- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06848933
L'algorithme avancé du système en boucle fermée hybride pourrait fournir une normoglycémie postprandiale après un repas riche en graisses et riche en protéines (AHCLS T1D nutr)
26 février 2025 mis à jour par: Yasemin Atik Altinok, Ege University
Les systèmes AHCL pourraient couvrir une réponse glycémique postprandiale après des repas riches en graisses et riches en protéines
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le 1er, 2e et 3e jour de l'étude, un endocrinologue pédiatrique de l'équipe de recherche évaluera les données continues du système de mesure du glucose et optimisera les rapports glucidiques / insuline.
Les 4e et 7e jours de l'étude, les participants ayant une glycémie entre 70 et 140 mg / dL selon le système de pompe à perfusion en boucle fermée en boucle fermée hybride, consommeront le repas composé de Pizza Dr Oetker Ristorante Pizza Mista (340 grammes) (92 g Carbohydrate, 33 G Fata) déjeuner, sous la supervision d'une diététicienne de l'équipe de recherche, en passant la pompe en mode manuel et en entrant la quantité de glucides du repas dans la pompe.
Cette application sera répétée les 11e et 14e jours de l'étude tandis que la pompe du participant est en mode automatique.
Les participants ne seront pas autorisés à consommer de la nourriture ou des boissons autres que l'eau ou l'exercice pendant 5 heures après le repas.
La surveillance de la glycémie sera effectuée avec un système de mesure continu du glucose.
Le participant quittera l'hôpital 5 heures après le début du repas pour retourner à sa vie normale.
Le Dr Oetker Ristorante Pizza Mista, qui a été sélectionné comme repas d'essai, a été choisi parce qu'il s'agit d'un contenu en macronutriment qui est consommé par des jeunes de 9 à 18 ans et qui est similaire aux repas de test dans la littérature mondiale et a accepté des rapports de recherche signalant l'effet des repas élevés et haute protéine sur la réponse glycémique chez les individus atteints de diabète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bornova
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İzmir, Bornova, Turquie, 35100
- Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Faire du bénévolat pour participer à l'étude
- Ne pas avoir de maladie accompagnant le diabète de type 1 (cœliaque, fibrose kystique, etc.)
Critères d'exclusion:
- - Ne pas se porter volontaire pour participer à l'étude
- Utilisation de médicaments psychiatriques ou de tout médicament pouvant provoquer l'obésité au moment de l'essai
- Avoir une maladie qui accompagne le diabète de type 1 (cœliaque, fibrose kystique, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Adolescents atteints de diabète de type 1 sur Minimé Medtronic 780g
Chaque participant consommera le repas d'essai en mode 780 gmanual MINIMED MINIMED et 780G MIDTRONIQUE MINIDEMENT en mode AUTO.
Chaque participant contrôlera lui-même
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Les jours 1, 2 et 3 de l'étude, un endocrinologue pédiatrique de l'équipe de recherche évaluera les données continues du système de surveillance du glucose et optimisera les rapports glucidiques / insuline.
Les jours 4 et 7 de l'étude, les participants ayant une glycémie entre 70 et 140 mg / dL selon le système de surveillance de la perfusion en boucle à boucle fermée hybride, consommeront le repas composé de Dr Oetker Ristorante Pizza Mista (340 grammes) (sous le 92 g Caroe Supervision d'une diététicienne de l'équipe de recherche, en passant la pompe en mode manuel et en entrant la quantité de glucides du repas dans la pompe.
Cette application sera répétée les jours 11 et 14 de l'étude, la pompe du participant en mode automatique.
Les participants ne seront pas autorisés à consommer de la nourriture ou des boissons autres que l'eau ou l'exercice pendant 5 heures après le repas.
La surveillance de la glycémie se fera avec le continu
Après l'intervention, les valeurs de glycémie seront documentées à partir du système de mesure continu du glucose pour 5 heures postprandial, et comparée en mode manuel et en mode automatique
Les jours 1, 2 et 3 de l'étude, un endocrinologue pédiatrique de l'équipe de recherche évaluera les données continues du système de surveillance du glucose et optimisera les rapports glucidiques / insuline.
Les jours 4 et 7 de l'étude, les participants ayant une glycémie entre 70 et 140 mg / dL selon le système de surveillance de la perfusion en boucle à boucle fermée hybride, consommeront le repas composé de Dr Oetker Ristorante Pizza Mista (340 grammes) (sous le 92 g Caroe Supervision d'une diététicienne de l'équipe de recherche, en passant la pompe en mode manuel et en entrant la quantité de glucides du repas dans la pompe.
Cette application sera répétée les jours 11 et 14 de l'étude, la pompe du participant en mode automatique.
Les participants ne seront pas autorisés à consommer de la nourriture ou des boissons autres que l'eau ou l'exercice pendant 5 heures après le repas.
La surveillance de la glycémie se fera avec le continu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passant dans le temps à portée (70-180 mg / dL) pour le postprandial 5 heures après le repas d'essai
Délai: 1 mois
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Pourcentage de temps où la glycémie est de 70 à 180 mg / dl pour PST Prandial 5 heures après le repas d'essai
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Damla Goksen, Prof Dr, Ege university
- Chercheur principal: yasemin atik altınok, Assoc Prof, İzmir Tınaztepe University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHCLS T1D high fat and protein
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .