- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06927596
Visszatekintés arra, hogy az intervenciós kezelések mennyire jól működnek a hörgőkar -fistulák esetében az osteosarcoma tüdő metasztázisában szenvedő betegek esetében
Retrospektív tanulmány a bronchopleurális fistula intervenciós kezelés hatékonyságáról az osteosarcoma tüdő metasztázisával kapcsolatban
A BPF -vel bonyolult osteosarcoma pulmonális metasztázisban szenvedő betegek gyakran súlyos hemoptízist, refrakter pneumothoraxot és nehéz fistula -gyógyulást szenvednek a bronchiális artériák daganat -eróziója miatt. A hagyományos intervenciós embolizációnak (például az egyszerű tekercs vagy a zselatin szivacs embolizációja) néhány korlátozással rendelkezik, mint például az embolikus anyag elmozdulása, a hiányos fistula bezárás és a posztoperatív ismétlődő vérzés. A szisztémás kemoterápia és a sugárterápia szintén rossz hatékonysággal rendelkezik a helyi léziók és a rossz szöveti javítási képesség komplex vérellátása miatt, és a betegek életminősége súlyosan káros. Ezért sürgősen szükség van egy biztonságosabb és tartós pontos embolizációs rendszer feltárására.
Az NBCA és a tekercsek bezárása kombinálva várhatóan áttöri a jelenlegi műszaki szűk keresztmetszetet a "kolloid embolizáció + mechanikus elzáródás" szinergetikus mechanizmusa révén. Az NBCA ragasztója gyorsan polimerizálódhat a mikro -érrendszeri hálózat állandó elzáródása érdekében, míg a tekercs fizikai támogatással erősítheti a fistulát. A kettő kombinációja nemcsak pontosan blokkolhatja a rendellenes vérellátást, elősegítheti a fistula gyógyulását, hanem csökkenti az embolusz elmozdulásának és a hemoptízis visszatérési arányának kockázatát is. Ez a tanulmány az első, amely szisztematikusan értékeli ennek a kombinációs rendnek az ilyen betegek hatékonyságát és biztonságát, és kulcsfontosságú bizonyítékot szolgáltat az embolizációs stratégia optimalizálására és a hosszú távú prognózis javítására.
A vizsgálat klinikai átalakulási értéke és társadalmi jelentősége jelentős. Ha az NBCA és a tekercs kombinálása hatékonynak bizonyult a vérzés szabályozásában, a fistula bezárási idejének lerövidítésében és a szövődmények csökkentésében, elősegíti ezt a technológiát, hogy az első választás az első választásban a fejlett osteosarcoma pulmonalis metasztázisban, amely komplex fistulával rendelkezik. Minimálisan invazív és megismételhetősége hozzájárulhat az ismételt kórházi ápolás gyakoriságának és a fertőzés kockázatának csökkentéséhez, az orvosi erőforrások megtakarításához, és új ötleteket nyújthat a multimodális embolizációs technikák feltárásához az intervenciós orvoslásban, amely súlyos hatással van a végstádiumú rákos betegek életminőségének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhongmin Wang
- Telefonszám: +8613901848333
- E-mail: wzm11896@rjh.com.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yuyue Jiang
- Telefonszám: +8617612235502
- E-mail: jyy2052@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A beteget osteosarcoma diagnosztizálták szövettani vagy citológiával, és a hörgőkészülék-fistula (BPF) pulmonális metasztázisát képalkotással (CT/PET-CT) igazoltuk;
- Jelen van a BPF -vel kapcsolatos klinikai tünetek (például hemoptízis, pneumothorax, perzisztens pleurális fertőzés stb.), Amelyek hatástalanok vagy rosszul reagálnak a hagyományos kezelésekre (farmakológiai hemosztázis, zárt mellkasi vízelvezetés);
- Angiográfiásan megerősített rendellenes hörgők vagy interkostális artériás vérellátás a fistula és az NBCA -hoz megfelelő anatómiához tekercs embolizációval;
- Az életkor ≤75 év, az ECOG teljesítmény állapota ≤2, és a túlélés előrejelzése ≥3 hónap.
- A koagulációs funkció alapvetően normális volt.
Kizárási kritériumok:
- Korábban súlyos allergia vagy ellenjavallat volt az NBCA ragasztóval, a jód kontrasztanyaggal vagy a tekercs anyagokkal szemben;
- Súlyos cardiopulmonáris diszfunkció (például NYHA III-IV.
- A cél erek anatómiájának (például súlyos tortuositás, stenosis vagy elzáródás) angiográfiai rendellenességei megakadályozták a katéter biztonságának elérését a célembolizációs helyhez;
- Aktív szisztémás fertőzés (például szepszis, aktív tuberkulózis) vagy ellenőrizetlen helyi fertőzés;
- Egyéb fő szervi elégtelenség (gyermek-pugh c cirrhosis, EGFR <30 ml/perc/1,73m²);
- Nők, akik terhes vagy szoptató vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intervenciós terápiás csoport
Intervenciós terápián átesett betegek
|
A fistulát a tekercs és az NBCA ragasztója elzárta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS , az általános túlélés
Időkeret: A kezelés időpontjától a halálig bármilyen okból, 50 hónapig értékelve.
|
A beteg haláláig kezelt.
|
A kezelés időpontjától a halálig bármilyen okból, 50 hónapig értékelve.
|
|
PFS , előrehaladásmentes túlélés
Időkeret: A kezelés időpontjától a daganat előrehaladásáig vagy bármilyen okból származó halál időpontjától, attól függően, hogy az első, akár 50 hónapig értékelve
|
A progresszió vagy a beteg halálának ideje.
|
A kezelés időpontjától a daganat előrehaladásáig vagy bármilyen okból származó halál időpontjától, attól függően, hogy az első, akár 50 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-173
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .