Bloqueo del ganglio impar con fisioterapia versus inyección epidural caudal de esteroides con PT para pacientes con coccidinia
30 de diciembre de 2024 actualizado por: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Comparación del bloqueo del ganglio impar con fisioterapia versus inyección epidural caudal de esteroides con fisioterapia para pacientes con coccidinia
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de dos modalidades de tratamiento para pacientes que padecen coccidinia: bloqueo del ganglio impar (GIB) combinado con fisioterapia e inyección epidural caudal de esteroides (CESI) también acompañada de fisioterapia.
La coccidinia, caracterizada por dolor en la región coccígea, puede afectar significativamente el funcionamiento diario y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes fueron evaluados utilizando varias medidas de resultado, incluido el SF-12, el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y la escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
La recopilación de datos se realizará al inicio y a través de cuatro puntos de seguimiento durante 16 semanas, lo que permitirá una evaluación integral de los efectos del tratamiento tanto inmediatos como a largo plazo.
Al comparar estas dos intervenciones, el estudio busca determinar qué enfoque produce resultados superiores para aliviar el dolor y mejorar los resultados funcionales de los pacientes con coccidinia, contribuyendo así con información valiosa sobre el tratamiento de esta afección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán
- Ghurkee Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutaron pacientes adultos con edades entre 18 y 65 años diagnosticados con coccidinia crónica durante al menos 3 meses.
- Participantes que estarán dispuestos y serán capaces de cumplir con el protocolo del estudio.
- Incluidos los participantes que asistirán a citas de seguimiento y completarán medidas de resultado.
- Participantes que podrán comprender y proporcionar su consentimiento informado por escrito.
- Participantes con un examen completo de otras condiciones médicas y registros médicos previos.
Criterios de exclusión:
- Se omitieron los participantes con cirugía previa en el cóccix o la columna lumbosacra, embarazo o lactancia, antecedentes de trastornos hemorrágicos o uso de anticoagulantes, infección activa o condición médica significativa que pudiera representar un riesgo de seguridad durante los procedimientos (GIB o CESI).
- Se eliminaron los pacientes mayores de 65 años para reducir la confusión causada por problemas de salud relacionados con la edad y proporcionar una población de estudio más homogénea para obtener resultados de tratamiento más precisos.
- Se excluyeron los participantes con afecciones neurológicas que afectaran la percepción o sensación del dolor.
- Los participantes con alergias conocidas a los medicamentos utilizados en el estudio (anestésico local, esteroides inyectables) no formaron parte del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo intervencionista I
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Detalles de la intervención: Los participantes de este brazo recibirán un bloqueo del ganglio Impar, una inyección mínimamente invasiva destinada a bloquear las señales de dolor de la región del cóccix (bloqueo del ganglio Impar con acetato de triamcinolona (40 mg) y bupivacaína (0,25%) administrados con una aguja espinal 22G bajo guía fluoroscópica).
Los participantes de este grupo recibirán un bloqueo del ganglio impar, un procedimiento mínimamente invasivo que implica la administración de acetato de triamcinolona (un corticosteroide) y bupivacaína (un anestésico local).
Su objetivo es bloquear las señales de dolor que se originan en la región del cóccix.
El procedimiento se llevará a cabo bajo guía fluoroscópica para garantizar una entrega precisa.
La inyección se complementará con un programa estructurado de fisioterapia, que incluirá terapia de calor, ultrasonido, entrenamiento postural, ejercicios de fortalecimiento del núcleo y actividades de movilidad para mejorar el alivio del dolor y la capacidad funcional.
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Comparador activo: Grupo intervencionista II
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Detalles de la intervención: Los participantes de este grupo recibirán una inyección epidural caudal de esteroides. Inyección epidural caudal de esteroides utilizando acetato de triamcinolona (40 mg), bupivacaína (0,25%) y solución salina normal (6 ml) administrada con una aguja espinal 22G bajo guía fluoroscópica). diseñado para administrar medicamentos antiinflamatorios directamente al espacio epidural, reduciendo así la inflamación y el dolor.
Esto también se combinará con un programa de fisioterapia personalizado, que se centrará en modalidades similares a las del brazo 1, que incluyen terapia de calor, ultrasonido, entrenamiento postural y ejercicios de fortalecimiento.
El objetivo es potenciar el alivio del dolor y la recuperación funcional en el contexto de la coccidinia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Utilizado como medida de resultado primaria.
Los participantes calificarán la intensidad de su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible.
Esta medida evaluará los cambios en los niveles de dolor desde el inicio hasta varios puntos de seguimiento.
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12 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El índice de discapacidad de Oswestry servirá como medida de resultado secundaria.
Este cuestionario evalúa el grado de discapacidad que experimentan los participantes debido a su dolor, centrándose en diversos aspectos de la vida diaria y la capacidad funcional.
Además, la encuesta de salud SF-12 se utilizará para medir la calidad de vida general relacionada con la salud, proporcionando más información sobre el impacto de las intervenciones.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MSRSW/Batch-Fall22/766
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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