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Blocco del ganglio impar con terapia fisica vs iniezione epidurale caudale di steroidi con PT per pazienti con coccidinia

30 dicembre 2024 aggiornato da: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Confronto tra blocco gangliare impar con terapia fisica e iniezione epidurale caudale di steroidi con terapia fisica per pazienti con coccidinia

Lo studio si propone di valutare l'efficacia di due modalità di trattamento per i pazienti affetti da coccidinia: Ganlion Impar Block (GIB) combinato con terapia fisica e Caudal Epidural Steroid Injection (CESI) accompagnato anche da terapia fisica. La coccidinia, caratterizzata da dolore nella regione coccigea, può compromettere significativamente il funzionamento quotidiano e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati valutati utilizzando varie misure di risultato, tra cui SF-12, Oswestry Disability Index (ODI) e Numeric Pain Rating Scale (NPRS). La raccolta dei dati avverrà al basale e attraverso quattro punti di follow-up nell'arco di 16 settimane, consentendo una valutazione completa degli effetti del trattamento sia immediati che a lungo termine. Confrontando questi due interventi, lo studio cerca di determinare quale approccio produce risultati superiori nell’alleviare il dolore e migliorare i risultati funzionali per i pazienti con coccidinia, contribuendo così a preziose informazioni sulla gestione di questa condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Ghurkee Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono stati reclutati pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di coccidinia cronica da almeno 3 mesi.
  • Partecipanti che saranno disposti e in grado di aderire al protocollo di studio.
  • Compresi i partecipanti che parteciperanno agli appuntamenti di follow-up e completeranno le misure dei risultati.
  • Partecipanti che saranno in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Partecipanti con uno screening completo di altre condizioni mediche e cartelle cliniche precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati omessi i partecipanti con precedenti interventi chirurgici sul coccige o sulla colonna lombosacrale, gravidanza o allattamento al seno, storia di disturbi emorragici o uso di anticoagulanti, infezioni attive o condizioni mediche significative che potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza durante le procedure (GIB o CESI).
  • I pazienti di età superiore ai 65 anni sono stati eliminati per ridurre i fattori di confusione dovuti a problemi di salute legati all’età e per fornire una popolazione di studio più omogenea per risultati del trattamento più accurati.
  • Sono stati esclusi i partecipanti con condizioni neurologiche che influenzavano la percezione o la sensazione del dolore.
  • I partecipanti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio (anestetico locale, steroidi per iniezioni) non facevano parte dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista I
Test diagnostico: Gruppo interventista I
Dettagli dell'intervento: i partecipanti in questo braccio riceveranno un Ganlion Impar Block, un'iniezione minimamente invasiva volta a bloccare i segnali di dolore dalla regione del coccige (Ganglion Impar Block utilizzando triamcinolone acetato (40 mg) e bupivacaina (0,25%) somministrati con un ago spinale da 22 G sotto guida fluoroscopica). I partecipanti a questo braccio riceveranno un blocco del ganglio impar, una procedura minimamente invasiva che prevede la somministrazione di triamcinolone acetato (un corticosteroide) e bupivacaina (un anestetico locale). Questo ha lo scopo di bloccare i segnali di dolore provenienti dalla regione del coccige. La procedura sarà condotta sotto guida fluoroscopica per garantire un parto preciso. L’iniezione sarà integrata da un programma strutturato di terapia fisica, comprendente terapia del calore, ultrasuoni, allenamento posturale, esercizi di rafforzamento del core e attività di mobilità per migliorare il sollievo dal dolore e la capacità funzionale.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento II
Prodotto combinato: Gruppo di intervento II
Dettagli dell'intervento: i partecipanti in questo braccio riceveranno un'iniezione epidurale caudale di steroidi mediante iniezione epidurale caudale di steroidi utilizzando triamcinolone acetato (40 mg), bupivacaina (0,25%) e soluzione salina normale (6 ml) somministrata con un ago spinale da 22 G sotto guida fluoroscopica). progettato per fornire farmaci antinfiammatori direttamente nello spazio epidurale, riducendo così l'infiammazione e il dolore. Questo sarà anche abbinato a un programma di terapia fisica su misura, concentrandosi su modalità simili a quelle del Braccio 1, tra cui terapia del calore, ultrasuoni, allenamento posturale ed esercizi di rafforzamento. L'obiettivo è migliorare il sollievo dal dolore e il recupero funzionale nel contesto della coccidinia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzato come misura di risultato primaria. I partecipanti valuteranno l'intensità del loro dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. Questa misura valuterà i cambiamenti nei livelli di dolore rispetto al basale attraverso vari punti di follow-up.
12 mesi
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'Oswestry Disability Index fungerà da misura di risultato secondaria. Questo questionario valuta il grado di disabilità sperimentato dai partecipanti a causa del dolore, concentrandosi su vari aspetti della vita quotidiana e della capacità funzionale. Inoltre, l’indagine sanitaria SF-12 verrà utilizzata per misurare la qualità della vita complessiva correlata alla salute, fornendo ulteriori approfondimenti sull’impatto degli interventi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Superior University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSRSW/Batch-Fall22/766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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