- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06848933
O algoritmo de sistema de circuito fechado híbrido avançado poderia fornecer norglicemia pós-prandial após uma refeição com alto teor de gordura e alta proteína (AHCLS T1D nutr)
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Yasemin Atik Altinok, Ege University
Os sistemas AHCL podem cobrir a resposta glicêmica pós -prandial após refeições de alta gordura e alta proteína
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
No 1º, 2º e 3º dia do estudo, um endocrinologista pediátrico da equipe de pesquisa avaliará os dados contínuos do sistema de medição de glicose e otimizará as razões de carboidratos/insulina.
Nos dias 4 e 7 do estudo, participantes com níveis de açúcar no sangue entre 70-140 mg/dl de acordo com o sistema de medição de glicose contínua, que é um componente do sistema de infusos de insulina de circuito fechado híbrido), consumirá a refeição de gorda, 340, 340, 340 GRAMS (GRAMS, 92 GRATING, GRATO RISTORANTE PIZENTA GRATA (340 Grams) Almoço, sob a supervisão de um nutricionista da equipe de pesquisa, trocando a bomba para o modo manual e entrando na quantidade de carboidratos da refeição na bomba.
Este aplicativo será repetido nos 11 e 14 dias do estudo, enquanto a bomba do participante estiver no modo automático.
Os participantes não terão permissão para consumir alimentos ou bebidas que não sejam água ou exercícios por 5 horas após a refeição.
O monitoramento do açúcar no sangue será feito com um sistema de medição de glicose contínuo.
O participante deixará o hospital 5 horas após o início da refeição para retornar à sua vida normal.
O Dr. Oetker Ristorante Pizza Mata, que foi selecionado como refeição de teste, foi escolhido porque é um conteúdo de macronutrientes que é consumido por jovens entre as idades de 9 a 18 anos e isso é semelhante às refeições de teste na literatura mundial e relatórios de pesquisa aceitos no efeito de altíssimos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Peru, 35100
- Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Se oferecendo para participar do estudo
- Não ter uma doença que acompanha o diabetes tipo 1 (celíaco, fibrose cística, etc.)
Critérios de exclusão:
- - Não se voluntariar para participar do estudo
- Usando medicamentos psiquiátricos ou qualquer medicamento que possa causar obesidade no momento do julgamento
- Ter uma doença que acompanha o diabetes tipo 1 (celíaco, fibrose cística, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adolescentes com diabetes tipo 1 em Medtronic Minim 780g
Cada participante consumirá a refeição de teste no Medtronic Minimed 780GManual Mode e Medtronic Minited 780g no modo automático.
Cada participante estará no controle de si mesmo
|
Nos dias 1, 2 e 3 do estudo, um endocrinologista pediátrico da equipe de pesquisa avaliará os dados contínuos do sistema de monitoramento de glicose e otimizará as proporções de carboidratos/insulina.
Nos dias 4 e 7 do estudo, participantes com níveis de açúcar no sangue entre 70-140 mg/dl de acordo com o sistema de monitoramento de glicose contínuo, que é um componente do sistema de infusão de loop fechado híbrido, que consumirá a refeição de gotas de gotas de gotas de gotas 3, 340, 340 GRAMS, 92 GRATINE, GRATINE, GRATINO, GOTAHT, GOTAH, GRATINO, GOTAHT, GRATINA, GOTAH, GRATINO, GOTAH, GRATINA, GRAMES (340 GRAMS) (92 GROTH, GOBO GOBO, GRATHATE, 340 GRAMS) ( Supervisão de um nutricionista da equipe de pesquisa, trocando a bomba para o modo manual e entrando na quantidade de carboidratos da refeição na bomba.
Este aplicativo será repetido nos dias 11 e 14 do estudo, com a bomba do participante no modo automático.
Os participantes não terão permissão para consumir alimentos ou bebidas que não sejam água ou exercícios por 5 horas após a refeição.
O monitoramento do açúcar no sangue será feito com o contínuo
Após a intervenção, os valores de glicose no sangue serão documentados do sistema de medição de glicose contínuo por 5 horas pós -prandiais e comparado no modo manual e no modo automático
Nos dias 1, 2 e 3 do estudo, um endocrinologista pediátrico da equipe de pesquisa avaliará os dados contínuos do sistema de monitoramento de glicose e otimizará as proporções de carboidratos/insulina.
Nos dias 4 e 7 do estudo, participantes com níveis de açúcar no sangue entre 70-140 mg/dl de acordo com o sistema de monitoramento de glicose contínuo, que é um componente do sistema de infusão de loop fechado híbrido, que consumirá a refeição de gotas de gotas de gotas de gotas 3, 340, 340 GRAMS, 92 GRATINE, GRATINE, GRATINO, GOTAHT, GOTAH, GRATINO, GOTAHT, GRATINA, GOTAH, GRATINO, GOTAH, GRATINA, GRAMES (340 GRAMS) (92 GROTH, GOBO GOBO, GRATHATE, 340 GRAMS) ( Supervisão de um nutricionista da equipe de pesquisa, trocando a bomba para o modo manual e entrando na quantidade de carboidratos da refeição na bomba.
Este aplicativo será repetido nos dias 11 e 14 do estudo, com a bomba do participante no modo automático.
Os participantes não terão permissão para consumir alimentos ou bebidas que não sejam água ou exercícios por 5 horas após a refeição.
O monitoramento do açúcar no sangue será feito com o contínuo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo gasto no tempo em alcance (70-180 mg/dl) para pós-prandiais 5 horas após a refeição do teste
Prazo: 1 mês
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Porcentagem de tempo em que o açúcar no sangue está em 70-180 mg/dL para PST prandial 5 horas após a refeição do teste
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Damla Goksen, Prof Dr, Ege University
- Investigador principal: yasemin atik altınok, Assoc Prof, İzmir Tınaztepe University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHCLS T1D high fat and protein
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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