Ganglion Impar-blok met fysiotherapie versus caudale epidurale steroïde-injectie met PT voor patiënten met coccydynie
30 december 2024 bijgewerkt door: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Vergelijking van ganglion impar-blok met fysiotherapie versus caudale epidurale steroïde-injectie met fysiotherapie voor patiënten met coccydynie
Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van twee behandelingsmodaliteiten voor patiënten die lijden aan coccydynie: Ganglion Impar Block (GIB) gecombineerd met fysiotherapie, en caudale epidurale steroïde-injectie (CESI), eveneens vergezeld van fysiotherapie.
Coccydynie, gekenmerkt door pijn in het stuitbeengebied, kan het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven aanzienlijk belemmeren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers werden beoordeeld met behulp van verschillende uitkomstmaten, waaronder de SF-12, Oswestry Disability Index (ODI) en Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Het verzamelen van gegevens zal plaatsvinden bij aanvang en via vier follow-uppunten gedurende 16 weken, waardoor een uitgebreide evaluatie van zowel de onmiddellijke als de langetermijneffecten van de behandeling mogelijk wordt.
Door deze twee interventies te vergelijken, probeert de studie te bepalen welke aanpak superieure resultaten oplevert bij het verlichten van pijn en het verbeteren van de functionele resultaten voor patiënten met coccydynie, waardoor waardevolle inzichten worden bijgedragen aan de behandeling van deze aandoening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Ghurkee Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar met de diagnose chronische coccydynie gedurende ten minste 3 maanden werden gerecruteerd.
- Deelnemers die bereid en in staat zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
- Inclusief deelnemers die vervolgafspraken zullen bijwonen en uitkomstmaten zullen invullen.
- Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en geven.
- Deelnemers met een volledige screening van andere medische aandoeningen en eerdere medische dossiers.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een eerdere operatie aan het stuitbeen of de lumbosacrale wervelkolom, zwangerschap of borstvoeding, een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of gebruik van anticoagulantia, actieve infectie of een significante medische aandoening die een veiligheidsrisico zou kunnen vormen tijdens de procedures (GIB of CESI) werden weggelaten.
- Patiënten ouder dan 65 jaar werden geëlimineerd om verstoringen door leeftijdsgerelateerde gezondheidsproblemen te verminderen en om een homogenere onderzoekspopulatie te bieden voor nauwkeurigere behandelresultaten.
- Deelnemers met neurologische aandoeningen die de pijnperceptie of -sensatie beïnvloeden, werden uitgesloten.
- Deelnemers met bekende allergieën voor de medicijnen die in het onderzoek werden gebruikt (plaatselijke verdoving, steroïden voor injecties) maakten geen deel uit van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep I
|
Interventiedetails: Deelnemers aan deze arm krijgen een Ganglion Impar Block, een minimaal invasieve injectie gericht op het blokkeren van pijnsignalen uit het stuitbeengebied (Ganglion Impar Block met behulp van triamcinolonacetaat (40 mg) en bupivacaïne (0,25%), toegediend met een 22G spinale naald onder fluoroscopische begeleiding).
Deelnemers aan deze arm krijgen een Ganglion Impar Block, een minimaal invasieve procedure waarbij triamcinolonacetaat (een corticosteroïde) en bupivacaïne (een lokaal anestheticum) worden toegediend.
Dit is bedoeld om pijnsignalen afkomstig uit het stuitbeengebied te blokkeren.
De procedure zal worden uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding om een nauwkeurige bevalling te garanderen.
De injectie zal worden aangevuld met een gestructureerd fysiotherapieprogramma, inclusief warmtetherapie, echografie, houdingstraining, kernversterkende oefeningen en mobiliteitsactiviteiten om pijnverlichting en functionele capaciteit te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep II
|
Interventiedetails: Deelnemers aan deze arm krijgen een caudale epidurale steroïde-injectie (caudale epidurale steroïde-injectie met behulp van triamcinolonacetaat (40 mg), bupivacaïne (0,25%) en normale zoutoplossing (6 ml), toegediend met een 22G-ruggengraatnaald onder fluoroscopiebegeleiding). ontworpen om ontstekingsremmende medicatie rechtstreeks in de epidurale ruimte af te geven, waardoor ontstekingen en pijn worden verminderd.
Dit zal ook gepaard gaan met een op maat gemaakt fysiotherapieprogramma, gericht op vergelijkbare modaliteiten als in Arm 1, waaronder warmtetherapie, echografie, houdingstraining en krachtoefeningen.
Het doel is om pijnverlichting en functioneel herstel te verbeteren in de context van coccydynie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruikt als de primaire uitkomstmaat.
Deelnemers beoordelen hun pijnintensiteit op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Deze maatregel zal veranderingen in pijnniveaus vanaf de basislijn beoordelen via verschillende vervolgpunten.
|
12 maanden
|
|
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Oswestry Disability Index zal als secundaire uitkomstmaat dienen.
Deze vragenlijst evalueert de mate van invaliditeit die deelnemers ervaren als gevolg van hun pijn, waarbij de nadruk ligt op verschillende aspecten van het dagelijks leven en de functionele capaciteit.
Daarnaast zal de SF-12-gezondheidsenquête worden gebruikt om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, waardoor meer inzicht wordt verkregen in de impact van de interventies.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MSRSW/Batch-Fall22/766
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .