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Atemfunktionen, thorakoabdominale Bewegungen und körperliche Leistungsfähigkeit bei neuromuskulären Erkrankungen

25. Dezember 2024 aktualisiert von: Bilge Taskin Gurel, Lokman Hekim Üniversitesi

Bewertung der Atemfunktionen, der thorakoabdominalen Bewegungen und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei neuromuskulären Erkrankungen

Die klinische Studie mit dem Titel „Untersuchung der Atemfunktionen, thorakoabdominalen Bewegungen und der Trainingskapazität bei neuromuskulären Erkrankungen“ zielt darauf ab, die Atemfunktionen, thorakoabdominalen Bewegungen und die Trainingskapazität bei Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und spinaler Muskelatrophie (SMA) im Vergleich zu bewerten zu gesunden Kontrollen. Die Studie wird Spirometrie, Plethysmographie mit strukturiertem Licht (SLP), den Sechs-Minuten-Gehtest und den Sechs-Minuten-Pegboard-Ring-Test verwenden, um diese Funktionen zu bewerten. Diese Studie wird von Mai 2024 bis Dezember 2025 am Anwendungs- und Forschungszentrum für Muskel- und Nervenkrankheiten der Lokman Hekim University durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Querschnittsstudie wird im Anwendungs- und Forschungszentrum für Muskel- und Nervenkrankheiten der Lokman Hekim University über einen Zeitraum von 20 Monaten von Mai 2024 bis Dezember 2025 durchgeführt. An der Studie werden insgesamt 42 Kinder mit drei Gruppen zu je 14 Teilnehmern teilnehmen: Kinder mit diagnostizierter Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), Kinder mit diagnostizierter spinaler Muskelatrophie (SMA) und eine gesunde Kontrollgruppe. Die Studie soll die wichtigsten Atem-, Funktions- und Muskelparameter in diesen Gruppen bewerten.

Die Atmungsparameter werden mittels Spirometrie und strukturierter Lichtplethysmographie (SLP) beurteilt. Die Spirometrie umfasst maximale Inspirations- und Exspirationsmanöver zur Messung des Lungenvolumens und der Lungenkapazität. Sie wird unter standardisierten Bedingungen durchgeführt und von einem geschulten Techniker überwacht. SLP wird mit dem PneumoCare-Gerät durchgeführt, einem nicht-invasiven System, das die thorakoabdominale Bewegung während der Gezeitenatmung misst. Ein Lichtgitter wird auf die Brust projiziert, um über einen Zeitraum von fünf Minuten dreidimensionale Bewegungsmuster bei sitzenden Teilnehmern zu erfassen.

Zu den funktionellen und muskulären Beurteilungen gehören der Six-Minute Walk Test (6MWT), der Six-Peg Board Ring Test (6PBRT) und Messungen der Handgriffstärke. Der 6MWT wird in einem 20-Meter-Korridor durchgeführt, in dem die Teilnehmer sechs Minuten lang in ihrem eigenen Tempo laufen und Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung vor und nach dem Test aufgezeichnet werden. Mit dem 6PBRT werden die Ausdauer und Kraft der oberen Gliedmaßen durch die zeitgesteuerte Bewegung von Ringen über ein Steckbrett beurteilt, wobei Genauigkeit und Aufgabendauer aufgezeichnet werden. Die Handgriffstärke wird mit einem Handdynamometer gemessen, wobei die Teilnehmer drei Versuche durchführen und der höchste Wert zur Analyse notiert wird.

Die Datenanalyse wird mit IBM SPSS Statistics Version 23.0 durchgeführt. Deskriptive Statistiken fassen die demografischen und klinischen Merkmale der Teilnehmer zusammen. Gruppenvergleiche werden unter Verwendung unabhängiger Stichproben-T-Tests, Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte Variablen und einer einfachen ANOVA für Mehrgruppenvergleiche durchgeführt. Korrelationen zwischen Variablen werden je nach Verteilung der Daten mithilfe von Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten bewertet. Es wird ein Signifikanzschwellenwert von p<0,05 angewendet, mit Bonferroni-Korrekturen für mehrere Vergleiche nach Bedarf.

Die ethische Genehmigung für diese Studie wurde von der Ethikkommission für wissenschaftliche Forschung der Lokman Hekim University erteilt (Genehmigungsnummer: 2024114). Alle Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten geben vor der Anmeldung eine Einverständniserklärung ab. Alle Daten werden anonymisiert und gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sicher gespeichert. Die Studie folgt den Good Clinical Practices (GCP) und hält sich an die ethischen Grundsätze der Deklaration von Helsinki.

Das Hauptziel besteht darin, Atmungs-, Funktions- und Muskelparameter bei Kindern mit DMD und SMA zu bewerten und mit denen gesunder Gleichaltriger zu vergleichen. Ziel der Studie ist es, charakteristische Muster und Beeinträchtigungen innerhalb der Patientengruppen zu identifizieren, die Erkenntnisse für die Entwicklung gezielter therapeutischer Interventionen liefern könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Lokman Hekim University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bilge Taşkın Gürel
        • Kontakt:
          • Azize Reda Tunç
        • Kontakt:
          • Aynur Ayşe Karaduman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst drei Gruppen: Kinder mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), Kinder mit Spinaler Muskelatrophie (SMA) und gesunde Kontrollpersonen.

Gruppe 1: Zu dieser Gruppe gehören Kinder, bei denen klinisch DMD diagnostiziert wurde, eine fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung, die durch Mutationen des Dystrophin-Gens verursacht wird. Die Teilnehmer sind über 5 Jahre alt und können unabhängig atmen, sowohl gehfähige als auch nicht gehfähige Kinder.

Gruppe 2: Zu dieser Gruppe gehören Kinder, bei denen SMA diagnostiziert wurde, eine genetische Störung, die zur Degeneration von Motoneuronen führt. Teilnehmer sind über 5 Jahre alt und können selbständig atmen, ebenso wie nicht gehfähige Kinder.

Gruppe 3: Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Kindern über 5 Jahren ohne neuromuskuläre Erkrankungen. Ihre Einbeziehung ermöglicht eine vergleichende Analyse.

Ziel der Studie ist es, 42 Teilnehmer einzuschreiben, davon 14 in jeder Gruppe, was eine Lernleistung von 80 % bei einer Typ-1-Fehlerquote von 5 % gewährleistet.

Beschreibung

  1. Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)

    -Einschlusskriterien: Klinisch diagnostizierte Duchenne-Muskeldystrophie. Alter über 5 Jahre. Kann unabhängig atmen. Bereit, an der Studie teilzunehmen.

    -Ausschlusskriterien: Vorliegen kognitiver Probleme, die sich auf die Bewertungsergebnisse auswirken. Geschichte der Lungenchirurgie. Fortgeschrittene Herzinsuffizienz.

  2. Spinale Muskelatrophie (SMA)

    -Einschlusskriterien: Klinisch diagnostizierte spinale Muskelatrophie. Alter über 5 Jahre. Kann unabhängig atmen. Bereit, an der Studie teilzunehmen.

    -Ausschlusskriterien: Vorliegen kognitiver Probleme, die sich auf die Bewertungsergebnisse auswirken. Geschichte der Lungenchirurgie. Fortgeschrittene Herzinsuffizienz.

  3. Gesunde Kontrollen

    • Einschlusskriterien:

Keine Diagnose neuromuskulärer Erkrankungen. Alter über 5 Jahre. Kann unabhängig atmen. Bereit, an der Studie teilzunehmen.

-Ausschlusskriterien: Vorliegen kognitiver Probleme, die sich auf die Bewertungsergebnisse auswirken. Geschichte der Lungenchirurgie. Fortgeschrittene Herzinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Duchenne-Muskeldystrophie
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe wird klinisch eine Duchenne-Muskeldystrophie diagnostiziert. Zu den Zulassungskriterien gehören ein Alter über 5 Jahre, die Fähigkeit zum selbstständigen Atmen ohne mechanische Unterstützung und die freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie kognitive Probleme haben, die sich auf die Testergebnisse auswirken können, sich einer Lungenoperation unterzogen haben oder an fortgeschrittener Herzinsuffizienz leiden.
Sonstiges: Atemfunktionstest
Zur Beurteilung der Atemfunktionen wird ein Spirometer (microQuark, COSMED) eingesetzt. Bei einem forcierten Exspirationsmanöver nach einer tiefen, vollständigen Inspiration werden Atemwegs- und Lungenvolumen gemessen. Während der Messung sollte eine tiefe Inspiration gefolgt von einer kräftigen, schnellen und kontinuierlichen Ausatmung durchgeführt werden, bis das Ausatmen nicht mehr möglich ist. Die Ablaufzeit sollte mindestens 6 Sekunden betragen und bei Bedarf auf bis zu 15 Sekunden verlängert werden. Mehr als acht Wiederholungen gleichzeitig werden nicht empfohlen.
Sonstiges: Strukturierte Lichtplethysmographie
Die thorakoabdominalen Bewegungen der Teilnehmer werden mit dem PneumoCare-Gerät beurteilt, das mit der SLP-Technik misst. Die Bewertung beginnt mit der Positionierung der Teilnehmer, die ein weißes Tanktop, ein T-Shirt oder eine nackte Brust tragen. In unserer Studie werden die Messungen durchgeführt, während die Teilnehmer sitzen, auf dem Rücken gestützt werden und der Brustbereich freiliegt. Die Angaben zu Alter, Größe und Gewicht des Teilnehmers werden in das System eingegeben. Nachdem der Teilnehmer positioniert wurde, werden die Lichter des SLP-Messgeräts in einem Abstand von 90–100 cm aufgestellt, um den Brustbereich abzudecken. Das Lichtfeld, das ein schachbrettartiges, rechteckiges oder quadratisches Muster aufweist, sollte mit seiner Oberkante an den Schlüsselbeinen des Teilnehmers und mit seiner Unterkante an der Spina iliaca anterior-superior ausgerichtet sein. Bei dieser Messung wird der Teilnehmer gebeten, fünf Minuten lang geradeaus zu schauen und normal zu atmen. Am Ende der Messung werden die dreidimensionalen Bewegungen des Brustkorbs und Atemparameter erfasst.
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest

Für ambulante Teilnehmer:

Die körperliche Leistungsfähigkeit wird anhand des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) beurteilt. Der Test wird gemäß den ATS/ERS-Richtlinien durchgeführt. Der Test besteht darin, sechs Minuten lang auf submaximaler Höhe in einem 20-Meter-Korridor zu gehen. Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Dyspnoe, allgemeine Müdigkeit und Beinermüdung gemäß der Modified BORG Scale (MBS) werden vor und nach dem Test bewertet. Während des Tests können die Teilnehmer anhalten und sich ausruhen. In solchen Fällen wird die Testdauer angehalten und die Ruhezeit aufgezeichnet. Anschließend wird der Test an der Stelle fortgesetzt, an der er unterbrochen wurde. Die am Ende des Tests zurückgelegte Distanz in Metern wird aufgezeichnet.

Sonstiges: 6-Minuten-Steckbrett-Ringtest

Für nicht gehfähige Teilnehmer:

Der 6-Minuten-Pegboard-Ringtest wird verwendet, um die körperliche Leistungsfähigkeit der oberen Extremität zu beurteilen. Vor und nach dem Test werden Bewertungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Atemfrequenz und des MBS auf Dyspnoe und Müdigkeit durchgeführt. Das für den Test verwendete Brett verfügt über insgesamt 6 Löcher im horizontalen Abstand von 10 cm und einen weiteren Satz von 6 Löchern 20 cm darunter, ausgerichtet auf die obere Reihe. Für die Löcher sind vier 20 cm lange Eisenstangen geeignet. Insgesamt werden 20 Ringe passend zu den Eisenstangen verwendet. Die Eisenstangen werden entsprechend der Schulterbreite des Patienten in die dafür vorgesehenen Löcher gesteckt. Es wird ein verstellbarer Stuhl verwendet, der an die Körpergröße des Patienten angepasst ist, und der Abstand zwischen Stuhl und Brett wird entsprechend der Armlänge angepasst. Die Patienten werden gebeten, die Ringe mit beiden Händen gleichzeitig von oben nach unten und von unten nach oben zu platzieren. Die Gesamtzahl der innerhalb von sechs Minuten platzierten Ringe wird in Einheiten aufgezeichnet.

Sonstiges: Handgriffstärke
Die Handgriffstärke wird mit einem digitalen Handdynamometer (CAMRY Digital Hand Dynamometer) gemessen. Der Gerätegriff wird entsprechend der Handgröße der Teilnehmer angepasst. Der Test wird im Sitzen durchgeführt, wobei sich die dominante obere Extremität in einer 90-Grad-Ellenbogenbeugung befindet. Die Teilnehmer werden gebeten, den Dynamometer so stark wie möglich zu drücken. Der auf dem Leistungsprüfstand angezeigte Wert wird aufgezeichnet. Die Messung wird dreimal wiederholt und der Durchschnitt der drei Messungen wird gebildet, um die Handgriffstärke des Teilnehmers zu bestimmen. Die Messung dauert fünf Minuten und muss nicht wiederholt werden.
Spinale Muskelatrophie
Zu dieser Gruppe gehören Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose einer spinalen Muskelatrophie. Ähnlich wie bei der DMD-Gruppe umfassen die Zulassungskriterien, dass sie älter als 5 Jahre sind, über eine unabhängige Atmungsfunktion verfügen und eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme erteilen. Ausschlusskriterien für diese Gruppe sind das Vorliegen kognitiver Beeinträchtigungen, die die Untersuchungsergebnisse beeinflussen könnten, eine Vorgeschichte von Lungenoperationen oder eine fortgeschrittene Herzinsuffizienz.
Sonstiges: Atemfunktionstest
Zur Beurteilung der Atemfunktionen wird ein Spirometer (microQuark, COSMED) eingesetzt. Bei einem forcierten Exspirationsmanöver nach einer tiefen, vollständigen Inspiration werden Atemwegs- und Lungenvolumen gemessen. Während der Messung sollte eine tiefe Inspiration gefolgt von einer kräftigen, schnellen und kontinuierlichen Ausatmung durchgeführt werden, bis das Ausatmen nicht mehr möglich ist. Die Ablaufzeit sollte mindestens 6 Sekunden betragen und bei Bedarf auf bis zu 15 Sekunden verlängert werden. Mehr als acht Wiederholungen gleichzeitig werden nicht empfohlen.
Sonstiges: Strukturierte Lichtplethysmographie
Die thorakoabdominalen Bewegungen der Teilnehmer werden mit dem PneumoCare-Gerät beurteilt, das mit der SLP-Technik misst. Die Bewertung beginnt mit der Positionierung der Teilnehmer, die ein weißes Tanktop, ein T-Shirt oder eine nackte Brust tragen. In unserer Studie werden die Messungen durchgeführt, während die Teilnehmer sitzen, auf dem Rücken gestützt werden und der Brustbereich freiliegt. Die Angaben zu Alter, Größe und Gewicht des Teilnehmers werden in das System eingegeben. Nachdem der Teilnehmer positioniert wurde, werden die Lichter des SLP-Messgeräts in einem Abstand von 90–100 cm aufgestellt, um den Brustbereich abzudecken. Das Lichtfeld, das ein schachbrettartiges, rechteckiges oder quadratisches Muster aufweist, sollte mit seiner Oberkante an den Schlüsselbeinen des Teilnehmers und mit seiner Unterkante an der Spina iliaca anterior-superior ausgerichtet sein. Bei dieser Messung wird der Teilnehmer gebeten, fünf Minuten lang geradeaus zu schauen und normal zu atmen. Am Ende der Messung werden die dreidimensionalen Bewegungen des Brustkorbs und Atemparameter erfasst.
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest

Für ambulante Teilnehmer:

Die körperliche Leistungsfähigkeit wird anhand des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) beurteilt. Der Test wird gemäß den ATS/ERS-Richtlinien durchgeführt. Der Test besteht darin, sechs Minuten lang auf submaximaler Höhe in einem 20-Meter-Korridor zu gehen. Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Dyspnoe, allgemeine Müdigkeit und Beinermüdung gemäß der Modified BORG Scale (MBS) werden vor und nach dem Test bewertet. Während des Tests können die Teilnehmer anhalten und sich ausruhen. In solchen Fällen wird die Testdauer angehalten und die Ruhezeit aufgezeichnet. Anschließend wird der Test an der Stelle fortgesetzt, an der er unterbrochen wurde. Die am Ende des Tests zurückgelegte Distanz in Metern wird aufgezeichnet.

Sonstiges: 6-Minuten-Steckbrett-Ringtest

Für nicht gehfähige Teilnehmer:

Der 6-Minuten-Pegboard-Ringtest wird verwendet, um die körperliche Leistungsfähigkeit der oberen Extremität zu beurteilen. Vor und nach dem Test werden Bewertungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Atemfrequenz und des MBS auf Dyspnoe und Müdigkeit durchgeführt. Das für den Test verwendete Brett verfügt über insgesamt 6 Löcher im horizontalen Abstand von 10 cm und einen weiteren Satz von 6 Löchern 20 cm darunter, ausgerichtet auf die obere Reihe. Für die Löcher sind vier 20 cm lange Eisenstangen geeignet. Insgesamt werden 20 Ringe passend zu den Eisenstangen verwendet. Die Eisenstangen werden entsprechend der Schulterbreite des Patienten in die dafür vorgesehenen Löcher gesteckt. Es wird ein verstellbarer Stuhl verwendet, der an die Körpergröße des Patienten angepasst ist, und der Abstand zwischen Stuhl und Brett wird entsprechend der Armlänge angepasst. Die Patienten werden gebeten, die Ringe mit beiden Händen gleichzeitig von oben nach unten und von unten nach oben zu platzieren. Die Gesamtzahl der innerhalb von sechs Minuten platzierten Ringe wird in Einheiten aufgezeichnet.

Sonstiges: Handgriffstärke
Die Handgriffstärke wird mit einem digitalen Handdynamometer (CAMRY Digital Hand Dynamometer) gemessen. Der Gerätegriff wird entsprechend der Handgröße der Teilnehmer angepasst. Der Test wird im Sitzen durchgeführt, wobei sich die dominante obere Extremität in einer 90-Grad-Ellenbogenbeugung befindet. Die Teilnehmer werden gebeten, den Dynamometer so stark wie möglich zu drücken. Der auf dem Leistungsprüfstand angezeigte Wert wird aufgezeichnet. Die Messung wird dreimal wiederholt und der Durchschnitt der drei Messungen wird gebildet, um die Handgriffstärke des Teilnehmers zu bestimmen. Die Messung dauert fünf Minuten und muss nicht wiederholt werden.
Gesunde Kontrollen
Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Teilnehmern über 5 Jahren ohne bekannte neuromuskuläre oder respiratorische Erkrankungen. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, selbständig zu atmen und bereit zu sein, an der Studie teilzunehmen. Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, einer Vorgeschichte von Lungenoperationen oder einer anderen Grunderkrankung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, werden aus dieser Gruppe ausgeschlossen.
Sonstiges: Atemfunktionstest
Zur Beurteilung der Atemfunktionen wird ein Spirometer (microQuark, COSMED) eingesetzt. Bei einem forcierten Exspirationsmanöver nach einer tiefen, vollständigen Inspiration werden Atemwegs- und Lungenvolumen gemessen. Während der Messung sollte eine tiefe Inspiration gefolgt von einer kräftigen, schnellen und kontinuierlichen Ausatmung durchgeführt werden, bis das Ausatmen nicht mehr möglich ist. Die Ablaufzeit sollte mindestens 6 Sekunden betragen und bei Bedarf auf bis zu 15 Sekunden verlängert werden. Mehr als acht Wiederholungen gleichzeitig werden nicht empfohlen.
Sonstiges: Strukturierte Lichtplethysmographie
Die thorakoabdominalen Bewegungen der Teilnehmer werden mit dem PneumoCare-Gerät beurteilt, das mit der SLP-Technik misst. Die Bewertung beginnt mit der Positionierung der Teilnehmer, die ein weißes Tanktop, ein T-Shirt oder eine nackte Brust tragen. In unserer Studie werden die Messungen durchgeführt, während die Teilnehmer sitzen, auf dem Rücken gestützt werden und der Brustbereich freiliegt. Die Angaben zu Alter, Größe und Gewicht des Teilnehmers werden in das System eingegeben. Nachdem der Teilnehmer positioniert wurde, werden die Lichter des SLP-Messgeräts in einem Abstand von 90–100 cm aufgestellt, um den Brustbereich abzudecken. Das Lichtfeld, das ein schachbrettartiges, rechteckiges oder quadratisches Muster aufweist, sollte mit seiner Oberkante an den Schlüsselbeinen des Teilnehmers und mit seiner Unterkante an der Spina iliaca anterior-superior ausgerichtet sein. Bei dieser Messung wird der Teilnehmer gebeten, fünf Minuten lang geradeaus zu schauen und normal zu atmen. Am Ende der Messung werden die dreidimensionalen Bewegungen des Brustkorbs und Atemparameter erfasst.
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest

Für ambulante Teilnehmer:

Die körperliche Leistungsfähigkeit wird anhand des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) beurteilt. Der Test wird gemäß den ATS/ERS-Richtlinien durchgeführt. Der Test besteht darin, sechs Minuten lang auf submaximaler Höhe in einem 20-Meter-Korridor zu gehen. Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Dyspnoe, allgemeine Müdigkeit und Beinermüdung gemäß der Modified BORG Scale (MBS) werden vor und nach dem Test bewertet. Während des Tests können die Teilnehmer anhalten und sich ausruhen. In solchen Fällen wird die Testdauer angehalten und die Ruhezeit aufgezeichnet. Anschließend wird der Test an der Stelle fortgesetzt, an der er unterbrochen wurde. Die am Ende des Tests zurückgelegte Distanz in Metern wird aufgezeichnet.

Sonstiges: 6-Minuten-Steckbrett-Ringtest

Für nicht gehfähige Teilnehmer:

Der 6-Minuten-Pegboard-Ringtest wird verwendet, um die körperliche Leistungsfähigkeit der oberen Extremität zu beurteilen. Vor und nach dem Test werden Bewertungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Atemfrequenz und des MBS auf Dyspnoe und Müdigkeit durchgeführt. Das für den Test verwendete Brett verfügt über insgesamt 6 Löcher im horizontalen Abstand von 10 cm und einen weiteren Satz von 6 Löchern 20 cm darunter, ausgerichtet auf die obere Reihe. Für die Löcher sind vier 20 cm lange Eisenstangen geeignet. Insgesamt werden 20 Ringe passend zu den Eisenstangen verwendet. Die Eisenstangen werden entsprechend der Schulterbreite des Patienten in die dafür vorgesehenen Löcher gesteckt. Es wird ein verstellbarer Stuhl verwendet, der an die Körpergröße des Patienten angepasst ist, und der Abstand zwischen Stuhl und Brett wird entsprechend der Armlänge angepasst. Die Patienten werden gebeten, die Ringe mit beiden Händen gleichzeitig von oben nach unten und von unten nach oben zu platzieren. Die Gesamtzahl der innerhalb von sechs Minuten platzierten Ringe wird in Einheiten aufgezeichnet.

Sonstiges: Handgriffstärke
Die Handgriffstärke wird mit einem digitalen Handdynamometer (CAMRY Digital Hand Dynamometer) gemessen. Der Gerätegriff wird entsprechend der Handgröße der Teilnehmer angepasst. Der Test wird im Sitzen durchgeführt, wobei sich die dominante obere Extremität in einer 90-Grad-Ellenbogenbeugung befindet. Die Teilnehmer werden gebeten, den Dynamometer so stark wie möglich zu drücken. Der auf dem Leistungsprüfstand angezeigte Wert wird aufgezeichnet. Die Messung wird dreimal wiederholt und der Durchschnitt der drei Messungen wird gebildet, um die Handgriffstärke des Teilnehmers zu bestimmen. Die Messung dauert fünf Minuten und muss nicht wiederholt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) misst das maximale Luftvolumen, das ein Teilnehmer nach einem tiefen Atemzug kräftig ausatmen kann. Dieses Maß spiegelt die Lungenkapazität wider.
Grundlinie (Tag 1)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) stellt das Luftvolumen dar, das in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Diese Messung bewertet die Funktion und Obstruktion der Atemwege.
Grundlinie (Tag 1)
Maximaler exspiratorischer Fluss (PEF)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Der Peak Expiratory Flow (PEF) misst die maximale Geschwindigkeit der während der Ausatmung ausgestoßenen Luft und zeigt den Atemwegswiderstand an.
Grundlinie (Tag 1)
FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Das Verhältnis von FEV1 zu FVC, ausgedrückt als Prozentsatz, bewertet den Schweregrad der Luftstrombeschränkung.
Grundlinie (Tag 1)
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) beurteilt die Funktionsfähigkeit der unteren Gliedmaßen, indem er die Gesamtstrecke misst, die ein Teilnehmer in sechs Minuten in seinem eigenen Tempo auf einem flachen 20-Meter-Korridor zurücklegen kann. Der Test bewertet Ausdauer und körperliche Leistungsfähigkeit. Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung werden unmittelbar vor und nach dem Test gemessen, um physiologische Reaktionen zu beurteilen.
Grundlinie (Tag 1)
Thorakoabdominale Bewegung
Zeitfenster: 8 Min
Erkennung thorakoabdominaler Asynchronien und Analyse der Atemkinematik
8 Min
Handgriffstärke
Zeitfenster: 5 Min
Digitales Handdynamometer
5 Min
6-Minuten-Steckbrett-Ringtest (6PBRT)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Der 6-Minuten-Peg-Board-Ring-Test (6PBRT) bewertet die Ausdauer und Kraft der oberen Gliedmaßen. Die Teilnehmer bewegen sechs Minuten lang Ringe zwischen Stiften auf einem Steckbrett, wobei die Gesamtzahl der erfolgreich platzierten Ringe als Ergebnis aufgezeichnet wird. Dieser Test dient zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit und Ermüdung der oberen Gliedmaßen.
Grundlinie (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lokman Hekim Üniversitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LokmanHekimUniv

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie gesammelten IPD werden sicher in der Datenbank der Lokman Hekim University gespeichert. Die demografischen Informationen der Teilnehmer und die Messergebnisse der Studie können vom verantwortlichen Prüfer nach Erhalt einer gültigen Anfrage weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen sind ab 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar und bleiben 5 Jahre lang zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf IPD und unterstützende Informationen wird Forschern mit einem gültigen wissenschaftlichen Zweck gewährt, vorbehaltlich der Genehmigung durch den verantwortlichen Forscher. Anfragen müssen einen detaillierten Forschungsvorschlag enthalten, in dem die Ziele und die beabsichtigte Verwendung der Daten dargelegt werden. Zugelassene Forscher erhalten über eine sichere Datenaustauschplattform Zugriff auf anonymisierte Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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