- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06927596
Ein Blick zurück, wie gut interventionelle Behandlungen für bronchopleurale Fisteln bei Patienten mit Lungenmetastasen von Osteosarkom funktionieren
Eine retrospektive Studie zur Wirksamkeit der interventionellen Behandlung der bronchopleuralen Fistel im Zusammenhang mit der Lungenmetastasierung von Osteosarkoma
Patienten mit Lungenmetastasierung von Osteosarkom, die mit BPF kompliziert sind, leiden häufig unter massiver Hämoptyse, refraktärer Pneumothorax und schwieriger Fistelheilung aufgrund der Tumorerosion von Bronchialarterien. Traditionelle interventionelle Embolisation (wie einfache Spule oder Gelatine -Schwamm Embolisation) weist einige Einschränkungen wie Verschiebung des Emboliematerials, unvollständiger Fistelverschluss und postoperative wiederkehrende Blutungen auf. Die systemische Chemotherapie und eine Strahlentherapie haben auch eine schlechte Wirksamkeit aufgrund der komplexen Blutversorgung lokaler Läsionen und schlechter Reparaturen der Gewebe, und die Lebensqualität von Patienten ist ernsthaft beeinträchtigt. Daher müssen dringend ein sichereres und dauerhaftes präzises Embolisierungsschema untersucht werden.
Es wird erwartet, dass NBCA in Kombination mit dem Spulenverschluss den aktuellen technischen Engpass durch den synergistischen Mechanismus der "kolloidischen Embolisation + mechanischer Okklusion" durchbricht. NBCA -Kleber kann schnell polymerisieren, um eine dauerhafte Verschlachtung des Mikrogefäßnetzwerks zu erreichen, während die Spule die Fistel durch physische Unterstützung stärken kann. Die Kombination der beiden kann nicht nur die abnormale Blutversorgung genau blockieren, die Fistelheilung fördern, sondern auch das Risiko einer Verschiebung von Embolen und einer Wiederauftreten von Hämoptyse verringern. Diese Studie ist die erste, die die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Kombinationsprogramms bei solchen Patienten systematisch bewertet und wichtige Belege für die Optimierung der Embolisierungsstrategie und zur Verbesserung der langfristigen Prognose liefert.
Der klinische Transformationswert und die soziale Bedeutung dieser Studie sind signifikant. Wenn sich NBCA in Kombination mit einer Spule als wirksam bei der Kontrolle der Blutungen, der Verkürzung der Fistelverschlusszeit und der Reduzierung von Komplikationen als wirksam erwiesen hat, wird diese Technologie die erste Wahl für fortschrittliche Osteosarkom -Lungenmetastasen mit komplexer Fistel werden. Die minimalinvasive und Wiederholbarkeit kann dazu beitragen, die Häufigkeit von wiederholtem Krankenhausaufenthalt und das Risiko einer Infektion zu verringern, medizinische Ressourcen zu sparen und neue Ideen für die Erforschung multimodaler Embolisationstechniken in der interventionellen Medizin zu ermöglichen, was einen tiefgreifenden Einfluss auf die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Krebs im Endstadium hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhongmin Wang
- Telefonnummer: +8613901848333
- E-Mail: wzm11896@rjh.com.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuyue Jiang
- Telefonnummer: +8617612235502
- E-Mail: jyy2052@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde nach Histologie oder Zytologie Osteosarkom diagnostiziert, und die Lungenmetastasierung mit Bronchopleura-Fistel (BPF) wurde durch Bildgebung (CT/PET-CT) bestätigt;
- Vorhanden mit klinischen Symptomen im Zusammenhang mit BPF (z. B. Hämoptyse, Pneumothorax, anhaltende Pleurainfektion usw.), die auf traditionelle Behandlungen (pharmakologischer Hämostase, geschlossene Brustentwässerung) ineffektiv oder schlecht reagiert);
- Angiographisch bestätigte eine abnormale Blutversorgung der Bronchial- oder Interkostalarterien für die Fistel und Anatomie, die für NBCA mit Spulenembolisation geeignet ist;
- Alter ≤ 75 Jahre, ECOG -Leistungsstatus ≤ 2 und vorhergesagte Überleben von ≥ 3 Monaten.
- Die Koagulationsfunktion war im Grunde normal.
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine Vorgeschichte schwerer Allergie oder Kontraindikation gegen NBCA -Klebstoff, Jodkontrastmittel oder Spulenmaterialien;
- Schwere kardiopulmonale Dysfunktion (z. B. NYHA-Klasse III-IV, Fev1 <30% vorhergesagte, unkontrollierte pulmonale Hypertonie);
- Angiographische Anomalien der Zielgefäßanatomie (z. B. schwere Tortuosität, Stenose oder Okklusion) verhinderten, dass der Katheter die Zielembolisierungsstelle sicher erreichte;
- Aktive systemische Infektion (z. B. Sepsis, aktive Tuberkulose) oder unkontrollierte lokale Infektion;
- Sonstiges Hauptorganversagen (Child-Pugh C-Zirrhose, EGFR <30 ml/min/1,73 m²);
- Frauen, die schwanger oder stillend sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Interventionelle Therapiegruppe
Patienten, die sich einer interventionellen Therapie unterziehen
|
Die Fistel wurde durch Spulen- und NBCA -Kleber verschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OS , Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 50 Monate.
|
Der Patient wurde bis zum Tod behandelt.
|
Von der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 50 Monate.
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PFS , Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Tumorprogression oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 50 Monate bewertet
|
Zeit des Fortschreitens oder des Todes des Patienten.
|
Von der Behandlung bis zum Tumorprogression oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 50 Monate bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-173
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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