- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06848933
Kan den avanserte hybrid-algoritmen for lukket sløyf (AHCLS T1D nutr)
26. februar 2025 oppdatert av: Yasemin Atik Altinok, Ege University
AHCL -systemer kan dekke postprandial glykemisk respons etter høyt fett- og proteinmåltid
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den første, 2. og 3. dagen i studien, vil en pediatrisk endokrinolog fra forskerteamet evaluere de kontinuerlige glukosemålesystemdataene og optimalisere karbohydrat/insulinforhold.
På fjerde og syvende dag av studien, vil deltakere med blodsukkernivå mellom 70-140 mg/dL i henhold til det kontinuerlige glukosemålesystemet, som er en komponent i hybrid lukket sløyfe insulininfusjonspumpesystem, konsumere testmåltidet av Dr Oetker Ristorante pizza ( Til lunsj, under tilsyn av en kostholdsekspert i forskerteamet, ved å bytte pumpen til manuell modus og legge inn karbohydratmengden av måltidet inn i pumpen.
Denne applikasjonen vil bli gjentatt på de 11. og 14. dagene av studien mens deltakerens pumpe er i automatisk modus.
Deltakerne vil ikke få lov til å konsumere mat eller drikker annet enn vann eller trening i 5 timer etter måltidet.
Blodsukkerovervåking vil bli gjort med et kontinuerlig glukosemålesystem.
Deltakeren vil forlate sykehuset 5 timer etter starten av måltidet for å komme tilbake til sitt normale liv.
Dr Oetker Ristorante Pizza Mista, som ble valgt som testmåltid, ble valgt fordi det er et makronæringsstoffinnhold som blir konsumert av unge mennesker mellom 9-18 år, og som ligner testmåltidene i verdenslitteraturen og aksepterte forskningsrapporter som rapporterer effekten av høy fett og høy protein på GLYCEMICMICME med individuelt med diabet og høypåfatet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Tyrkia, 35100
- Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillighet for å delta i studien
- Ikke å ha en sykdom som følger med type 1 -diabetes (cøliaki, cystisk fibrose, etc.)
Eksklusjonskriterier:
- - ikke frivillig til å delta i studien
- Bruke psykiatriske medisiner eller medisiner som kan forårsake overvekt på prøveperioden
- Å ha en sykdom som følger med diabetes type 1 (cøliaki, cystisk fibrose, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ungdom med type 1 diabetes på Medtronic minimerte 780g
Hver deltaker vil konsumere testmåltidet i Medtronic minimerte 780gmanuelle modus og Medtronic minimerte 780g i auto -modus.
Hver deltaker vil ha kontroll over seg selv
|
På dag 1, 2 og 3 av studien vil en pediatrisk endokrinolog fra forskerteamet evaluere de kontinuerlige glukoseovervåkningssystemdataene og optimalisere karbohydrat/insulinforhold.
På dag 4 og 7 av studien, vil deltakere med blodsukkernivå mellom 70-140 mg/dL i henhold til det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet, som er en komponent i hybrid lukket sløyfe insulininfusjonspumpesystem, konsumere testmåltidet som består av dr. Under tilsyn av en kostholdsekspert fra forskerteamet, ved å bytte pumpen til manuell modus og legge inn karbohydratmengden av måltidet inn i pumpen.
Denne applikasjonen vil bli gjentatt på dagene 11 og 14 i studien, med deltakerens pumpe i automatisk modus.
Deltakerne vil ikke få lov til å konsumere mat eller drikker annet enn vann eller trening i 5 timer etter måltidet.
Blodsukkerovervåking vil bli gjort med kontinuerlig
Etter intervensjonen vil blodsukkerverdiene bli dokumentert fra fortsatt glukosemålesystem for postprandial 5 timer, og sammenlignet i manuell modus og auto -modus
På dag 1, 2 og 3 av studien vil en pediatrisk endokrinolog fra forskerteamet evaluere de kontinuerlige glukoseovervåkningssystemdataene og optimalisere karbohydrat/insulinforhold.
På dag 4 og 7 av studien, vil deltakere med blodsukkernivå mellom 70-140 mg/dL i henhold til det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet, som er en komponent i hybrid lukket sløyfe insulininfusjonspumpesystem, konsumere testmåltidet som består av dr. Under tilsyn av en kostholdsekspert fra forskerteamet, ved å bytte pumpen til manuell modus og legge inn karbohydratmengden av måltidet inn i pumpen.
Denne applikasjonen vil bli gjentatt på dagene 11 og 14 i studien, med deltakerens pumpe i automatisk modus.
Deltakerne vil ikke få lov til å konsumere mat eller drikker annet enn vann eller trening i 5 timer etter måltidet.
Blodsukkerovervåking vil bli gjort med kontinuerlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbruk i tid i rekkevidde (70-180 mg/dL) for postprandial 5 timer etter testmåltidet
Tidsramme: 1 måned
|
Prosentandel av tiden når blodsukkeret er på 70-180 mg/dl for PST Prandial 5 timer etter testmåltidet
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Damla Goksen, Prof Dr, Ege university
- Hovedetterforsker: yasemin atik altınok, Assoc Prof, İzmir Tınaztepe University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHCLS T1D high fat and protein
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .