- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06848933
Может ли усовершенствованный гибридный алгоритм системного алгоритма с закрытой контуром обеспечить постпрандиальную нормогликемию после высокопроизводного блюда (AHCLS T1D nutr)
26 февраля 2025 г. обновлено: Yasemin Atik Altinok, Ege University
Системы AHCL могут охватывать постпрандиальный гликемический ответ после пищи с высоким содержанием жира и с высоким содержанием белков
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В 1 -й, 2 -й и 3 -й день исследования педиатрический эндокринолог из исследовательской группы оценит данные о непрерывной системе измерения глюкозы и оптимизируют отношения углеводов/инсулина.
В 4-й и 7-й день исследования участники с уровнями сахара в крови между 70-140 мг/дл в соответствии с непрерывной системой измерения глюкозы, которая является компонентом гибридной инфузионной насосной насосы с замкнутым контуром, будет употреблять тестовую еду, состоящую из DR Oetker Ristorante Pizza Mista (340 грамм) (92 G Carboydrate, 33 G-Pizza Miste (340) (92 G Carboydrate, 33 G-Pizza Miste, 33 G-Pizza, 33 G-Pizza, 33 G-Pizza, 33 G-Pizza. Обед под наблюдением диетолога из исследовательской группы, переключив насос на ручной режим и входя в количество углеводов в насос.
Это приложение будет повторено на 11 -й и 14 -й день исследования, пока насос участника находится в автоматическом режиме.
Участникам не будет разрешено потреблять продукты или напитки, кроме воды или упражнения в течение 5 часов после еды.
Мониторинг сахара в крови будет проводиться с непрерывной системой измерения глюкозы.
Участник покинет больницу через 5 часов после начала еды, чтобы вернуться к своей обычной жизни.
Доктор Оеткер Ристоранте Pizza Mista, который был выбран в качестве тестового приема пищи, был выбран, потому что это содержание макронутриентов, которое потребляется молодыми людьми в возрасте от 9 до 18 лет и аналогично тестовым приемам пищи в мировой литературе и принятых отчетов о исследованиях, в которых сообщается о влиянии пищи с высоким содержанием жира и высокопроизводительных пищи на гликемические реакции в людях с диабетом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Турция, 35100
- Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Волонтерство для участия в исследовании
- Не имея заболевания, сопровождающего диабет 1 типа (целиакия, муковисцидоз и т. Д.)
Критерии исключения:
- - Не добровольно участвовать в исследовании
- Использование психиатрических лекарств или любых лекарств, которые могут вызвать ожирение во время испытания
- Имея заболевание, сопровождающее диабет 1 типа (целиакия, муковисцидоз и т. Д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подростки с диабетом 1 типа на Medtronic Minimed 780G
Каждый участник будет потреблять тестовую еду в Medtronic Minimed 780Gmanual Mode и Medtronic Minimed 780g в автоматическом режиме.
Каждый участник будет контролировать себя.
|
В дни 1, 2 и 3 исследования педиатрический эндокринолог из исследовательской группы оценит данные системы непрерывного мониторинга глюкозы и оптимизируют коэффициенты углеводов/инсулина.
В 4 и 7 дни исследования участники с уровнем сахара в крови между 70-140 мг/дл в соответствии с системой непрерывного мониторинга глюкозы, которая является компонентом гибридной инфузионной насосной насосной насосы с замкнутой петлей, будет потреблять тестовую еду, состоящую из Dr Oetker Ristorante Pizza Mista, 41 G-grams). Наблюдение за диетологом из исследовательской группы, переключив насос на ручной режим и входя в количество углеводов в насос.
Это приложение будет повторено в дни 11 и 14 исследований с насосом участника в автоматическом режиме.
Участникам не будет разрешено потреблять продукты или напитки, кроме воды или упражнения в течение 5 часов после еды.
Мониторинг сахара в крови будет выполнен с непрерывным
После вмешательства значения глюкозы в крови будут задокументированы из дальнейшей системы измерения глюкозы за постпрандиальные 5 часов и сравниваются в ручном режиме и автоматическом режиме
В дни 1, 2 и 3 исследования педиатрический эндокринолог из исследовательской группы оценит данные системы непрерывного мониторинга глюкозы и оптимизируют коэффициенты углеводов/инсулина.
В 4 и 7 дни исследования участники с уровнем сахара в крови между 70-140 мг/дл в соответствии с системой непрерывного мониторинга глюкозы, которая является компонентом гибридной инфузионной насосной насосной насосы с замкнутой петлей, будет потреблять тестовую еду, состоящую из Dr Oetker Ristorante Pizza Mista, 41 G-grams). Наблюдение за диетологом из исследовательской группы, переключив насос на ручной режим и входя в количество углеводов в насос.
Это приложение будет повторено в дни 11 и 14 исследований с насосом участника в автоматическом режиме.
Участникам не будет разрешено потреблять продукты или напитки, кроме воды или упражнения в течение 5 часов после еды.
Мониторинг сахара в крови будет выполнен с непрерывным
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время провести во времени в диапазоне (70-180 мг/дл) для постпрандиального 5 часов после тестового блюда
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент времени, когда сахар в крови составляет 70-180 мг/дл для PST Prandial через 5 часов после тестового приема пищи
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Damla Goksen, Prof Dr, Ege University
- Главный следователь: yasemin atik altınok, Assoc Prof, İzmir Tınaztepe University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHCLS T1D high fat and protein
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .