- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06927596
Uno sguardo a come funzionano i trattamenti interventistici per le fistole bronchopleuriche nei pazienti con metastasi polmonari di osteosarcoma
Uno studio retrospettivo sull'efficacia del trattamento interventistico per la fistola broncopleurica correlata alle metastasi polmonari dell'osteosarcoma
I pazienti con metastasi polmonari di osteosarcoma complicati con BPF spesso soffrono di enormi emoptysi, pneumotorace refrattario e guarigione difficile della fistola a causa dell'erosione tumorale delle arterie bronchi. L'embolizzazione interventistica tradizionale (come la semplice bobina o l'embolizzazione della spugna della gelatina) presenta alcune limitazioni come lo spostamento del materiale embolico, la chiusura della fistola incompleta e il sanguinamento ricorrente postoperatorio. La chemioterapia sistemica e la radioterapia hanno anche una scarsa efficacia a causa del complesso approvvigionamento di sangue di lesioni locali e della scarsa capacità di riparazione dei tessuti e la qualità della vita dei pazienti è gravemente compromessa. Pertanto, è urgente di esplorare uno schema di embolizzazione preciso più sicuro e duraturo.
La NBCA combinata con la chiusura della bobina dovrebbe sfruttare l'attuale collo di bottiglia tecnico attraverso il meccanismo sinergico di "embolizzazione colloide + occlusione meccanica". La colla NBCA può rapidamente polimerizzare per ottenere l'occlusione permanente della rete micro vascolare, mentre la bobina può rafforzare la fistola attraverso il supporto fisico. La combinazione dei due non può solo bloccare accuratamente l'afflusso di sangue anormale, promuovere la guarigione della fistola, ma anche ridurre il rischio di spostamento embolus e tasso di recidiva dell'emoptysi. Questo studio è il primo a valutare sistematicamente l'efficacia e la sicurezza di questo regime di combinazione in tali pazienti e fornire prove chiave per ottimizzare la strategia di embolizzazione e migliorare la prognosi a lungo termine.
Il valore di trasformazione clinica e il significato sociale di questo studio sono significativi. Se NBCA combinato con la bobina si è dimostrata efficace nel controllo del sanguinamento, accorciando il tempo di chiusura della fistola e riducendo le complicazioni, promuoverà questa tecnologia per diventare la prima scelta per la metastasi polmonare osteosarcoma avanzata con fistola complessa. La sua minimamente invasiva e la ripetibilità può aiutare a ridurre la frequenza del ricovero ripetuto e il rischio di infezione, risparmiare risorse mediche e fornire nuove idee per l'esplorazione di tecniche di embolizzazione multimodale nella medicina interventistica, che ha un profondo impatto sul miglioramento della qualità della vita dei pazienti con carcinoma dello stadio finale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhongmin Wang
- Numero di telefono: +8613901848333
- Email: wzm11896@rjh.com.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuyue Jiang
- Numero di telefono: +8617612235502
- Email: jyy2052@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Al paziente è stato diagnosticato l'osteosarcoma mediante istologia o citologia e le metastasi polmonari con fistola broncopleurica (BPF) sono state confermate dall'imaging (CT/PET-CT);
- Presente con sintomi clinici associati a BPF (ad es. Emoptysi, pneumotorace, infezione pleurica persistente, ecc.) Che sono inefficaci o scarsamente hanno risposto ai trattamenti tradizionali (emostasi farmacologica, drenaggio toracico chiuso);
- Affrollo del sangue bronchiale o intercostale anormale confermato angiograficamente alla fistola e all'anatomia adatte per NBCA con embolizzazione della bobina;
- Età ≤75 anni, stato di performance ECOG ≤2 e sopravvivenza prevista ≥3 mesi.
- La funzione di coagulazione era sostanzialmente normale.
Criteri di esclusione:
- Aveva una storia di grave allergia o controindicazione alla colla NBCA, agente di contrasto di iodio o materiali della bobina;
- Grave disfunzione cardiopolmonare (ad es. NYHA Classe III-IV, FEV1 <30% previsto ipertensione polmonare non controllata);
- Anomalie angiografiche dell'anatomia del vaso bersaglio (ad es. Tortuosità grave, stenosi o occlusione) impediva al catetere di raggiungere in sicurezza il sito di embolizzazione bersaglio;
- Infezione sistemica attiva (ad es. Sepsi, tubercolosi attiva) o infezione locale non controllata;
- Altro grande insufficienza d'organo (Cirrosi Child-Pugh C, EGFR <30 ml/min/1,73m²);
- Donne in gravidanza o in allattamento o prevedono di rimanere incinta durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di terapia interventistica
Pazienti sottoposti a terapia interventistica
|
La fistola è stata occlusa dalla bobina e dalla colla NBCA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OS , Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 50 mesi.
|
Il paziente ha ricevuto il trattamento fino alla morte.
|
Dal momento del trattamento alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 50 mesi.
|
|
PFS , Sopravvivenza libera dal progresso
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento alla progressione del tumore o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 50 mesi
|
Tempo di progressione o morte del paziente.
|
Dal momento del trattamento alla progressione del tumore o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 50 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-173
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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