiledning).
Deltakere i denne armen vil motta en Ganglion Impar Block, en minimalt invasiv prosedyre som involverer administrering av Triamcinolone Acetate (et kortikosteroid) og Bupivacaine (et lokalbedøvelse).
Dette er ment å blokkere smertesignaler som stammer fra halebenet.
Prosedyren vil bli utført under fluoroskopisk veiledning for å sikre presis levering.
Injeksjonen vil bli supplert med et strukturert fysioterapiprogram, inkludert varmeterapi, ultralyd, holdningstrening, kjerneforsterkende øvelser og mobilitetsaktiviteter for å forbedre smertelindring og funksjonskapasitet.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe II
|
Intervensjonsdetaljer: Deltakere i denne armen vil motta en kaudal epidural steroidinjeksjon Caudal epidural steroidinjeksjon med triamcinolonacetat (40 mg), bupivakain (0,25 %) og normal saltvann (6 mL) administrert med en 22G spinalnål under fluoroskopisk veiledning), designet for å levere anti-inflammatorisk medisin direkte til epiduralrommet, dermed redusere betennelse og smerte.
Dette vil også være sammenkoblet med et skreddersydd fysioterapiprogram, med fokus på lignende modaliteter som i arm 1, inkludert varmeterapi, ultralyd, holdningstrening og styrkeøvelser.
Målet er å forbedre smertelindring og funksjonell restitusjon i sammenheng med coccydyni.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Brukes som primært resultatmål.
Deltakerne vil rangere smerteintensiteten sin på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
Dette tiltaket vil vurdere endringer i smertenivåer fra baseline til ulike oppfølgingspunkter.
|
12 måneder
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Oswestry Disability Index vil tjene som sekundært resultatmål.
Dette spørreskjemaet evaluerer graden av funksjonshemming deltakerne opplever på grunn av deres smerte, med fokus på ulike aspekter ved dagliglivet og funksjonsevnen.
I tillegg vil SF-12 helseundersøkelsen bli brukt til å måle den generelle helserelaterte livskvaliteten, og gi ytterligere innsikt i virkningen av intervensjonene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MSRSW/Batch-Fall22/766
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .