- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06927596
Spojrzenie na to, jak dobrze działają leczenie interwencyjne w przetokach oskrzelowych u pacjentów z przerzutami płuc z kostniakomięsaka
Retrospektywne badanie skuteczności leczenia interwencyjnego przetoki oskrzelowej związanej z przerzutami płucnymi kostniakomięsaka
Pacjenci z przerzutami płucami kostniakomięsaka skomplikowani z BPF często cierpią na masywną krwiopręgę, oporną na płuc i trudne gojenie się przetoki z powodu erozji tętnic oskrzelowych. Tradycyjna embolizacja interwencyjna (taka jak prosta embolizacja gąbki cewek lub żelatyny) ma pewne ograniczenia, takie jak przemieszczenie materiału zatorowego, niekompletne zamknięcie przetoki i pooperacyjne nawracające krwawienie. Chemioterapia ogólnoustrojowa i radioterapia mają również słabą skuteczność ze względu na złożony dopływ krwi miejscowych zmian i słabą zdolność do naprawy tkanek, a jakość życia pacjentów jest poważnie upośledzona. Dlatego istnieje pilna potrzeba zbadania bezpieczniejszego i trwałego precyzyjnego schematu embolizacji.
Oczekuje się, że NBCA w połączeniu z zamknięciem cewki przebije się przez obecne wąskie gardło przez synergistyczny mechanizm „embolizacji koloidowej + niedrożność mechaniczna”. Klej NBCA może szybko polimeryzować, aby osiągnąć trwałe niedrożność sieci mikro naczyniowej, podczas gdy cewka może wzmocnić przetokę poprzez podparcie fizyczne. Połączenie tych dwóch może nie tylko dokładnie blokować nieprawidłowe dopływ krwi, promować gojenie przetoki, ale także zmniejszyć ryzyko przemieszczenia zatorowego i szybkości nawrotu nawrotu. To badanie jest pierwszym, które systematycznie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo tego schematu kombinacji u takich pacjentów oraz dostarcza kluczowych dowodów na optymalizację strategii embolizacji i poprawy długoterminowych rokowania.
Wartość transformacji klinicznej i znaczenie społeczne tego badania są znaczące. Jeśli okaże się, że NBCA w połączeniu z cewką jest skuteczna w kontrolowaniu krwawienia, skracaniu czasu zamykania przetoki i zmniejszaniu komplikacji, promuje tę technologię, aby stać się pierwszym wyborem zaawansowanych przerzutów płuc o osteosarcu z złożoną przetoką. Jego minimalnie inwazyjna i powtarzalność może pomóc w zmniejszeniu częstotliwości powtarzanej hospitalizacji i ryzyka infekcji, oszczędzania zasobów medycznych i zapewnienia nowych pomysłów na badanie technik embolizacji multimodalnej w medycynie interwencyjnej, co ma głęboki wpływ na poprawę jakości życia pacjentów z końcowym rakiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhongmin Wang
- Numer telefonu: +8613901848333
- E-mail: wzm11896@rjh.com.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuyue Jiang
- Numer telefonu: +8617612235502
- E-mail: jyy2052@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- U pacjenta zdiagnozowano kostniakomięsak histologii lub cytologii, a przerzuty płucne przetoką oskrzelową (BPF) potwierdzono przez obrazowanie (CT/PET-CT);
- Obecne z objawami klinicznymi związanymi z BPF (np. Hemoptysis, Pneumothorax, trwałe zakażenie opłucnowe itp.), Które są nieskuteczne lub słabo reagowane na tradycyjne leczenie (hemostaza farmakologiczna, zamknięty drenaż klatki piersiowej);
- Angiograficznie potwierdzone nieprawidłowe dopływ krwi do tętnicy oskrzelowej lub międzyżebrowej do przetoki i anatomii odpowiednie do NBCA z embolizacją cewki;
- Wiek ≤75 lat, status wydajności ECOG ≤2 i przewidywane przeżycie ≥3 miesiące.
- Funkcja krzepnięcia była zasadniczo normalna.
Kryteria wykluczenia:
- Miał historię ciężkiej alergii lub przeciwwskazań do kleju NBCA, środka kontrastowego jodu lub materiałów cewek;
- Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa (np. NYHA klasy III-IV, FeV1 <30% przewidywane, niekontrolowane nadciśnienie płucne);
- Nieprawidłowości angiograficzne anatomii naczynia docelowego (np. Surowa krętość, zwężenie lub okluzja) uniemożliwiły cewnik bezpieczne osiągnięcie docelowego miejsca embolizacji;
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa (np. Sepsa, aktywna gruźlica) lub niekontrolowana lokalna infekcja;
- Inne poważne niewydolność narządów (marskość wątroby dla dzieci, EGFR <30 ml/min/1,73 m²);
- Kobiety, które są w ciąży lub w okresie laktacji lub planują zajść w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa terapii interwencyjnej
Pacjenci poddawani terapii interwencyjnej
|
Przetok został zatoczony przez klej cewki i NBCA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OS, ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od momentu leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono do 50 miesięcy.
|
Pacjent otrzymał leczenie do śmierci.
|
Od momentu leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono do 50 miesięcy.
|
|
PFS, przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: Od momentu leczenia do progresji guza lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 50 miesięcy
|
Czas postępu lub śmierci pacjenta.
|
Od momentu leczenia do progresji guza lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 50 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzuty kostniakomięsaka
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjny
-
Klinikum StuttgartKlinikum Kassel GmbH (COSS-Biobank)Jeszcze nie rekrutacjaKostniakomięsak | Mięsak wysokiego stopnia | Nawracający kostniakomięsak | Mięsak kości | Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny | Guz kości | Kostniakomięsak pozaszkieletowy | Mięsak kostny | Kostniakomięsak podkolanowy | Osteoblastyczny kostniakomięsak | Chondroblastyczny kostniakomięsak | Kostniakomięsak fibroblastyczny i inne warunki
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjnyTłuszczakomięsak | Naczyniakomięsak | Włókniakomięsak śluzowaty | Angiomatoid Fibrous Histiocytoma | Mioepitelioma | Nietypowy Fibroxanthoma | Nowotwór adipocytowy | Fibrosarcoma nr | Osteosarcoma, ekstraskeletycznyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia interwencyjna
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan