Ganglion Impar Block med sjukgymnastik vs caudal epidural steroidinjektion med PT för patienter med coccydynia
30 december 2024 uppdaterad av: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Jämförelse av Ganglion Impar Block med sjukgymnastik kontra kaudal epidural steroidinjektion med sjukgymnastik för patienter med coccydynia
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av två behandlingsmetoder för patienter som lider av coccydyni: Ganglion Impar Block (GIB) kombinerat med sjukgymnastik och Caudal Epidural Steroid Injection (CESI) som också åtföljs av sjukgymnastik.
Coccydynia, som kännetecknas av smärta i coccygealregionen, kan avsevärt försämra den dagliga funktionen och livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna bedömdes med hjälp av olika resultatmått, inklusive SF-12, Oswestry Disability Index (ODI) och Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Datainsamling kommer att ske vid baslinjen och genom fyra uppföljningspunkter under 16 veckor, vilket möjliggör en omfattande utvärdering av både omedelbara och långsiktiga behandlingseffekter.
Genom att jämföra dessa två interventioner försöker studien avgöra vilket tillvägagångssätt som ger överlägsna resultat för att lindra smärta och förbättra funktionella resultat för patienter med coccydyni, och därmed bidra med värdefulla insikter i hanteringen av detta tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Ghurkee Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18-65 med diagnosen kronisk coccydyni under minst 3 månader rekryterades.
- Deltagare som kommer att vara villiga och kunna följa studieprotokollet.
- Inklusive deltagare som kommer att närvara vid uppföljningsmöten och slutföra resultatmått.
- Deltagare som kommer att kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
- Deltagare med en fullständig screening av andra medicinska tillstånd och tidigare journaler.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare med tidigare operation på svanskotan eller lumbosakral ryggrad, graviditet eller amning, historia av blödningsrubbningar eller användning av antikoagulantia, aktiv infektion eller betydande medicinskt tillstånd som kunde utgöra en säkerhetsrisk under procedurerna (GIB eller CESI) uteslöts.
- Patienter över 65 år eliminerades för att minska förvirring av åldersrelaterade hälsoproblem och för att ge en mer homogen studiepopulation för mer exakta behandlingsresultat.
- Deltagare med neurologiska tillstånd som påverkar smärtuppfattning eller känsla exkluderades.
- Deltagare med känd allergi mot mediciner som användes i studien (lokalbedövningsmedel, steroid för injektioner) ingick inte i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp I
|
Interventionsdetaljer: Deltagare i denna arm kommer att få ett Ganglion Impar Block, en minimalt invasiv injektion som syftar till att blockera smärtsignaler från coccyxregionen (Ganglion Impar Block med triamcinolonacetat (40 mg) och bupivakain (0,25 %) administrerat med en 22G spinalnål under fluoroskopisk vägledning).
Deltagare i denna arm kommer att få ett Ganglion Impar Block, ett minimalt invasivt ingrepp som involverar administrering av Triamcinolone Acetate (en kortikosteroid) och Bupivacaine (ett lokalbedövningsmedel).
Detta är avsett att blockera smärtsignaler som härrör från svanskotan.
Proceduren kommer att utföras under fluoroskopisk vägledning för att säkerställa exakt leverans.
Injektionen kommer att kompletteras med ett strukturerat sjukgymnastikprogram, inklusive värmeterapi, ultraljud, hållningsträning, stärkande övningar och rörlighetsaktiviteter för att förbättra smärtlindring och funktionsförmåga.
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp II
|
Interventionsdetaljer: Deltagare i denna arm kommer att få en caudal epidural steroidinjektion Caudal epidural steroidinjektion med triamcinolonacetat (40 mg), bupivakain (0,25%) och normal koksaltlösning (6 ml) administrerat med en 22G spinalnål under fluoroskopisk vägledning), utformad för att leverera antiinflammatorisk medicin direkt till epiduralutrymmet, därigenom minska inflammation och smärta.
Detta kommer också att kombineras med ett skräddarsytt sjukgymnastikprogram, med fokus på liknande modaliteter som i arm 1, inklusive värmeterapi, ultraljud, hållningsträning och stärkande övningar.
Målet är att förbättra smärtlindring och funktionell återhämtning i samband med coccydyni.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 12 månader
|
Används som primärt resultatmått.
Deltagarna kommer att bedöma sin smärtintensitet på en skala från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta.
Denna åtgärd kommer att bedöma förändringar i smärtnivåer från baslinjen till olika uppföljningspunkter.
|
12 månader
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 12 månader
|
Oswestry Disability Index kommer att fungera som det sekundära utfallsmåttet.
Detta frågeformulär utvärderar graden av funktionshinder som deltagarna upplever på grund av sin smärta, med fokus på olika aspekter av det dagliga livet och funktionsförmåga.
Dessutom kommer hälsoundersökningen SF-12 att användas för att mäta den övergripande hälsorelaterade livskvaliteten, vilket ger ytterligare insikter om effekterna av insatserna.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MSRSW/Batch-Fall22/766
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .