- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06927596
Un vistazo a qué tan bien funcionan los tratamientos intervencionistas para las fístulas broncopleurales en pacientes con metástasis pulmonares de osteosarcoma
Un estudio retrospectivo sobre la eficacia del tratamiento intervencionista para la fístula broncopleural relacionada con la metástasis pulmonar del osteosarcoma
Los pacientes con metástasis pulmonar del osteosarcoma complicados con BPF a menudo sufren de hemoptisis masiva, neumotórax refractario y curación difícil de la fístula debido a la erosión tumoral de las arterias bronquiales. La embolización intervencionista tradicional (como la bobina simple o la embolización de la esponja de gelatina) tiene algunas limitaciones, como el desplazamiento del material embólico, el cierre incompleto de la fístula y el sangrado recurrente postoperatorio. La quimioterapia sistémica y la radioterapia también tienen poca eficacia debido al complejo suministro de sangre de las lesiones locales y la mala capacidad de reparación de tejidos, y la calidad de vida de los pacientes se ve seriamente afectada. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de explorar un esquema de embolización preciso más seguro y duradero.
Se espera que la NBCA combinada con el cierre de la bobina rompa el cuello de botella técnico actual a través del mecanismo sinérgico de "embolización coloide + oclusión mecánica". El pegamento NBCA puede polimerizar rápidamente para lograr la oclusión permanente de la red microcrocular, mientras que la bobina puede fortalecer la fístula a través del soporte físico. La combinación de los dos no solo puede bloquear con precisión el suministro de sangre anormal, promover la curación de la fístula, sino que también reducir el riesgo de desplazamiento de la ébola y la tasa de recurrencia de la hemoptisis. Este estudio es el primero en evaluar sistemáticamente la eficacia y la seguridad de este régimen de combinación en tales pacientes, y proporcionar evidencia clave para optimizar la estrategia de embolización y mejorar el pronóstico a largo plazo.
El valor de transformación clínica y la importancia social de este estudio son significativos. Si se demuestra que NBCA combinada con bobina es efectiva para controlar el sangrado, acortar el tiempo de cierre de la fístula y reducir las complicaciones, promoverá esta tecnología para convertirse en la primera opción para la metástasis pulmonar de osteosarcoma avanzada con fístula compleja. Su mínima invasiva y repetibilidad puede ayudar a reducir la frecuencia de hospitalización repetida y el riesgo de infección, ahorrar recursos médicos y proporcionar nuevas ideas para la exploración de las técnicas de embolización multimodal en la medicina intervencionista, que tiene un profundo impacto en mejorar la calidad de la vida de los pacientes con cáncer de etapa final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhongmin Wang
- Número de teléfono: +8613901848333
- Correo electrónico: wzm11896@rjh.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuyue Jiang
- Número de teléfono: +8617612235502
- Correo electrónico: jyy2052@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente fue diagnosticado con osteosarcoma por histología o citología, y la metástasis pulmonar con fístula broncopleural (BPF) se confirmó mediante imágenes (CT/PET-CT);
- Presente con síntomas clínicos asociados con BPF (por ejemplo, hemoptisis, neumotórax, infección pleural persistente, etc.) que son ineficaces o que son mal respondidas a los tratamientos tradicionales (hemostasia farmacológica, drenaje torácico cerrado);
- El suministro de sangre de la arteria bronquial o intercostal confirmada angiográficamente confirmada a la fístula y anatomía adecuada para NBCA con embolización de la bobina;
- Edad ≤75 años, estado de rendimiento de ECOG ≤2 y supervivencia predicha ≥3 meses.
- La función de coagulación fue básicamente normal.
Criterios de exclusión:
- Tenía antecedentes de alergia o contraindicación severa para el pegamento NBCA, el agente de contraste de yodo o los materiales de la bobina;
- Disfunción cardiopulmonar severa (por ejemplo, NYHA Clase III-IV, FEV1 <30% predicha, hipertensión pulmonar no controlada);
- Las anormalidades angiográficas de la anatomía del vaso objetivo (por ejemplo, tortuosidad severa, estenosis u oclusión) evitaban que el catéter alcance de manera segura el sitio de embolización objetivo;
- Infección sistémica activa (por ejemplo, sepsis, tuberculosis activa) o infección local no controlada;
- Otras insuficiencia orgánica importante (Cirrosis de Child-Pgh C, EGFR <30 ml/min/1.73m²);
- Mujeres embarazadas o lactantes o planean quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de terapia intervencionista
Pacientes sometidos a terapia intervencionista
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La fístula fue ocluida por la bobina y el pegamento NBCA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OS, supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 50 meses.
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El paciente recibió tratamiento hasta la muerte.
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Desde el momento del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 50 meses.
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PFS, supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento hasta la progresión tumoral o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 50 meses
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Tiempo de progresión o muerte del paciente.
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Desde el momento del tratamiento hasta la progresión tumoral o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 50 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-173
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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