- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06927596
Een terugblik op hoe goed interventionele behandelingen werken voor bronchopalleurale fistels bij patiënten met longmetastasen van osteosarcoom
Een retrospectief onderzoek naar de werkzaamheid van interventionele behandeling voor bronchopleurale fistels gerelateerd aan longmetastase van osteosarcoom
Patiënten met pulmonale metastase van osteosarcoom gecompliceerd met BPF lijden vaak aan massieve hemoptysis, refractaire pneumothorax en moeilijke fistelgenezing door tumorerosie van bronchiale slagaders. Traditionele interventionele embolisatie (zoals eenvoudige spoel- of gelatine -sponsembolisatie) heeft enkele beperkingen zoals embolische materiaalverplaatsing, onvolledige fistelsafsluiting en postoperatieve terugkerende bloedingen. Systemische chemotherapie en radiotherapie hebben ook een slechte werkzaamheid vanwege de complexe bloedtoevoer van lokale laesies en slecht weefselherstelvermogen, en de kwaliteit van leven van patiënten is ernstig aangetast. Daarom is er een dringende behoefte om een veiliger en duurzaam nauwkeurig embolisatieschema te verkennen.
NBCA gecombineerd met spoelafsluiting zal naar verwachting het huidige technische knelpunt doorbreken door het synergetische mechanisme van "colloïde embolisatie + mechanische occlusie". NBCA -lijm kan snel polymeriseren om permanente occlusie van het micro vasculaire netwerk te bereiken, terwijl de spoel de fistel kan versterken door fysieke ondersteuning. De combinatie van de twee kan niet alleen de abnormale bloedtoevoer nauwkeurig blokkeren, fistelgenezing bevorderen, maar ook het risico op embolusverplaatsing en hemoptysisherhaling verminderen. Deze studie is de eerste die systematisch de werkzaamheid en veiligheid van dit combinatieregime bij dergelijke patiënten evalueert en belangrijk bewijs levert voor het optimaliseren van de embolisatiestrategie en het verbeteren van de langetermijnprognose.
De klinische transformatiewaarde en sociale betekenis van deze studie zijn significant. Als NBCA in combinatie met Coil effectief is gebleken bij het beheersen van bloedingen, het verkorten van fistels sluitingstijd en het verkorten van complicaties, zal dit deze technologie bevorderen om de eerste keuze te worden voor geavanceerde osteosarcoompulmonale metastase met complexe fistels. De minimaal invasieve en herhaalbaarheid kan helpen om de frequentie van herhaalde ziekenhuisopname en het risico op infectie te verminderen, medische middelen te besparen en nieuwe ideeën te bieden voor het verkennen van multimodale embolisatietechnieken in interventionele geneeskunde, die een grote invloed heeft op het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten met eindstadiumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhongmin Wang
- Telefoonnummer: +8613901848333
- E-mail: wzm11896@rjh.com.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuyue Jiang
- Telefoonnummer: +8617612235502
- E-mail: jyy2052@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt werd gediagnosticeerd met osteosarcoom door histologie of cytologie, en longmetastase met bronchopalleurale fistel (BPF) werd bevestigd door Imaging (CT/PET-CT);
- Aanwezig met klinische symptomen geassocieerd met BPF (bijv. Hemoptysis, pneumothorax, aanhoudende pleurale infectie, enz.) Die niet effectief zijn of slecht worden gereageerd op traditionele behandelingen (farmacologische hemostase, gesloten thoracale drainage);
- Angiografisch bevestigde abnormale bronchiale of intercostale slagaderbloedtoevoer naar de fistel en anatomie die geschikt is voor NBCA met spoelembolisatie;
- Leeftijd ≤75 jaar, ECOG -prestatiestatus ≤2 en voorspelde overleving ≥3 maanden.
- Coagulatiefunctie was in principe normaal.
Uitsluitingscriteria:
- Had een geschiedenis van ernstige allergie of contra -indicatie voor NBCA -lijm, jodiumcontrastmiddel of spoelmaterialen;
- Ernstige cardiopulmonale disfunctie (bijv. Nyha Klasse III-IV, FEV1 <30% voorspeld, ongecontroleerde longhypertensie);
- Angiografische afwijkingen van de anatomie van het doelvat (bijv. Ernstige tortuositeit, stenose of occlusie) verhinderden dat de katheter de doel -embolisatieplaats veilig bereikte;
- Actieve systemische infectie (bijv. Sepsis, actieve tuberculose) of ongecontroleerde lokale infectie;
- Ander grote orgaanfalen (Child-Pugh C Cirrosis, EGFR <30 ml/min/1.73m²);
- Vrouwen die zwanger of lacterend zijn of van plan zijn om tijdens het onderzoek zwanger te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventionele therapiegroep
Patiënten die interventietherapie ondergaan
|
De fistel werd afgesloten door spoel en NBCA -lijm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OS, algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf het moment van behandeling tot de dood door welke oorzaak dan ook, tot 50 maanden beoordeeld.
|
De patiënt kreeg een behandeling tot de dood.
|
Vanaf het moment van behandeling tot de dood door welke oorzaak dan ook, tot 50 maanden beoordeeld.
|
|
PFS, voortgangsvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het moment van behandeling tot tumorprogressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 50 maanden beoordeeld
|
Tijd van progressie of dood van de patiënt.
|
Vanaf het moment van behandeling tot tumorprogressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 50 maanden beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-173
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .