- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06848933
¿Podría el algoritmo avanzado del sistema de circuito cerrado híbrido proporcionar normoglucemia posprandial después de una comida alta en grasas y alta en proteínas? (AHCLS T1D nutr)
26 de febrero de 2025 actualizado por: Yasemin Atik Altinok, Ege University
Los sistemas AHCL podrían cubrir la respuesta glucémica posprandial después de las comidas altas en grasas y altas en proteínas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En el primer, segundo y tercer día del estudio, un endocrinólogo pediátrico del equipo de investigación evaluará los datos continuos del sistema de medición de glucosa y optimizará las relaciones de carbohidratos/insulina.
En el cuarto y séptimo día del estudio, los participantes con niveles de azúcar en la sangre entre 70-140 mg/dL de acuerdo con el sistema continuo de medición de glucosa, que es un componente del sistema híbrido de bomba de infusión de insulina de circuito cerrado, consumirá la comida de prueba que consiste en Dr Oetker Ristorante Pizza MistA (340 Gramas) (92 GarboBoBrohydin, 33 Gatante, 41 Gatante Gatante, 41 Gatante, 41 GATA), 33 GATA), 33 GATA GATANTE, 41 GATA PIZZA). El almuerzo, bajo la supervisión de un dietista del equipo de investigación, cambiando la bomba al modo manual e ingresando la cantidad de carbohidratos de la comida a la bomba.
Esta aplicación se repetirá los días 11 y 14 del estudio, mientras que la bomba del participante está en modo automático.
Los participantes no podrán consumir alimentos o bebidas que no sean agua o ejercicio durante 5 horas después de la comida.
El monitoreo del azúcar en la sangre se realizará con un sistema de medición de glucosa continua.
El participante saldrá del hospital 5 horas después del inicio de la comida para regresar a su vida normal.
El Dr. Oetker Ristorante Pizza Mista, que fue seleccionado como la comida de prueba, se eligió porque es un contenido de macronutrientes que consume los jóvenes entre las edades de 9-18 y es similar a las comidas de prueba en la literatura mundial y los informes de investigación aceptados que informan el efecto de las comidas altas y altas en las comidas en la respuesta glucémica en las personas con dias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bornova
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İzmir, Bornova, Pavo, 35100
- Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en el estudio
- No tener una enfermedad que acompaña a la diabetes tipo 1 (celíaca, fibrosis quística, etc.)
Criterios de exclusión:
- - No es voluntario para participar en el estudio
- Uso de medicamentos psiquiátricos o cualquier medicamento que pueda causar obesidad al momento de la prueba
- Tener una enfermedad que acompaña a la diabetes tipo 1 (celíaca, fibrosis quística, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adolescentes con diabetes tipo 1 en Medtronic Minimed 780g
Cada participante consumirá la comida de prueba en el modo Medtronic Minimed 780Gmanual y Medtronic Minimed 780 g en modo automático.
Cada participante tendrá el control de sí mismo
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En los días 1, 2 y 3 del estudio, un endocrinólogo pediátrico del equipo de investigación evaluará los datos continuos del sistema de monitoreo de glucosa y optimizará las relaciones de carbohidratos/insulina.
On days 4 and 7 of the study, participants with blood sugar levels between 70-140 mg/dl according to the continuous glucose monitoring system, which is a component of the hybrid closed-loop insulin infusion pump system, will consume the test meal consisting of Dr Oetker Ristorante Pizza Mista (340 grams) (92 g carbohydrate, 33 g protein, 41 g fat) at lunch, under the Supervisión de un dietista del equipo de investigación, cambiando la bomba al modo manual e ingresando la cantidad de carbohidratos de la comida a la bomba.
Esta aplicación se repetirá en los días 11 y 14 del estudio, con la bomba del participante en modo automático.
Los participantes no podrán consumir alimentos o bebidas que no sean agua o ejercicio durante 5 horas después de la comida.
El monitoreo del azúcar en la sangre se realizará con la continua
Después de la intervención, los valores de glucosa en sangre se documentarán a partir del sistema continuo de medición de glucosa durante 5 horas posprandiales, y se compararán en modo manual y en modo automático
En los días 1, 2 y 3 del estudio, un endocrinólogo pediátrico del equipo de investigación evaluará los datos continuos del sistema de monitoreo de glucosa y optimizará las relaciones de carbohidratos/insulina.
On days 4 and 7 of the study, participants with blood sugar levels between 70-140 mg/dl according to the continuous glucose monitoring system, which is a component of the hybrid closed-loop insulin infusion pump system, will consume the test meal consisting of Dr Oetker Ristorante Pizza Mista (340 grams) (92 g carbohydrate, 33 g protein, 41 g fat) at lunch, under the Supervisión de un dietista del equipo de investigación, cambiando la bomba al modo manual e ingresando la cantidad de carbohidratos de la comida a la bomba.
Esta aplicación se repetirá en los días 11 y 14 del estudio, con la bomba del participante en modo automático.
Los participantes no podrán consumir alimentos o bebidas que no sean agua o ejercicio durante 5 horas después de la comida.
El monitoreo del azúcar en la sangre se realizará con la continua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo que pasa en el tiempo en el rango (70-180 mg/dl) para posprandial 5 horas después de la comida de prueba
Periodo de tiempo: 1 mes
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Porcentaje de tiempo cuando el azúcar en la sangre es de 70-180 mg/dL para PST Prandial 5 horas después de la comida de prueba
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Damla Goksen, Prof Dr, Ege University
- Investigador principal: yasemin atik altınok, Assoc Prof, İzmir Tınaztepe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHCLS T1D high fat and protein
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .