- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06927596
Uma retrospectiva de como os tratamentos intervencionistas funcionam para fístulas broncopleurais em pacientes com metástases pulmonares de osteossarcoma
Um estudo retrospectivo sobre a eficácia do tratamento intervencionista para a fístula broncopleural relacionada à metástase pulmonar do osteossarcoma
Pacientes com metástase pulmonar de osteossarcoma complicados com BPF geralmente sofrem de hemoptise maciça, pneumotórax refratário e cicatrização de fístula difícil devido à erosão tumoral de artérias brônquicas. A embolização intervencionista tradicional (como bobina simples ou embolização de esponja de gelatina) possui algumas limitações, como deslocamento do material embólico, fechamento de fístula incompleto e sangramento recorrente pós -operatório. A quimioterapia e a radioterapia sistêmica também têm baixa eficácia devido ao suprimento complexo de sangue de lesões locais e baixa capacidade de reparo de tecidos, e a qualidade de vida dos pacientes é seriamente prejudicada. Portanto, há uma necessidade urgente de explorar um esquema de embolização preciso e durável e durável.
O NBCA combinado com o fechamento da bobina deve romper o gargalo técnico atual através do mecanismo sinérgico de "embolização colóide + oclusão mecânica". A cola NBCA pode rapidamente polimerizar para obter oclusão permanente da rede micro vascular, enquanto a bobina pode fortalecer a fístula através do suporte físico. A combinação dos dois pode não apenas bloquear com precisão o suprimento sanguíneo anormal, promover a cicatrização da fístula, mas também reduzir o risco de deslocamento de embolia e taxa de recorrência da hemoptise. Este estudo é o primeiro a avaliar sistematicamente a eficácia e a segurança desse regime de combinação nesses pacientes e fornecer evidências importantes para otimizar a estratégia de embolização e melhorar o prognóstico a longo prazo.
O valor da transformação clínica e o significado social deste estudo são significativos. Se o NBCA combinado com a bobina for provado ser eficaz no controle do sangramento, diminuindo o tempo de fechamento da fístula e reduzindo as complicações, ela promoverá essa tecnologia para se tornar a primeira escolha para a metástase pulmonar avançada de osteossarcoma com fístula complexa. Sua sua minimamente invasiva e repetibilidade podem ajudar a reduzir a frequência de hospitalização repetida e o risco de infecção, salvar recursos médicos e fornecer novas idéias para a exploração de técnicas de embolização multimodal na medicina intervencionista, o que tem um impacto profundo na melhoria da qualidade de vida dos pacientes com câncer de estágio final.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhongmin Wang
- Número de telefone: +8613901848333
- E-mail: wzm11896@rjh.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yuyue Jiang
- Número de telefone: +8617612235502
- E-mail: jyy2052@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente foi diagnosticado com osteossarcoma por histologia ou citologia, e a metástase pulmonar com fístula broncopleural (BPF) foi confirmada por imagem (CT/PET-CT);
- Presentes com sintomas clínicos associados ao BPF (por exemplo, hemoptise, pneumotórax, infecção pleural persistente, etc.) que são ineficazes ou mal respondidos a tratamentos tradicionais (hemostasia farmacológica, drenagem torácica fechada);
- Artéria anormal anormal de angiograficamente suprimento sanguíneo da artéria intercostal para a fístula e anatomia adequada para NBCA com embolização da bobina;
- Idade ≤75 anos, status de desempenho ECOG ≤2 e sobrevida prevista ≥3 meses.
- A função de coagulação era basicamente normal.
Critérios de exclusão:
- Tinha um histórico de alergia ou contra -indicação grave à cola da NBCA, agente de contraste de iodo ou materiais de bobina;
- Disfunção cardiopulmonar grave (por exemplo, NYHA Classe III-IV, Fev1 <30% previu, hipertensão pulmonar não controlada);
- As anormalidades angiográficas da anatomia do vaso alvo (por exemplo, tortuosidade, estenose ou oclusão graves impediram que o cateter atingisse com segurança o local da embolização alvo;
- Infecção sistêmica ativa (por exemplo, sepse, tuberculose ativa) ou infecção local não controlada;
- Outras falhas de órgão principal (cirrose CHID-PUGH C, EGFR <30 ml/min/1,73m²);
- Mulheres grávidas ou lactativas ou planejam engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de terapia intervencionista
Pacientes submetidos a terapia intervencionista
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A fístula foi ocluída pela bobina e cola NBCA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SO , Sobrevivência geral
Prazo: Desde o momento do tratamento até a morte de qualquer causa, avaliado até 50 meses.
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O paciente recebeu tratamento até a morte.
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Desde o momento do tratamento até a morte de qualquer causa, avaliado até 50 meses.
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PFS , Progresso Sobrevivência livre
Prazo: Desde o momento do tratamento até a progressão do tumor ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 50 meses
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Tempo de progressão ou morte do paciente.
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Desde o momento do tratamento até a progressão do tumor ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 50 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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