- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06848933
Kan den avancerade hybridsystemet med sluten slinga (AHCLS T1D nutr)
26 februari 2025 uppdaterad av: Yasemin Atik Altinok, Ege University
AHCL -system kan täcka postprandialt glykemiskt svar efter högt fett och högt proteinmåltider
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den första, 2: a och den 3: e dagen i studien kommer en pediatrisk endokrinolog från forskarteamet att utvärdera de kontinuerliga glukosmätningssystemdata och optimera kolhydrat/insulinförhållanden.
Den 4: e och sjunde dagarna av studien, deltagare med blodsockernivåer mellan 70-140 mg/dl enligt det kontinuerliga glukosmätningssystemet, som är en komponent i hybrid-stängning av insulininfusionspump, kommer att konsumera testmåltiden som består av Dr Oetker ristorante pizza mista (340 gram) Lunch, under övervakning av en dietist från forskarteamet, genom att byta pump till manuellt läge och komma in i kolhydratmängden på måltiden i pumpen.
Denna applikation kommer att upprepas den 11: e och den 14: e dagarna av studien medan deltagarens pump är i automatiskt läge.
Deltagarna får inte konsumera mat eller dryck annat än vatten eller träning i 5 timmar efter måltiden.
Övervakning av blodsocker görs med ett kontinuerligt glukosmätningssystem.
Deltagaren kommer att lämna sjukhuset 5 timmar efter måltiden för att återvända till sitt normala liv.
Dr Oetker Ristorante Pizza Mista, som valdes som testmåltiden, valdes eftersom det är ett makronäringsinnehåll som konsumeras av ungdomar mellan åldrarna 9-18 och som liknar testmåltiderna i världslitteraturen och accepterade forskningsrapporter som rapporterar effekten av högfett och högproteinmåltider på glycemiska svar i individer med dialit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkon, 35100
- Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Frivilligt att delta i studien
- Att inte ha en sjukdom medföljande typ 1 -diabetes (celiac, cystisk fibros, etc.)
Uteslutningskriterier:
- - Inte frivillig för att delta i studien
- Använda psykiatrisk medicinering eller medicinering som kan orsaka fetma vid tidpunkten för försöket
- Att ha en sjukdom medföljande typ 1 -diabetes (celiac, cystisk fibros, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ungdomar med typ 1 -diabetes på Medtronic minimerade 780G
Varje deltagare kommer att konsumera testmåltiden i Medtronic minimerade 780Gmanual -läge och Medtronic minimerade 780G i autoläge.
Varje deltagare kommer att ha kontroll över sig själv
|
På dag 1, 2 och 3 i studien kommer en pediatrisk endokrinolog från forskarteamet att utvärdera de kontinuerliga glukosövervakningssystemdata och optimera kolhydrat/insulinförhållanden.
On days 4 and 7 of the study, participants with blood sugar levels between 70-140 mg/dl according to the continuous glucose monitoring system, which is a component of the hybrid closed-loop insulin infusion pump system, will consume the test meal consisting of Dr Oetker Ristorante Pizza Mista (340 grams) (92 g carbohydrate, 33 g protein, 41 g fat) at lunch, under the Övervakning av en dietist från forskargruppen genom att byta pump till manuellt läge och komma in i kolhydratmängden på måltiden i pumpen.
Denna applikation kommer att upprepas på dagarna 11 och 14 i studien, med deltagarens pump i automatiskt läge.
Deltagarna får inte konsumera mat eller dryck annat än vatten eller träning i 5 timmar efter måltiden.
Blodsockerövervakning kommer att göras med det kontinuerliga
Efter interventionen kommer blodglukosvärden att dokumenteras från fortsatt glukosmätningssystem för postprandial 5 timmar och jämförs i manuellt läge och autoläge
På dag 1, 2 och 3 i studien kommer en pediatrisk endokrinolog från forskarteamet att utvärdera de kontinuerliga glukosövervakningssystemdata och optimera kolhydrat/insulinförhållanden.
On days 4 and 7 of the study, participants with blood sugar levels between 70-140 mg/dl according to the continuous glucose monitoring system, which is a component of the hybrid closed-loop insulin infusion pump system, will consume the test meal consisting of Dr Oetker Ristorante Pizza Mista (340 grams) (92 g carbohydrate, 33 g protein, 41 g fat) at lunch, under the Övervakning av en dietist från forskargruppen genom att byta pump till manuellt läge och komma in i kolhydratmängden på måltiden i pumpen.
Denna applikation kommer att upprepas på dagarna 11 och 14 i studien, med deltagarens pump i automatiskt läge.
Deltagarna får inte konsumera mat eller dryck annat än vatten eller träning i 5 timmar efter måltiden.
Blodsockerövervakning kommer att göras med det kontinuerliga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden spendera i tid inom räckvidd (70-180 mg/dl) för postprandial 5 timmar efter testmåltiden
Tidsram: 1 månad
|
Procentandel av tid då blodsockret är 70-180 mg/dl för PST-prandial 5 timmar efter testmåltiden
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Damla Goksen, Prof Dr, Ege university
- Huvudutredare: yasemin atik altınok, Assoc Prof, İzmir Tınaztepe University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHCLS T1D high fat and protein
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .