Bloqueio Ganglion Impar com fisioterapia versus injeção epidural caudal de esteróide com TP para pacientes com coccidínia
30 de dezembro de 2024 atualizado por: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Comparação do bloqueio ganglionar impar com fisioterapia versus injeção peridural caudal de esteróide com fisioterapia para pacientes com coccidínia
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de duas modalidades de tratamento para pacientes que sofrem de coccidínia: Bloqueio Ganglion Impar (GIB) combinado com fisioterapia e injeção peridural caudal de esteróide (CESI) também acompanhada de fisioterapia.
A coccidínia, caracterizada por dor na região coccígea, pode prejudicar significativamente o funcionamento diário e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes foram avaliados usando várias medidas de resultados, incluindo o SF-12, o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS).
A coleta de dados ocorrerá no início do estudo e em quatro pontos de acompanhamento ao longo de 16 semanas, permitindo uma avaliação abrangente dos efeitos imediatos e de longo prazo do tratamento.
Ao comparar estas duas intervenções, o estudo procura determinar qual abordagem produz resultados superiores no alívio da dor e na melhoria dos resultados funcionais para pacientes com coccidínia, contribuindo assim com informações valiosas para o tratamento desta condição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão
- Ghurkee Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com idade entre 18 e 65 anos com diagnóstico de coccidínia crônica há pelo menos 3 meses foram recrutados.
- Participantes que estarão dispostos e serão capazes de aderir ao protocolo do estudo.
- Incluindo participantes que comparecerão a consultas de acompanhamento e concluirão medidas de resultados.
- Participantes que serão capazes de compreender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Participantes com triagem completa de outras condições médicas e registros médicos anteriores.
Critérios de exclusão:
- Foram omitidos participantes com cirurgia prévia no cóccix ou coluna lombossacra, gravidez ou amamentação, histórico de distúrbios hemorrágicos ou uso de anticoagulantes, infecção ativa ou condição médica significativa que pudesse representar risco à segurança durante os procedimentos (GIB ou CESI).
- Pacientes com mais de 65 anos foram eliminados para reduzir a confusão causada por problemas de saúde relacionados à idade e para fornecer uma população de estudo mais homogênea para resultados de tratamento mais precisos.
- Foram excluídos participantes com condições neurológicas que afetassem a percepção ou sensação de dor.
- Os participantes com alergias conhecidas aos medicamentos utilizados no estudo (anestésico local, esteroides injetáveis) não fizeram parte do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo intervencionista I
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Detalhes da intervenção: Os participantes neste braço receberão um Bloco Ganglion Impar, uma injeção minimamente invasiva que visa bloquear os sinais de dor da região do cóccix (Bloco Ganglion Impar usando acetato de triancinolona (40 mg) e bupivacaína (0,25%) administrado com uma agulha espinhal 22G sob orientação fluoroscópica).
Os participantes deste braço receberão um Bloco Ganglion Impar, um procedimento minimamente invasivo que envolve a administração de acetato de triancinolona (um corticosteróide) e bupivacaína (um anestésico local).
O objetivo é bloquear os sinais de dor provenientes da região do cóccix.
O procedimento será realizado sob orientação fluoroscópica para garantir uma entrega precisa.
A injeção será complementada por um programa estruturado de fisioterapia, incluindo terapia térmica, ultrassom, treinamento postural, exercícios de fortalecimento central e atividades de mobilidade para melhorar o alívio da dor e a capacidade funcional.
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Comparador Ativo: Grupo intervencionista II
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Detalhes da intervenção: Os participantes neste braço receberão uma injeção epidural caudal de esteróide Injeção epidural caudal de esteróide usando acetato de triancinolona (40 mg), bupivacaína (0,25%) e solução salina normal (6 mL) administrada com uma agulha espinhal 22G sob orientação fluoroscópica), projetado para administrar medicamentos antiinflamatórios diretamente no espaço epidural, reduzindo assim a inflamação e a dor.
Isso também será combinado com um programa de fisioterapia personalizado, com foco em modalidades semelhantes às do Braço 1, incluindo terapia térmica, ultrassom, treinamento postural e exercícios de fortalecimento.
O objetivo é melhorar o alívio da dor e a recuperação funcional no contexto da coccidínia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 12 meses
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Usado como medida de resultado primário.
Os participantes avaliarão a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor possível.
Esta medida avaliará as mudanças nos níveis de dor desde o início até vários pontos de acompanhamento.
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12 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 12 meses
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O Índice de Incapacidade de Oswestry servirá como medida de resultado secundário.
Este questionário avalia o grau de incapacidade vivenciado pelos participantes devido à dor, com foco em diversos aspectos da vida diária e capacidade funcional.
Além disso, o inquérito de saúde SF-12 será utilizado para medir a qualidade de vida global relacionada com a saúde, fornecendo mais informações sobre o impacto das intervenções.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MSRSW/Batch-Fall22/766
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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