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L'algoritmo di sistema ad anello chiuso ibrido avanzato potrebbe fornire la normoglicemia postprandiale dopo un pasto ricco di grassi e ricchi di proteine (AHCLS T1D nutr)

26 febbraio 2025 aggiornato da: Yasemin Atik Altinok, Ege University
I sistemi AHCL potrebbero coprire la risposta glicemica postprandiale dopo pasti ad alto contenuto di grassi e proteine ​​elevate

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 1 °, 2 ° e 3 ° giorno dello studio, un endocrinologo pediatrico del team di ricerca valuterà i dati continui del sistema di misurazione del glucosio e ottimizzerà i rapporti di carboidrati/insulina. Il 4 ° e il 7 ° giorno dello studio, i partecipanti con livelli di zucchero nel sangue tra 70-140 mg/dl secondo il sistema di misurazione del glucosio continuo, che è un componente del sistema di pompa di infusione di insulina a circuito chiuso ibrido (92 g di cargo), 41 g di cioto, 41 GATS AT Sotto la supervisione di un dietista del team di ricerca, cambiando la pompa in modalità manuale e entrando nella quantità di carboidrati del pasto nella pompa. Questa applicazione verrà ripetuta l'11 ° e il 14 ° studio dello studio mentre la pompa del partecipante è in modalità automatica. I partecipanti non potranno consumare cibo o bevande diverse dall'acqua o all'esercizio fisico per 5 ore dopo il pasto. Il monitoraggio della glicemia verrà eseguito con un sistema di misurazione del glucosio continuo. Il partecipante lascerà l'ospedale 5 ore dopo l'inizio del pasto per tornare alla loro vita normale. La dott.ssa Oetker Ristorante Pizza Mista, che è stata selezionata come pasto di prova, è stata scelta perché è un contenuto di macronutriente che viene consumato da giovani di età compresa tra 9 e 18 anni e che è simile ai pasti di prova nella letteratura mondiale e ai rapporti di ricerca accettati che segnalano l'effetto di piatti ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto di proteine ​​sugli individui con diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tacchino, 35100
        • Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Non avere una malattia che accompagna il diabete di tipo 1 (celiaco, fibrosi cistica, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • - Non fare volontariato per partecipare allo studio
  • Usare farmaci psichiatrici o qualsiasi farmaco che può causare obesità al momento del processo
  • Avere una malattia che accompagna il diabete di tipo 1 (celiaco, fibrosi cistica, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adolescenti con diabete di tipo 1 su Medtronic Minimed 780G
Ogni partecipante consumerà il pasto di prova in MEDTRONIC MIMED 780GManual Mode e Medtronic Minimed 780G in modalità automatica. Ogni partecipante avrà il controllo di se stesso
Altro: Prova pasto
Nei giorni 1, 2 e 3 dello studio, un endocrinologo pediatrico del team di ricerca valuterà i dati continui del sistema di monitoraggio del glucosio e ottimizzerà i rapporti di carboidrati/insulina. On days 4 and 7 of the study, participants with blood sugar levels between 70-140 mg/dl according to the continuous glucose monitoring system, which is a component of the hybrid closed-loop insulin infusion pump system, will consume the test meal consisting of Dr Oetker Ristorante Pizza Mista (340 grams) (92 g carbohydrate, 33 g protein, 41 g fat) at lunch, under the supervision di un dietista del team di ricerca, cambiando la pompa in modalità manuale e entrando nella quantità di carboidrati del pasto nella pompa. Questa applicazione verrà ripetuta nei giorni 11 e 14 dello studio, con la pompa del partecipante in modalità automatica. I partecipanti non potranno consumare cibo o bevande diverse dall'acqua o all'esercizio fisico per 5 ore dopo il pasto. Il monitoraggio della glicemia verrà eseguito con il continuo
Dispositivo: Ogni partecipante consumerà il pasto di prova quando su Medtronic minimid 780G e consumerà il pasto di prova su Medtronic Minimed 780G in modalità manuale
Dopo l'intervento, i valori del glucosio nel sangue saranno documentati dal sistema di misurazione del glucosio continuo per 5 ore postprandiali e confrontati in modalità manuale e modalità automatica
Dispositivo: Modalità Sistema ad anello chiuso ibrido avanzato
Nei giorni 1, 2 e 3 dello studio, un endocrinologo pediatrico del team di ricerca valuterà i dati continui del sistema di monitoraggio del glucosio e ottimizzerà i rapporti di carboidrati/insulina. On days 4 and 7 of the study, participants with blood sugar levels between 70-140 mg/dl according to the continuous glucose monitoring system, which is a component of the hybrid closed-loop insulin infusion pump system, will consume the test meal consisting of Dr Oetker Ristorante Pizza Mista (340 grams) (92 g carbohydrate, 33 g protein, 41 g fat) at lunch, under the supervision di un dietista del team di ricerca, cambiando la pompa in modalità manuale e entrando nella quantità di carboidrati del pasto nella pompa. Questa applicazione verrà ripetuta nei giorni 11 e 14 dello studio, con la pompa del partecipante in modalità automatica. I partecipanti non potranno consumare cibo o bevande diverse dall'acqua o all'esercizio fisico per 5 ore dopo il pasto. Il monitoraggio della glicemia verrà eseguito con il continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trascorrere il tempo in tempo nel raggio (70-180 mg/dl) per postprandiale 5 ore dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di tempo in cui lo zucchero nel sangue è a 70-180 mg/dl per PST Prandial 5 ore dopo il pasto di prova
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Collaboratori

Izmir Tinaztepe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Damla Goksen, Prof Dr, Ege University
  • Investigatore principale: yasemin atik altınok, Assoc Prof, İzmir Tınaztepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHCLS T1D high fat and protein

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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