- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06927596
Et tilbageblik på, hvor godt interventionsbehandlinger fungerer for bronchopleurale fistler hos patienter med lungemetastaser fra osteosarkom
En retrospektiv undersøgelse af effektiviteten af interventionsbehandling til bronchopleural fistel relateret til lungemetastase af osteosarkom
Patienter med lungemetastase af osteosarkom kompliceret med BPF lider ofte af massiv hæmoptyse, ildfast pneumothorax og vanskelig fistelheling på grund af tumor erosion af bronchiale arterier. Traditionel interventionsembolisering (såsom simpel spole eller gelatin -svampembolisering) har nogle begrænsninger, såsom embolisk materialefortrængning, ufuldstændig fistellukning og postoperativ tilbagevendende blødning. Systemisk kemoterapi og strålebehandling har også dårlig effektivitet på grund af den komplekse blodforsyning af lokale læsioner og dårlig vævsreparationsevne, og livskvaliteten for patienter er alvorligt forringet. Derfor er der et presserende behov for at udforske en sikrere og holdbar præcis emboliseringsordning.
NBCA kombineret med spirallukning forventes at bryde gennem den nuværende tekniske flaskehals gennem den synergistiske mekanisme for "kolloidembolisering + mekanisk okklusion". NBCA -lim kan hurtigt polymeriseres for at opnå permanent okklusion af det mikro vaskulære netværk, mens spolen kan styrke fistelen gennem fysisk støtte. Kombinationen af de to kan ikke kun nøjagtigt blokere unormal blodforsyning, fremme fistelheling, men også reducere risikoen for embolusfortrængning og hæmoptys -tilbagefaldshastighed. Denne undersøgelse er den første til systematisk at evaluere effektiviteten og sikkerheden af dette kombinationsregime hos sådanne patienter og give nøglebevis for at optimere emboliseringsstrategien og forbedre den langsigtede prognose.
Den kliniske transformationsværdi og den sociale betydning af denne undersøgelse er betydelig. Hvis NBCA kombineret med spole er vist sig at være effektiv til at kontrollere blødning, forkorte fistelslukningstid og reducere komplikationer, vil det fremme denne teknologi til at blive det første valg for avanceret osteosarkom -lunge -metastase med kompleks fistel. Dens minimalt invasive og gentagelighed kan hjælpe med at reducere hyppigheden af gentagen hospitalisering og risikoen for infektion, spare medicinske ressourcer og give nye ideer til udforskning af multimodale emboliseringsteknikker i interventionsmedicin, hvilket har en dybtgående indflydelse på forbedring af livskvaliteten for patienter med slut-scenekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhongmin Wang
- Telefonnummer: +8613901848333
- E-mail: wzm11896@rjh.com.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuyue Jiang
- Telefonnummer: +8617612235502
- E-mail: jyy2052@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienten blev diagnosticeret med osteosarkom ved histologi eller cytologi, og pulmonal metastase med bronchopleural fistel (BPF) blev bekræftet ved billeddannelse (CT/PET-CT);
- Til stede med kliniske symptomer forbundet med BPF (f.eks. Hemoptysis, pneumothorax, vedvarende pleuralinfektion osv.), Der er ineffektive eller dårligt reageret på traditionelle behandlinger (farmakologisk hæmostase, lukket thorax dræning);
- Angiografisk bekræftet unormal bronchial eller interkostal arterieblodforsyning til fistlen og anatomi, der er egnet til NBCA med spiralembolisering;
- Alder ≤75 år, ECOG -præstationsstatus ≤2, og forudsagde overlevelse ≥3 måneder.
- Koagulationsfunktion var dybest set normal.
Ekskluderingskriterier:
- Havde en historie med svær allergi eller kontraindikation over for NBCA -lim, jodkontrastmiddel eller spiralmaterialer;
- Alvorlig hjerte-lungeredfunktion (f.eks. Nyha klasse III-IV, FEV1 <30% forudsagt, ukontrolleret pulmonal hypertension);
- Angiografiske abnormiteter i målbeholderen (f.eks. Alvorlig tortuositet, stenose eller okklusion) forhindrede kateteret i sikkert at nå målemboliseringsstedet;
- Aktiv systemisk infektion (f.eks. Sepsis, aktiv tuberkulose) eller ukontrolleret lokal infektion;
- Anden større organsvigt (børnepugh c-cirrhose, EGFR <30 ml/min/1,73m²);
- Kvinder, der er gravide eller ammende eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionel terapi -gruppe
Patienter, der gennemgår interventionsterapi
|
Fistlen blev okkluderet af spole- og NBCA -lim.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS , samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til døden af enhver årsag vurderet op til 50 måneder.
|
Patienten modtog behandling indtil døden.
|
Fra behandlingstidspunktet til døden af enhver årsag vurderet op til 50 måneder.
|
|
PFS , Fremskridt gratis overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til tumorprogression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 50 måneder
|
Patientens tid eller død af patienten.
|
Fra behandlingstidspunktet til tumorprogression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 50 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-173
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteosarkom Metastatisk
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende osteosarkom | Ildfast osteosarkom | Stage IV osteosarkom AJCC v7 | Stage IVA Osteosarcoma AJCC v7 | Stage IVB Osteosarcoma AJCC v7 | Metastatisk osteosarkomForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende osteosarkom | Stage III osteosarkom AJCC v7 | Stage IV osteosarkom AJCC v7 | Stage IVA Osteosarcoma AJCC v7 | Stage IVB Osteosarcoma AJCC v7 | Metastatisk osteosarkom | Metastatisk Ewing-sarkom | Uoperabelt Ewing-sarkom | Uoperabelt osteosarkomFrankrig
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet gliom | Rhabdoid tumor | Avanceret malignt fast neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende Ependymom | Tilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende hepatoblastom | Tilbagevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbagevendende ondartet kimcelletumor | Tilbagevendende malignt fast... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet gliom | Rhabdoid tumor | Avanceret malignt fast neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende Ependymom | Tilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende hepatoblastom | Tilbagevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbagevendende ondartet kimcelletumor | Tilbagevendende malignt fast... og andre forholdForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien
Kliniske forsøg med Interventionel terapi
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
AlvimedicaAfsluttetKarsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdomKalkun
-
Humanitas Hospital, ItalySACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante InvasivaIkke rekrutterer endnuNyrekarcinomSpanien, Italien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada