- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06848933
Lehetséges, hogy a fejlett hibrid zárt hurkú rendszer algoritmus képes-e utáni normoglikémiát egy magas zsírtartalmú, magas fehérjetartalmú étkezés után (AHCLS T1D nutr)
2025. február 26. frissítette: Yasemin Atik Altinok, Ege University
Az AHCL rendszerek fedezhetik a posztprandialis glikémiás választ a magas zsírtartalmú és magas fehérjetartalmú ételek után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat 1., 2. és 3. napján a kutatócsoport gyermekgyógyászati endokrinológusa értékeli a folyamatos glükózmérési rendszer adatait, és optimalizálja a szénhidrát/inzulin arányokat.
A vizsgálat negyedik és 7. napján a 70–140 mg/dL vércukorszintű résztvevők a folyamatos glükózmérési rendszer szerint, amely a hibrid zárt hurkú inzulin infúziós szivattyú rendszer egyik alkotóeleme, a Dr. Oetker Ristorante Pizza Mista (340 gramm) (340 gramm), a 41 g fehérjéből, a 41 g-ból, a 41-es grammokból (340 gramm), a A kutatócsoport dietetikusának felügyelete azáltal, hogy a szivattyút kézi üzemmódra váltja, és az étkezés szénhidrát mennyiségét a szivattyúba juttatja be.
Ezt az alkalmazást a vizsgálat 11. és 14. napján megismételjük, miközben a résztvevő szivattyúja automatikus módban van.
A résztvevők nem engedhetik meg, hogy az étkezés után 5 órán keresztül vizet vagy testmozgást fogyasztanak élelmet vagy italokat.
A vércukorszint monitorozását folyamatos glükózmérési rendszerrel kell elvégezni.
A résztvevő az étkezés kezdete után 5 órával elhagyja a kórházat, hogy visszatérjen a normál életükbe.
Dr. Oetker Ristorante Pizza Mista-t, amelyet a teszt étkezésként választottak ki, azért választották, mert ez egy makroelemtartalom, amelyet a 9-18 év közötti fiatalok fogyasztanak, és amely hasonló a teszt ételekhez a világ irodalmában, és a nagy zsírtartalmú és magas protein ételek hatását jelentette az egyének diabéta-diemikában szenvedő egyénekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Pulyka, 35100
- Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Önkéntes vállalkozás a vizsgálatban való részvételre
- Ha nem jár az 1. típusú cukorbetegség (celiakia, cisztás fibrózis stb.), Ha nincs
Kizárási kritériumok:
- - Nem önként vállalkozni a vizsgálatban való részvételre
- Pszichiátriai gyógyszerek vagy bármilyen gyógyszer használata, amelyek a vizsgálat idején elhízást okozhatnak
- Az 1. típusú cukorbetegség (celiakia, cisztás fibrózis stb.) Kísérő betegsége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők a Medtronic -on minimálisan 780 g
Minden résztvevő a teszt ételt Medtronic Minimed 780gmanual módban, a Medtronic Minimed 780 g automatikus üzemmódban.
Minden résztvevő az önmaga irányításában lesz
|
A vizsgálat 1., 2. és 3. napján a kutatócsoport gyermekgyógyászati endokrinológusa értékeli a folyamatos glükózfigyelő rendszer adatait, és optimalizálja a szénhidrát/inzulin arányokat.
A tanulmány 4. és 7. napján a 70–140 mg/dL közötti vércukorszintű résztvevők a folyamatos glükózfigyelő rendszer szerint, amely a hibrid zárt hurkú inzulin infúziós szivattyú rendszer egyik alkotóeleme, a Dr. Oetker Ristorante Pizza Mista (340 gramm) (340 gramm) (340 gramm), 33 g protein, 41 G Fata-ból, 33 g proteinből, 41 G Fata-ból, 33 g proteinból, 41 g. a kutatócsoport dietetikusából, a szivattyút kézi üzemmódra váltva, és az étkezés szénhidrát mennyiségét a szivattyúba lépve.
Ezt az alkalmazást a vizsgálat 11. és 14. napján megismételjük, a résztvevő szivattyú automatikus módban.
A résztvevők nem engedhetik meg, hogy az étkezés után 5 órán keresztül vizet vagy testmozgást fogyasztanak élelmet vagy italokat.
A vércukorszint monitorozását folyamatos
A beavatkozás után a vércukorszint -értékeket a folyamatos glükózmérési rendszerből dokumentálják az utóprandialis 5 óra esetében, és összehasonlítják kézi és automatikus módban.
A vizsgálat 1., 2. és 3. napján a kutatócsoport gyermekgyógyászati endokrinológusa értékeli a folyamatos glükózfigyelő rendszer adatait, és optimalizálja a szénhidrát/inzulin arányokat.
A tanulmány 4. és 7. napján a 70–140 mg/dL közötti vércukorszintű résztvevők a folyamatos glükózfigyelő rendszer szerint, amely a hibrid zárt hurkú inzulin infúziós szivattyú rendszer egyik alkotóeleme, a Dr. Oetker Ristorante Pizza Mista (340 gramm) (340 gramm) (340 gramm), 33 g protein, 41 G Fata-ból, 33 g proteinből, 41 G Fata-ból, 33 g proteinból, 41 g. a kutatócsoport dietetikusából, a szivattyút kézi üzemmódra váltva, és az étkezés szénhidrát mennyiségét a szivattyúba lépve.
Ezt az alkalmazást a vizsgálat 11. és 14. napján megismételjük, a résztvevő szivattyú automatikus módban.
A résztvevők nem engedhetik meg, hogy az étkezés után 5 órán keresztül vizet vagy testmozgást fogyasztanak élelmet vagy italokat.
A vércukorszint monitorozását folyamatos
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időköltés az időben (70-180 mg/dL) az étkezés utáni 5 órával az étkezés utáni tartományban
Időkeret: 1 hónap
|
Az idő százaléka, amikor a vércukorszint 70-180 mg/dL-nél van PST prandial 5 órával a teszt étkezés után
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Damla Goksen, Prof Dr, Ege university
- Kutatásvezető: yasemin atik altınok, Assoc Prof, İzmir Tınaztepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHCLS T1D high fat and protein
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .