Fonctions respiratoires, mouvements thoraco-abdominaux et capacité d'exercice dans les maladies neuromusculaires
Évaluation des fonctions respiratoires, des mouvements thoraco-abdominaux et de la capacité d'exercice dans les maladies neuromusculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude transversale sera menée au Centre d'application et de recherche sur les maladies musculaires et nerveuses de l'Université Lokman Hekim sur une période de 20 mois de mai 2024 à décembre 2025. L'étude comprendra un total de 42 enfants, avec trois groupes de 14 participants chacun : des enfants diagnostiqués avec une dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), des enfants diagnostiqués avec une atrophie musculaire spinale (SMA) et un groupe témoin sain. L'étude est conçue pour évaluer les principaux paramètres respiratoires, fonctionnels et musculaires dans ces groupes.
Les paramètres respiratoires seront évalués par spirométrie et pléthysmographie à lumière structurée (SLP). La spirométrie impliquera des manœuvres inspiratoires et expiratoires maximales pour mesurer les volumes et les capacités pulmonaires, réalisées dans des conditions standardisées et surveillées par un technicien qualifié. L'SLP sera réalisée à l'aide du dispositif PneumoCare, un système non invasif qui mesure les mouvements thoraco-abdominaux pendant la respiration courante. Une grille de lumière sera projetée sur la poitrine pour capturer des schémas de mouvements tridimensionnels sur une période de cinq minutes avec les participants en position assise.
Les évaluations fonctionnelles et musculaires comprendront le test de marche de six minutes (6MWT), le test d'anneau à six chevilles (6PBRT) et mesures de la force de préhension de la main. Le 6MWT se déroulera dans un couloir de 20 mètres, où les participants marcheront pendant six minutes à leur propre rythme, avec fréquence cardiaque, tension artérielle et saturation en oxygène enregistrées avant et après le test. Le 6PBRT évaluera l'endurance et la force des membres supérieurs grâce au mouvement chronométré des anneaux sur un panneau perforé, avec précision et durée de la tâche enregistrée. La force de préhension de la main sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif, les participants effectuant trois essais et la valeur la plus élevée étant notée pour l'analyse.
L'analyse des données sera effectuée à l'aide d'IBM SPSS Statistics version 23.0. Les statistiques descriptives résumeront les caractéristiques démographiques et cliniques des participants. Les comparaisons de groupe seront effectuées à l'aide de tests t pour échantillons indépendants, de tests U de Mann-Whitney pour les variables non distribuées normalement et d'une ANOVA unidirectionnelle pour les comparaisons multi-groupes. Les corrélations entre les variables seront évaluées à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman, selon la distribution des données. Un seuil de signification de p <0,05 sera appliqué, avec des corrections de Bonferroni pour plusieurs comparaisons si nécessaire.
L'approbation éthique de cette étude a été accordée par le comité d'éthique de la recherche scientifique de l'Université Lokman Hekim (numéro d'approbation : 2024114). Tous les participants et leurs tuteurs légaux fourniront leur consentement éclairé avant l'inscription, et toutes les données seront anonymisées et stockées en toute sécurité conformément au Règlement général sur la protection des données (RGPD). L'étude suivra les bonnes pratiques cliniques (BPC) et adhérera aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki.
L'objectif principal est d'évaluer et de comparer les paramètres respiratoires, fonctionnels et musculaires chez les enfants atteints de DMD et de SMA par rapport à ceux de leurs pairs en bonne santé. L'étude vise à identifier des modèles et des déficiences distinctifs au sein des groupes de patients, ce qui pourrait fournir des informations pour le développement d'interventions thérapeutiques ciblées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bilge Taşkın Gürel, PhD(c)
- Numéro de téléphone: +905348172800
- E-mail: taskinbilge@gmail.com
Lieux d'étude
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquie
- Recrutement
- Lokman Hekim University
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Contact:
- Bilge T Gürel
- Numéro de téléphone: +905348172800
- E-mail: bilge.taskin@lokmanhekim.edu.tr
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Contact:
- Bilge Taşkın Gürel
-
Contact:
- Azize Reda Tunç
-
Contact:
- Aynur Ayşe Karaduman
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude implique trois groupes : des enfants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), des enfants atteints d'amyotrophie spinale (SMA) et des témoins sains.
Groupe 1 : Ce groupe comprend les enfants cliniquement diagnostiqués avec la DMD, une maladie neuromusculaire progressive causée par des mutations du gène de la dystrophine. Les participants ont plus de 5 ans et peuvent respirer de manière autonome, y compris les enfants ambulatoires et non ambulatoires.
Groupe 2 : Ce groupe comprend les enfants diagnostiqués avec SMA, une maladie génétique conduisant à une dégénérescence des motoneurones. Les participants ont plus de 5 ans et peuvent respirer de manière autonome, ainsi que les enfants non ambulatoires.
Groupe 3 : Le groupe témoin est constitué d'enfants en bonne santé de plus de 5 ans sans maladie neuromusculaire. Leur inclusion permet une analyse comparative.
L'étude vise à recruter 42 participants, dont 14 dans chaque groupe, garantissant une puissance d'étude de 80 % avec un taux d'erreur de type 1 de 5 %.
La description
Dystrophie Musculaire de Duchenne (DMD)
-Critère d'intégration : Diagnostic clinique de dystrophie musculaire de Duchenne. Âge supérieur à 5 ans. Capable de respirer de manière autonome. Disposé à participer à l'étude.
-Critère d'exclusion : Présence de problèmes cognitifs qui affectent les résultats de l'évaluation. Antécédents de chirurgie pulmonaire. Insuffisance cardiaque avancée.
Amyotrophie musculaire spinale (AMS)
-Critère d'intégration : Diagnostic clinique d'amyotrophie spinale. Âge supérieur à 5 ans. Capable de respirer de manière autonome. Disposé à participer à l'étude.
-Critère d'exclusion : Présence de problèmes cognitifs qui affectent les résultats de l'évaluation. Antécédents de chirurgie pulmonaire. Insuffisance cardiaque avancée.
Contrôles sains
- Critères d'intégration :
Aucun diagnostic de maladies neuromusculaires. Âge supérieur à 5 ans. Capable de respirer de manière autonome. Disposé à participer à l'étude.
-Critère d'exclusion : Présence de problèmes cognitifs qui affectent les résultats de l'évaluation. Antécédents de chirurgie pulmonaire. Insuffisance cardiaque avancée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dystrophie musculaire de Duchenne
Les participants de ce groupe recevront un diagnostic clinique de dystrophie musculaire de Duchenne.
Les critères d'éligibilité incluent le fait d'être âgé de plus de 5 ans, d'avoir la capacité de respirer de manière autonome sans support mécanique et d'accepter volontairement de participer à l'étude.
Les participants seront exclus s'ils ont des problèmes cognitifs pouvant affecter les résultats des tests, ont subi une chirurgie pulmonaire ou ont une insuffisance cardiaque avancée.
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Un spiromètre (microQuark, COSMED) sera utilisé pour évaluer les fonctions respiratoires.
Lors d'une manœuvre expiratoire forcée après une inspiration profonde et complète, les volumes des voies respiratoires et des poumons sont mesurés.
Pendant la mesure, une inspiration profonde suivie d'une expiration forte, rapide et continue jusqu'à ce que vous ne puissiez plus expirer.
Le délai d'expiration doit être d'au moins 6 secondes et, si nécessaire, prolongé jusqu'à 15 secondes.
Plus de huit répétitions à la fois ne sont pas recommandées.
Les mouvements thoraco-abdominaux des participants seront évalués à l'aide du dispositif PneumoCare qui mesure avec la technique SLP.
L'évaluation commence par le positionnement des participants portant un débardeur blanc, un t-shirt ou une poitrine nue.
Dans notre étude, les mesures seront prises avec les participants assis, soutenus par leur dos et leur poitrine exposée.
Les informations sur l'âge, la taille et le poids du participant sont saisies dans le système.
Une fois le participant positionné, les lumières de l'appareil de mesure SLP sont installées à 90-100 cm pour englober la zone de la poitrine.
Le champ lumineux, en forme de damier, rectangulaire ou carré, doit aligner son bord supérieur avec les clavicules du participant et son bord inférieur avec l'épine iliaque antéro-supérieure.
Lors de cette mesure, il est demandé au participant de regarder droit devant lui et de respirer normalement pendant cinq minutes.
A la fin de la mesure, les mouvements tridimensionnels de la poitrine et les paramètres respiratoires sont enregistrés.
Pour les participants ambulatoires : La capacité d'exercice sera évaluée à l'aide du test de marche de six minutes (6MWT). Le test sera effectué conformément aux directives ATS/ERS. Le test consiste à marcher pendant six minutes à un niveau sous-maximal dans un couloir de 20 mètres. Tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène et dyspnée, fatigue générale et fatigue des jambes selon l'échelle BORG modifiée (MBS) seront évaluées avant et après le test. Les participants peuvent s'arrêter et se reposer pendant le test. Dans de tels cas, la durée du test est interrompue et le temps de repos est enregistré, puis le test reprend là où il s'était arrêté. La distance parcourue en mètres à la fin du test est enregistrée. Pour les participants non ambulatoires : Le test de l'anneau perforé de 6 minutes sera utilisé pour évaluer la capacité d'exercice des membres supérieurs. Des évaluations pré- et post-test de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire et du MBS pour la dyspnée et la fatigue seront effectuées. La planche utilisée pour le test comporte un total de 6 trous espacés de 10 cm horizontalement et un autre ensemble de 6 trous 20 cm en dessous alignés avec la rangée supérieure. Il y a quatre tiges de fer de 20 cm de long adaptées aux trous. Au total, 20 anneaux adaptés aux barres de fer seront utilisés. Les tiges de fer seront placées dans les trous désignés en fonction de la largeur des épaules du patient. Une chaise réglable sera utilisée en fonction de la taille des patients, et la distance entre la chaise et la planche sera ajustée en fonction de la longueur des bras. Il sera demandé aux patients de placer les anneaux de haut en bas et de bas en haut avec les deux mains simultanément. Le nombre total de sonneries placées en six minutes sera enregistré en unités.
La force de préhension de la main sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre numérique à main (CAMRY Digital Hand Dynamometer).
La poignée de l'appareil sera ajustée en fonction de la taille de la main des participants.
Le test est réalisé en position assise, avec le membre supérieur dominant en flexion du coude à 90 degrés.
Il est demandé aux participants de serrer le dynamomètre aussi fort que possible.
La valeur affichée sur le dynamomètre est enregistrée.
La mesure est répétée trois fois et la moyenne des trois mesures est prise pour déterminer la force de préhension de la main du participant.
La mesure prend cinq minutes et n'a pas besoin d'être répétée.
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Amyotrophie spinale
Ce groupe comprendra des participants ayant un diagnostic clinique d'amyotrophie spinale.
Semblable au groupe DMD, les critères d'éligibilité incluent le fait d'avoir plus de 5 ans, d'avoir une fonction respiratoire indépendante et de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
Les critères d'exclusion pour ce groupe sont la présence de troubles cognitifs pouvant influencer les résultats de l'évaluation, des antécédents de chirurgie pulmonaire ou une insuffisance cardiaque avancée.
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Un spiromètre (microQuark, COSMED) sera utilisé pour évaluer les fonctions respiratoires.
Lors d'une manœuvre expiratoire forcée après une inspiration profonde et complète, les volumes des voies respiratoires et des poumons sont mesurés.
Pendant la mesure, une inspiration profonde suivie d'une expiration forte, rapide et continue jusqu'à ce que vous ne puissiez plus expirer.
Le délai d'expiration doit être d'au moins 6 secondes et, si nécessaire, prolongé jusqu'à 15 secondes.
Plus de huit répétitions à la fois ne sont pas recommandées.
Les mouvements thoraco-abdominaux des participants seront évalués à l'aide du dispositif PneumoCare qui mesure avec la technique SLP.
L'évaluation commence par le positionnement des participants portant un débardeur blanc, un t-shirt ou une poitrine nue.
Dans notre étude, les mesures seront prises avec les participants assis, soutenus par leur dos et leur poitrine exposée.
Les informations sur l'âge, la taille et le poids du participant sont saisies dans le système.
Une fois le participant positionné, les lumières de l'appareil de mesure SLP sont installées à 90-100 cm pour englober la zone de la poitrine.
Le champ lumineux, en forme de damier, rectangulaire ou carré, doit aligner son bord supérieur avec les clavicules du participant et son bord inférieur avec l'épine iliaque antéro-supérieure.
Lors de cette mesure, il est demandé au participant de regarder droit devant lui et de respirer normalement pendant cinq minutes.
A la fin de la mesure, les mouvements tridimensionnels de la poitrine et les paramètres respiratoires sont enregistrés.
Pour les participants ambulatoires : La capacité d'exercice sera évaluée à l'aide du test de marche de six minutes (6MWT). Le test sera effectué conformément aux directives ATS/ERS. Le test consiste à marcher pendant six minutes à un niveau sous-maximal dans un couloir de 20 mètres. Tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène et dyspnée, fatigue générale et fatigue des jambes selon l'échelle BORG modifiée (MBS) seront évaluées avant et après le test. Les participants peuvent s'arrêter et se reposer pendant le test. Dans de tels cas, la durée du test est interrompue et le temps de repos est enregistré, puis le test reprend là où il s'était arrêté. La distance parcourue en mètres à la fin du test est enregistrée. Pour les participants non ambulatoires : Le test de l'anneau perforé de 6 minutes sera utilisé pour évaluer la capacité d'exercice des membres supérieurs. Des évaluations pré- et post-test de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire et du MBS pour la dyspnée et la fatigue seront effectuées. La planche utilisée pour le test comporte un total de 6 trous espacés de 10 cm horizontalement et un autre ensemble de 6 trous 20 cm en dessous alignés avec la rangée supérieure. Il y a quatre tiges de fer de 20 cm de long adaptées aux trous. Au total, 20 anneaux adaptés aux barres de fer seront utilisés. Les tiges de fer seront placées dans les trous désignés en fonction de la largeur des épaules du patient. Une chaise réglable sera utilisée en fonction de la taille des patients, et la distance entre la chaise et la planche sera ajustée en fonction de la longueur des bras. Il sera demandé aux patients de placer les anneaux de haut en bas et de bas en haut avec les deux mains simultanément. Le nombre total de sonneries placées en six minutes sera enregistré en unités.
La force de préhension de la main sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre numérique à main (CAMRY Digital Hand Dynamometer).
La poignée de l'appareil sera ajustée en fonction de la taille de la main des participants.
Le test est réalisé en position assise, avec le membre supérieur dominant en flexion du coude à 90 degrés.
Il est demandé aux participants de serrer le dynamomètre aussi fort que possible.
La valeur affichée sur le dynamomètre est enregistrée.
La mesure est répétée trois fois et la moyenne des trois mesures est prise pour déterminer la force de préhension de la main du participant.
La mesure prend cinq minutes et n'a pas besoin d'être répétée.
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Contrôles sains
Le groupe témoin sera composé de participants en bonne santé âgés de plus de 5 ans sans problèmes neuromusculaires ou respiratoires connus.
Les participants doivent être capables de respirer de manière indépendante et disposés à participer à l'étude.
Les personnes souffrant de déficiences cognitives, d'antécédents de chirurgie pulmonaire ou de toute condition médicale sous-jacente susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude seront exclues de ce groupe.
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Un spiromètre (microQuark, COSMED) sera utilisé pour évaluer les fonctions respiratoires.
Lors d'une manœuvre expiratoire forcée après une inspiration profonde et complète, les volumes des voies respiratoires et des poumons sont mesurés.
Pendant la mesure, une inspiration profonde suivie d'une expiration forte, rapide et continue jusqu'à ce que vous ne puissiez plus expirer.
Le délai d'expiration doit être d'au moins 6 secondes et, si nécessaire, prolongé jusqu'à 15 secondes.
Plus de huit répétitions à la fois ne sont pas recommandées.
Les mouvements thoraco-abdominaux des participants seront évalués à l'aide du dispositif PneumoCare qui mesure avec la technique SLP.
L'évaluation commence par le positionnement des participants portant un débardeur blanc, un t-shirt ou une poitrine nue.
Dans notre étude, les mesures seront prises avec les participants assis, soutenus par leur dos et leur poitrine exposée.
Les informations sur l'âge, la taille et le poids du participant sont saisies dans le système.
Une fois le participant positionné, les lumières de l'appareil de mesure SLP sont installées à 90-100 cm pour englober la zone de la poitrine.
Le champ lumineux, en forme de damier, rectangulaire ou carré, doit aligner son bord supérieur avec les clavicules du participant et son bord inférieur avec l'épine iliaque antéro-supérieure.
Lors de cette mesure, il est demandé au participant de regarder droit devant lui et de respirer normalement pendant cinq minutes.
A la fin de la mesure, les mouvements tridimensionnels de la poitrine et les paramètres respiratoires sont enregistrés.
Pour les participants ambulatoires : La capacité d'exercice sera évaluée à l'aide du test de marche de six minutes (6MWT). Le test sera effectué conformément aux directives ATS/ERS. Le test consiste à marcher pendant six minutes à un niveau sous-maximal dans un couloir de 20 mètres. Tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène et dyspnée, fatigue générale et fatigue des jambes selon l'échelle BORG modifiée (MBS) seront évaluées avant et après le test. Les participants peuvent s'arrêter et se reposer pendant le test. Dans de tels cas, la durée du test est interrompue et le temps de repos est enregistré, puis le test reprend là où il s'était arrêté. La distance parcourue en mètres à la fin du test est enregistrée. Pour les participants non ambulatoires : Le test de l'anneau perforé de 6 minutes sera utilisé pour évaluer la capacité d'exercice des membres supérieurs. Des évaluations pré- et post-test de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire et du MBS pour la dyspnée et la fatigue seront effectuées. La planche utilisée pour le test comporte un total de 6 trous espacés de 10 cm horizontalement et un autre ensemble de 6 trous 20 cm en dessous alignés avec la rangée supérieure. Il y a quatre tiges de fer de 20 cm de long adaptées aux trous. Au total, 20 anneaux adaptés aux barres de fer seront utilisés. Les tiges de fer seront placées dans les trous désignés en fonction de la largeur des épaules du patient. Une chaise réglable sera utilisée en fonction de la taille des patients, et la distance entre la chaise et la planche sera ajustée en fonction de la longueur des bras. Il sera demandé aux patients de placer les anneaux de haut en bas et de bas en haut avec les deux mains simultanément. Le nombre total de sonneries placées en six minutes sera enregistré en unités.
La force de préhension de la main sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre numérique à main (CAMRY Digital Hand Dynamometer).
La poignée de l'appareil sera ajustée en fonction de la taille de la main des participants.
Le test est réalisé en position assise, avec le membre supérieur dominant en flexion du coude à 90 degrés.
Il est demandé aux participants de serrer le dynamomètre aussi fort que possible.
La valeur affichée sur le dynamomètre est enregistrée.
La mesure est répétée trois fois et la moyenne des trois mesures est prise pour déterminer la force de préhension de la main du participant.
La mesure prend cinq minutes et n'a pas besoin d'être répétée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: Référence (jour 1)
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La capacité vitale forcée (CVF) mesure le volume maximum d'air qu'un participant peut expirer avec force après avoir pris une profonde inspiration.
Cette mesure reflète la capacité pulmonaire.
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Référence (jour 1)
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS)
Délai: Référence (jour 1)
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Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) représente le volume d'air qui peut être expiré avec force en une seconde.
Cette mesure évalue la fonction et l’obstruction des voies respiratoires.
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Référence (jour 1)
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Débit expiratoire de pointe (DEP)
Délai: Référence (jour 1)
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Le débit expiratoire de pointe (PEF) évalue la vitesse maximale de l'air expulsé pendant l'expiration, indiquant la résistance des voies respiratoires.
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Référence (jour 1)
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Rapport VEMS/CVF
Délai: Référence (jour 1)
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Le rapport FEV1/FVC, exprimé en pourcentage, évalue la gravité de la limitation du débit d'air.
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Référence (jour 1)
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Référence (jour 1)
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) évalue la capacité fonctionnelle des membres inférieurs en mesurant la distance totale qu'un participant peut parcourir en six minutes à son propre rythme dans un couloir plat de 20 mètres.
Le test évalue l'endurance et la capacité physique.
La fréquence cardiaque, la tension artérielle et la saturation en oxygène seront mesurées immédiatement avant et après le test pour évaluer les réponses physiologiques.
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Référence (jour 1)
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Mouvement thoraco-abdominal
Délai: 8 minutes
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Détection des asyncronies thoraco-abdominales et analyse de la cinématique de la respiration
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8 minutes
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Force de préhension
Délai: 5 minutes
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Dynamomètre à main numérique
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5 minutes
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Test d'anneau de panneau perforé de 6 minutes (6PBRT)
Délai: Référence (jour 1)
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Le test d’anneaux de 6 minutes (6PBRT) évalue l’endurance et la force des membres supérieurs.
Les participants déplaceront les anneaux entre les chevilles d'un panneau perforé pendant six minutes, le nombre total d'anneaux placés avec succès étant enregistré comme résultat.
Ce test vise à évaluer la capacité fonctionnelle et la fatigue des membres supérieurs.
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Référence (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies génétiques liées à l'X
- Troubles musculaires atrophiques
- Maladies de la moelle épinière
- Maladie du motoneurone
- Insuffisance respiratoire
- Dystrophies musculaires
- Atrophie
- Dystrophie Musculaire, Duchenne
- Atrophie musculaire
- Atrophie musculaire, spinale
- Maladies neuromusculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LokmanHekimUniv
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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