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¿Podría el algoritmo avanzado del sistema de circuito cerrado híbrido proporcionar normoglucemia posprandial después de una comida alta en grasas y alta en proteínas? (AHCLS T1D nutr)

26 de febrero de 2025 actualizado por: Yasemin Atik Altinok, Ege University
Los sistemas AHCL podrían cubrir la respuesta glucémica posprandial después de las comidas altas en grasas y altas en proteínas

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el primer, segundo y tercer día del estudio, un endocrinólogo pediátrico del equipo de investigación evaluará los datos continuos del sistema de medición de glucosa y optimizará las relaciones de carbohidratos/insulina. En el cuarto y séptimo día del estudio, los participantes con niveles de azúcar en la sangre entre 70-140 mg/dL de acuerdo con el sistema continuo de medición de glucosa, que es un componente del sistema híbrido de bomba de infusión de insulina de circuito cerrado, consumirá la comida de prueba que consiste en Dr Oetker Ristorante Pizza MistA (340 Gramas) (92 GarboBoBrohydin, 33 Gatante, 41 Gatante Gatante, 41 Gatante, 41 GATA), 33 GATA), 33 GATA GATANTE, 41 GATA PIZZA). El almuerzo, bajo la supervisión de un dietista del equipo de investigación, cambiando la bomba al modo manual e ingresando la cantidad de carbohidratos de la comida a la bomba. Esta aplicación se repetirá los días 11 y 14 del estudio, mientras que la bomba del participante está en modo automático. Los participantes no podrán consumir alimentos o bebidas que no sean agua o ejercicio durante 5 horas después de la comida. El monitoreo del azúcar en la sangre se realizará con un sistema de medición de glucosa continua. El participante saldrá del hospital 5 horas después del inicio de la comida para regresar a su vida normal. El Dr. Oetker Ristorante Pizza Mista, que fue seleccionado como la comida de prueba, se eligió porque es un contenido de macronutrientes que consume los jóvenes entre las edades de 9-18 y es similar a las comidas de prueba en la literatura mundial y los informes de investigación aceptados que informan el efecto de las comidas altas y altas en las comidas en la respuesta glucémica en las personas con dias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Pavo, 35100
        • Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntariado para participar en el estudio
  • No tener una enfermedad que acompaña a la diabetes tipo 1 (celíaca, fibrosis quística, etc.)

Criterios de exclusión:

  • - No es voluntario para participar en el estudio
  • Uso de medicamentos psiquiátricos o cualquier medicamento que pueda causar obesidad al momento de la prueba
  • Tener una enfermedad que acompaña a la diabetes tipo 1 (celíaca, fibrosis quística, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adolescentes con diabetes tipo 1 en Medtronic Minimed 780g
Cada participante consumirá la comida de prueba en el modo Medtronic Minimed 780Gmanual y Medtronic Minimed 780 g en modo automático. Cada participante tendrá el control de sí mismo
En los días 1, 2 y 3 del estudio, un endocrinólogo pediátrico del equipo de investigación evaluará los datos continuos del sistema de monitoreo de glucosa y optimizará las relaciones de carbohidratos/insulina. On days 4 and 7 of the study, participants with blood sugar levels between 70-140 mg/dl according to the continuous glucose monitoring system, which is a component of the hybrid closed-loop insulin infusion pump system, will consume the test meal consisting of Dr Oetker Ristorante Pizza Mista (340 grams) (92 g carbohydrate, 33 g protein, 41 g fat) at lunch, under the Supervisión de un dietista del equipo de investigación, cambiando la bomba al modo manual e ingresando la cantidad de carbohidratos de la comida a la bomba. Esta aplicación se repetirá en los días 11 y 14 del estudio, con la bomba del participante en modo automático. Los participantes no podrán consumir alimentos o bebidas que no sean agua o ejercicio durante 5 horas después de la comida. El monitoreo del azúcar en la sangre se realizará con la continua
Después de la intervención, los valores de glucosa en sangre se documentarán a partir del sistema continuo de medición de glucosa durante 5 horas posprandiales, y se compararán en modo manual y en modo automático
En los días 1, 2 y 3 del estudio, un endocrinólogo pediátrico del equipo de investigación evaluará los datos continuos del sistema de monitoreo de glucosa y optimizará las relaciones de carbohidratos/insulina. On days 4 and 7 of the study, participants with blood sugar levels between 70-140 mg/dl according to the continuous glucose monitoring system, which is a component of the hybrid closed-loop insulin infusion pump system, will consume the test meal consisting of Dr Oetker Ristorante Pizza Mista (340 grams) (92 g carbohydrate, 33 g protein, 41 g fat) at lunch, under the Supervisión de un dietista del equipo de investigación, cambiando la bomba al modo manual e ingresando la cantidad de carbohidratos de la comida a la bomba. Esta aplicación se repetirá en los días 11 y 14 del estudio, con la bomba del participante en modo automático. Los participantes no podrán consumir alimentos o bebidas que no sean agua o ejercicio durante 5 horas después de la comida. El monitoreo del azúcar en la sangre se realizará con la continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo que pasa en el tiempo en el rango (70-180 mg/dl) para posprandial 5 horas después de la comida de prueba
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje de tiempo cuando el azúcar en la sangre es de 70-180 mg/dL para PST Prandial 5 horas después de la comida de prueba
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Damla Goksen, Prof Dr, Ege University
  • Investigador principal: yasemin atik altınok, Assoc Prof, İzmir Tınaztepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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