Ganglion Impar blokk fizikoterápiás vs caudalis epidurális szteroid injekció PT-vel coccydyniában szenvedő betegek számára
2024. december 30. frissítette: Muhammad Naveed Babur, Superior University
A fizikoterápiás Ganglion Impar blokk összehasonlítása a caudalis epidurális szteroid injekcióval és a fizikoterápiás kezeléssel coccydyniában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a coccydyniában szenvedő betegek két kezelési módja hatékonyságának értékelése: a fizikoterápiával kombinált ganglion impar blokk (GIB) és a kaudális epidurális szteroid injekció (CESI), amelyet szintén fizikoterápia kísér.
A coccydynia, amelyet a farkcsonti régióban jelentkező fájdalom jellemez, jelentősen ronthatja a napi működést és az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket különféle eredménymérőkkel értékelték, beleértve az SF-12-t, az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI) és a numerikus fájdalomértékelési skálát (NPRS).
Az adatgyűjtés a kiinduláskor és négy követési ponton keresztül történik 16 hét alatt, lehetővé téve az azonnali és a hosszú távú kezelési hatások átfogó értékelését.
E két beavatkozás összehasonlításával a tanulmány arra törekszik, hogy meghatározza, melyik megközelítés ad jobb eredményeket a fájdalom csillapításában és a coccydyniában szenvedő betegek funkcionális kimenetelének javításában, ezáltal értékes betekintést nyújtva ennek az állapotnak a kezelésébe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán
- Ghurkee Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves, legalább 3 hónapja krónikus coccydyniával diagnosztizált felnőtt betegeket vettek fel.
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek lesznek betartani a vizsgálati protokollt.
- Beleértve azokat a résztvevőket, akik részt vesznek a nyomon követési találkozókon és befejezik az eredményeket.
- Résztvevők, akik képesek lesznek megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- A résztvevők más egészségügyi állapotok és korábbi egészségügyi feljegyzések teljes körű szűrésével.
Kizárási kritériumok:
- Kihagyták azokat a résztvevőket, akiknél korábban a farkcsont vagy a lumbosacralis gerinc műtétje volt, terhesség vagy szoptatás, vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló használat, aktív fertőzés vagy olyan jelentős egészségügyi állapot, amely biztonsági kockázatot jelenthet az eljárások során (GIB vagy CESI).
- A 65 év feletti betegeket kizárták, hogy csökkentsék az életkorral összefüggő egészségügyi aggályokat, és homogénebb vizsgálati populációt biztosítsanak a pontosabb kezelési eredmények érdekében.
- A fájdalomérzékelést vagy -érzést befolyásoló neurológiai állapotú résztvevőket kizárták.
- A vizsgálatban használt gyógyszerekre (helyi érzéstelenítő, injekciós szteroid) ismerten allergiás résztvevők nem vettek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport I
|
A beavatkozás részletei: A kar résztvevői Ganglion Impar Block-ot kapnak, egy minimálisan invazív injekciót, amelynek célja a farkcsont régióból érkező fájdalomjelek blokkolása (Ganglion Impar blokk triamcinolone-acetát (40 mg) és bupivakain (0,25%) felhasználásával, 22G-s gerinctűvel beadva. Fluoroszkópos útmutatás alapján).
A kar résztvevői Ganglion Impar Block-ot kapnak, amely egy minimálisan invazív eljárás, amely magában foglalja a triamcinolon-acetát (egy kortikoszteroid) és a bupivakain (helyi érzéstelenítő) beadását.
Ennek célja a coccyx régióból származó fájdalomjelek blokkolása.
Az eljárást fluoroszkópos irányítás mellett hajtják végre a pontos beadás érdekében.
Az injekciót egy strukturált fizikoterápiás programmal egészítik ki, amely magában foglalja a hőterápiát, az ultrahangot, a testtartás edzést, a törzset erősítő gyakorlatokat, valamint a fájdalomcsillapítást és a funkcionális kapacitást javító mozgási tevékenységeket.
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozási csoport II
|
A beavatkozás részletei: Az ebben a karban részt vevők kaudális epidurális szteroid injekciót kapnak kaudális epidurális szteroid injekcióban triamcinolon-acetát (40 mg), bupivakain (0,25%) és normál sóoldat (6 ml) felhasználásával, 22G-os gerinctűvel fluorancesco alatt). A gyulladáscsökkentő gyógyszert közvetlenül az epidurálisba juttatják teret, ezáltal csökkenti a gyulladást és a fájdalmat.
Ez egy személyre szabott fizikoterápiás programmal is párosul, amely az 1. karhoz hasonló módszerekre összpontosít, beleértve a hőterápiát, az ultrahangot, a testtartás edzését és az erősítő gyakorlatokat.
A cél a fájdalomcsillapítás és a funkcionális helyreállítás fokozása coccydynia összefüggésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: 12 hónap
|
Elsődleges eredménymérőként használják.
A résztvevők 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik a fájdalom intenzitását, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat.
Ez az intézkedés értékeli a fájdalomszint változásait az alapvonaltól a különböző nyomon követési pontokon keresztül.
|
12 hónap
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 12 hónap
|
Az Oswestry fogyatékossági index másodlagos eredménymérőként fog szolgálni.
Ez a kérdőív a résztvevők fájdalma miatt tapasztalt fogyatékosság mértékét értékeli, a mindennapi életvitel és a funkcionális kapacitás különböző aspektusaira összpontosítva.
Ezenkívül az SF-12 egészségügyi felmérést az egészséggel összefüggő általános életminőség mérésére fogják használni, további betekintést nyújtva a beavatkozások hatásába.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSRSW/Batch-Fall22/766
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .