- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06927596
Et tilbakeblikk på hvor godt intervensjonelle behandlinger fungerer for bronkopleurale fistler hos pasienter med lungemetastaser fra osteosarkom
En retrospektiv studie om effektiviteten av intervensjonell behandling for bronkopleural fistel relatert til lungemetastase av osteosarkom
Pasienter med lungemetastase av osteosarkom som er komplisert med BPF, lider ofte av massiv hemoptyse, ildfast pneumothorax og vanskelig fistelheling på grunn av tumor erosjon av bronkialarterier. Tradisjonell intervensjonell embolisering (som enkel spiral eller gelatinsvampembolisering) har noen begrensninger som forskyvning av embolisk materiale, ufullstendig fistelavslutning og postoperativ tilbakevendende blødning. Systemisk cellegift og strålebehandling har også dårlig effekt på grunn av den komplekse blodtilførselen til lokale lesjoner og dårlig vevsreparasjonsevne, og livskvaliteten til pasienter er alvorlig svekket. Derfor er det et presserende behov for å utforske en tryggere og holdbar presis emboliseringsordning.
NBCA kombinert med spolelukking forventes å bryte gjennom den nåværende tekniske flaskehalsen gjennom den synergistiske mekanismen for "kolloidembolisering + mekanisk okklusjon". NBCA -lim kan raskt polymerisere for å oppnå permanent okklusjon av det mikro vaskulære nettverket, mens spolen kan styrke fistelen gjennom fysisk støtte. Kombinasjonen av de to kan ikke bare nøyaktig blokkere unormal blodtilførsel, fremme fistelheling, men også redusere risikoen for embolusforskyvning og hemoptyse -gjentakelseshastighet. Denne studien er den første som systematisk evaluerer effektiviteten og sikkerheten til dette kombinasjonsregimet hos slike pasienter, og gir viktige bevis for å optimalisere emboliseringsstrategien og forbedre den langsiktige prognosen.
Den kliniske transformasjonsverdien og den sosiale betydningen av denne studien er betydelig. Hvis NBCA kombinert med spole er vist seg å være effektiv for å kontrollere blødning, forkortelse av fistelavslutningstid og redusere komplikasjoner, vil det fremme denne teknologien til å bli førstevalget for avansert osteosarkom lungemetastase med kompleks fistel. Den minimalt invasive og repeterbarheten kan bidra til å redusere hyppigheten av gjentatt sykehusinnleggelse og risikoen for infeksjon, spare medisinske ressurser og gi nye ideer for utforskning av multimodale emboliseringsteknikker i intervensjonell medisin, som har en dyp innvirkning på å forbedre livskvaliteten til pasienter med kreft i sluttstadiet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhongmin Wang
- Telefonnummer: +8613901848333
- E-post: wzm11896@rjh.com.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuyue Jiang
- Telefonnummer: +8617612235502
- E-post: jyy2052@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten fikk diagnosen osteosarkom ved histologi eller cytologi, og lungemetastase med bronkopleural fistel (BPF) ble bekreftet ved avbildning (CT/PET-CT);
- Til stede med kliniske symptomer assosiert med BPF (f.eks. Hemoptyse, pneumothorax, vedvarende pleuralinfeksjon, etc.) som er ineffektive eller dårlig reagert på tradisjonelle behandlinger (farmakologisk hemostase, lukket thoraxdrenering);
- Angiografisk bekreftet unormal bronkial eller interkostal arterie blodtilførsel til fistel og anatomi egnet for NBCA med spoleembolisering;
- Alder ≤75 år, ECOG -ytelsesstatus ≤2, og spådde overlevelse ≥3 måneder.
- Koagulasjonsfunksjon var i utgangspunktet normal.
Eksklusjonskriterier:
- Hadde en historie med alvorlig allergi eller kontraindikasjon for NBCA -lim, jodkontrastmiddel eller spole -materialer;
- Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon (f.eks. NYHA klasse III-IV, FEV1 <30% forutsagt, ukontrollert lungesypertensjon);
- Angiografiske avvik fra målkaranatomi (f.eks. Alvorlig tortuositet, stenose eller okklusjon) forhindret kateteret i å trygt nå målemboliseringsstedet;
- Aktiv systemisk infeksjon (f.eks. Sepsis, aktiv tuberkulose) eller ukontrollert lokal infeksjon;
- Annen større organsvikt (Child-Pugh C Cirrhosis, EGFR <30 ml/min/1,73m²);
- Kvinner som er gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsbehandlingsgruppe
Pasienter som gjennomgår intervensjonsbehandling
|
Fistelen ble okkludert av spole og NBCA -lim.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS , total overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til døden fra enhver årsak vurderte opptil 50 måneder.
|
Pasienten fikk behandling til døden.
|
Fra behandlingstidspunktet til døden fra enhver årsak vurderte opptil 50 måneder.
|
|
PFS , Fremgangsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til tumorprogresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 50 måneder
|
Progresjonstid eller død av pasienten.
|
Fra behandlingstidspunktet til tumorprogresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 50 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .