- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06927596
Un regard sur la façon dont les traitements interventionnels fonctionnent pour les fistules bronchopleurales chez les patients atteints de métastases pulmonaires de l'ostéosarcome
Une étude rétrospective sur l'efficacité du traitement interventionnel de la fistule bronchopleurale liée aux métastases pulmonaires de l'ostéosarcome
Les patients atteints de métastases pulmonaires d'ostéosarcome compliqués de BPF souffrent souvent d'une hémoptysie massive, d'un pneumothorax réfractaire et d'une guérison de la fistule difficile en raison de l'érosion tumorale des artères bronchiques. L'embolisation interventionnelle traditionnelle (telle que la simple bobine ou l'embolisation des éponges de gélatine) a certaines limites telles que le déplacement du matériau embolique, la fermeture de la fistule incomplète et les saignements récurrents postopératoires. La chimiothérapie systémique et la radiothérapie ont également une mauvaise efficacité en raison de l'approvisionnement en sang complexe des lésions locales et une mauvaise capacité de réparation des tissus, et la qualité de vie des patients est gravement altérée. Par conséquent, il y a un besoin urgent d'explorer un schéma d'embolisation précis plus sûre et durable.
La NBCA combinée à la fermeture de la bobine devrait percer le goulot d'étranglement technique actuel par le mécanisme synergique de "l'embolisation colloïde + occlusion mécanique". La colle NBCA peut rapidement polymériser pour atteindre une occlusion permanente du réseau micro vasculaire, tandis que la bobine peut renforcer la fistule par le soutien physique. La combinaison des deux peut non seulement bloquer avec précision l'approvisionnement en sang anormal, favoriser la guérison de la fistule, mais également réduire le risque de déplacement d'embolis et de taux de récidive d'hémoptysie. Cette étude est la première à évaluer systématiquement l'efficacité et l'innocuité de ce régime de combinaison chez ces patients, et fournit des preuves clés pour optimiser la stratégie d'embolisation et améliorer le pronostic à long terme.
La valeur de transformation clinique et la signification sociale de cette étude sont significatives. Si la NBCA combinée à la bobine se révèle efficace pour contrôler les saignements, raccourcir le temps de fermeture de la fistule et réduire les complications, il favorisera cette technologie pour devenir le premier choix pour les métastases pulmonaires avancées de l'ostéosarcome avec une fistule complexe. Son minimum invasif et sa répétabilité peuvent aider à réduire la fréquence de l'hospitalisation répétée et le risque d'infection, d'économiser des ressources médicales et de fournir de nouvelles idées pour l'exploration des techniques d'embolisation multimodales en médecine interventionnelle, ce qui a un impact profond sur l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du stade terminal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhongmin Wang
- Numéro de téléphone: +8613901848333
- E-mail: wzm11896@rjh.com.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuyue Jiang
- Numéro de téléphone: +8617612235502
- E-mail: jyy2052@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Le patient a été diagnostiqué avec un ostéosarcome par histologie ou cytologie, et les métastases pulmonaires avec une fistule bronchopleurale (BPF) ont été confirmées par imagerie (CT / PET-CT);
- Présent avec des symptômes cliniques associés au BPF (par exemple, l'hémoptysie, le pneumothorax, l'infection pleurale persistante, etc.) qui sont inefficaces ou mal répondues aux traitements traditionnels (hémostase pharmacologique, drainage thoracique fermé);
- Angiographiquement confirmé un apport sanguin anormal anormal de l'artère bronchique ou intercostale à la fistule et à l'anatomie adaptés au NBCA avec une embolisation de la bobine;
- Âge ≤ 75 ans, statut de performance ECOG ≤2 et survie prédite ≥3 mois.
- La fonction de coagulation était fondamentalement normale.
Critères d'exclusion:
- Avait des antécédents d'allergie sévère ou de contre-indication à la colle NBCA, à l'agent de contraste d'iode ou à des matériaux de bobine;
- Dysfonction cardiopulmonaire sévère (par exemple, NYHA classe III-IV, FEV1 <30% prévu, hypertension pulmonaire non contrôlée);
- Les anomalies angiographiques de l'anatomie cible des vaisseaux (par exemple, la tortuosité sévère, la sténose ou l'occlusion) ont empêché le cathéter d'atteindre en toute sécurité le site d'embolisation cible;
- Infection systémique active (par exemple, septicémie, tuberculose active) ou infection locale incontrôlée;
- Autre défaillance d'organe majeure (Cirrhose de Pugh enfant, EGFR <30 ml / min / 1,73 m²);
- Les femmes enceintes ou allaitées ou prévoient de devenir enceintes pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de thérapie interventionnelle
Patients subissant une thérapie interventionnelle
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La fistule a été occluse par la bobine et la colle NBCA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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OS , survie globale
Délai: Du moment du traitement au décès de toute cause, évaluée jusqu'à 50 mois.
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Le patient a reçu un traitement jusqu'à la mort.
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Du moment du traitement au décès de toute cause, évaluée jusqu'à 50 mois.
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PFS , Progrès sur la survie libre
Délai: Du moment du traitement à la progression tumorale ou à la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 50 mois
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Temps de progression ou de mort du patient.
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Du moment du traitement à la progression tumorale ou à la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 50 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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