Zou het geavanceerde hybride gesloten-lussysteemalgoritme postprandiale normoglycemie kunnen bieden na een vetrijke, high-eiwitmeel (AHCLS T1D nutr)
26 februari 2025 bijgewerkt door: Yasemin Atik Altinok, Ege University
AHCL -systemen kunnen postprandiale glycemische respons dekken na hoge vet- en hoge eiwitmaaltijden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op de 1e, 2e en 3e dag van de studie zal een pediatrische endocrinoloog van het onderzoeksteam de gegevens van de continue glucosemeetsysteem evalueren en de koolhydraat-/insulineverhoudingen optimaliseren.
On the 4th and 7th days of the study, participants with blood sugar levels between 70-140 mg/dl according to the continuous glucose measurement system, which is a component of the hybrid closed-loop insulin infusion pump system, will consume the test meal consisting of Dr Oetker Ristorante Pizza Mista (340 grams) (92 g carbohydrate, 33 g protein, 41 g fat) at Lunch, onder toezicht van een diëtist van het onderzoeksteam, door de pomp naar de handmatige modus te schakelen en de koolhydraatbedrag van de maaltijd in de pomp in te voeren.
Deze toepassing wordt herhaald op de 11e en 14e dagen van het onderzoek, terwijl de pomp van de deelnemer zich in de automatische modus bevindt.
Deelnemers mogen geen andere voedsel of dranken consumeren, anders dan water of sporten gedurende 5 uur na de maaltijd.
Bloedsuikerbewaking wordt gedaan met een continu glucosemeetsysteem.
De deelnemer verlaat het ziekenhuis 5 uur na het begin van de maaltijd om terug te keren naar hun normale leven.
Dr. Oetker Ristorante Pizza Mista, die werd geselecteerd als de testmaaltijd, werd gekozen omdat het een macronutriëntengehalte is die wordt geconsumeerd door jongeren tussen de 9-18 jaar en dat vergelijkbaar is met de testmaaltijden in de wereldliteratuur en geaccepteerde onderzoeksrapporten die het effect van hoge vet- en hoog-proteïne-maaltijden op Glycemic Response zijn met diabetes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkoen, 35100
- Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
- Geen ziekte bij diabetes type 1 (coeliakie, cystische fibrose, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- - Geen vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
- Het gebruik van psychiatrische medicatie of medicatie die obesitas kan veroorzaken op het moment van het proces
- Een ziekte hebben bij diabetes type 1 (coeliakie, cystische fibrose, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adolescenten met type 1 diabetes op Medtronic minimaal 780 g
Elke deelnemer verbruikt de testmaaltijd in Medtronic geminimeerd 780 gmanual -modus en Medtronic minimaliseerde 780 g in de automatische modus.
Elke deelnemer heeft de controle over zichzelf
|
Op dagen 1, 2 en 3 van de studie zal een pediatrische endocrinoloog van het onderzoeksteam de continue glucosemonitoringsysteemgegevens evalueren en de koolhydraat-/insulineverhoudingen optimaliseren.
On days 4 and 7 of the study, participants with blood sugar levels between 70-140 mg/dl according to the continuous glucose monitoring system, which is a component of the hybrid closed-loop insulin infusion pump system, will consume the test meal consisting of Dr Oetker Ristorante Pizza Mista (340 grams) (92 g carbohydrate, 33 g protein, 41 g fat) at lunch, under the Toezicht op een diëtist van het onderzoeksteam, door de pomp naar de handmatige modus te schakelen en de koolhydraathoeveelheid van de maaltijd in de pomp in te voeren.
Deze toepassing wordt herhaald op dagen 11 en 14 van het onderzoek, met de pomp van de deelnemer in de automatische modus.
Deelnemers mogen geen andere voedsel of dranken consumeren, anders dan water of sporten gedurende 5 uur na de maaltijd.
De monitoring van de bloedsuiker wordt gedaan met het continu
Na de interventie zullen bloedglucosewaarden worden gedocumenteerd uit een vervolg glucosemeetsysteem voor postprandiale 5 uur, en vergeleken in de handmatige modus en automatische modus
Op dagen 1, 2 en 3 van de studie zal een pediatrische endocrinoloog van het onderzoeksteam de continue glucosemonitoringsysteemgegevens evalueren en de koolhydraat-/insulineverhoudingen optimaliseren.
On days 4 and 7 of the study, participants with blood sugar levels between 70-140 mg/dl according to the continuous glucose monitoring system, which is a component of the hybrid closed-loop insulin infusion pump system, will consume the test meal consisting of Dr Oetker Ristorante Pizza Mista (340 grams) (92 g carbohydrate, 33 g protein, 41 g fat) at lunch, under the Toezicht op een diëtist van het onderzoeksteam, door de pomp naar de handmatige modus te schakelen en de koolhydraathoeveelheid van de maaltijd in de pomp in te voeren.
Deze toepassing wordt herhaald op dagen 11 en 14 van het onderzoek, met de pomp van de deelnemer in de automatische modus.
Deelnemers mogen geen andere voedsel of dranken consumeren, anders dan water of sporten gedurende 5 uur na de maaltijd.
De monitoring van de bloedsuiker wordt gedaan met het continu
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd besteden in tijd in bereik (70-180 mg/dl) voor postprandiaal 5 uur na de testmaaltijd
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage van de tijd wanneer de bloedsuiker is op 70-180 mg/dl voor PST Prandial 5 uur na de testmaaltijd
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Damla Goksen, Prof Dr, Ege University
- Hoofdonderzoeker: yasemin atik altınok, Assoc Prof, İzmir Tınaztepe University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHCLS T1D high fat and protein
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .