- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06927596
Взгляните назад на то, насколько хорошо работают междоподобные методы лечения для бронхоплевральных фистул у пациентов с метастазами в легких из остеосаркомы
Ретроспективное исследование эффективности интервенционного лечения бронхоплеврального свища, связанного с легочной метастазией остеосаркомы
Пациенты с легочным метастазированием остеосаркомы, осложненных BPF, часто страдают от массивного кровооборота, рефрактерного пневмоторакса и сложного заживления свища из -за эрозии опухоли бронхиальных артерий. Традиционная интервенционная эмболизация (такая как простая эмболизация губки или гелатина) имеет некоторые ограничения, такие как смещение эмболического материала, неполное закрытие свища и послеоперационное рецидивирующее кровотечение. Системная химиотерапия и лучевая терапия также имеют плохую эффективность из -за сложного кровоснабжения местных поражений и плохой способности к восстановлению тканей, а качество жизни пациентов серьезно нарушается. Следовательно, существует неотложная необходимость изучить более безопасную и долговечную точную схему эмболизации.
Ожидается, что NBCA в сочетании с закрытием катушки будет прорываться через текущее техническое узкое место посредством синергетического механизма «коллоидной эмболизации + механической окклюзии». Клей NBCA может быстро полимеризоваться для достижения постоянной окклюзии микрососудистой сети, в то время как катушка может укрепить свищ посредством физической поддержки. Комбинация этих двух может не только точно блокировать аномальное кровоснабжение, способствовать заживлению свища, но также снизить риск смещения эмболии и частоты рецидивов кровохарных условий. Это исследование является первым, кто систематически оценивает эффективность и безопасность этого схемы комбинации у таких пациентов и предоставит ключевые доказательства для оптимизации стратегии эмболизации и улучшения долгосрочного прогноза.
Ценность клинической трансформации и социальная значимость этого исследования являются значительными. Если NBCA в сочетании с катушкой, как оказалось, эффективна в контроле кровотечения, сокращении времени закрытия свища и сокращении осложнений, она способствует этой технологии, чтобы стать первым выбором для передового легочного метастазирования остеосаркомы со сложным Fistula. Его минимально инвазивная и повторяемость может помочь уменьшить частоту повторной госпитализации и риска инфекции, сохранить медицинские ресурсы и обеспечить новые идеи для изучения методов мультимодальной эмболизации в интервенционной медицине, что оказывает глубокое влияние на улучшение качества жизни пациентов с раком на конечной стадии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhongmin Wang
- Номер телефона: +8613901848333
- Электронная почта: wzm11896@rjh.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuyue Jiang
- Номер телефона: +8617612235502
- Электронная почта: jyy2052@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенту была диагностирована остеосаркома по гистологии или цитологии, а легочный метастазирование с бронхоплевральным свищом (BPF) был подтвержден визуализацией (CT/PET-CT);
- Присутствуют с клиническими симптомами, связанными с BPF (например, кровоофтизисом, пневмотораксом, постоянной плевральной инфекцией и т. Д.), Которые неэффективны или плохо реагируют на традиционные методы лечения (фармакологический гемостаз, закрытый грудный дренаж);
- Ангиографически подтвержденная аномальная бронхиальная или межреберная кровоснабжение артерии к свищам и анатомии, подходящей для NBCA с эмболизацией катушки;
- Возраст ≤75 лет, статус эффективности ECOG ≤2 и прогнозируемая выживаемость ≥3 месяцев.
- Функция коагуляции была в основном нормальной.
Критерии исключения:
- Имел в историю сильной аллергии или противопоказания к клею NBCA, контрастным агентом йода или материалов катушки;
- Тяжелая сердечно-легочная дисфункция (например, NYHA Class III-IV, FEV1 <30% прогнозируется, неконтролируемая легочная гипертензия);
- Ангиографические аномалии анатомии целевого сосуда (например, тяжелая извилистость, стеноз или окклюзия) помешали катетеру безопасно достигать места эмболизации мишени;
- Активная системная инфекция (например, сепсис, активный туберкулез) или неконтролируемой локальной инфекции;
- Другая основная органная недостаточность (Cirrhosis Cirrhosis, EGFR <30 мл/мин/1,73 м²);
- Женщины, которые беременны, кормят или планируют забеременеть во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Международная терапия группа
Пациенты, проходящие интервенционную терапию
|
Фистула была закуплена катушкой и клеем NBCA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОС , Общая выживание
Временное ограничение: Со времени лечения до смерти от любой причины, оценивалось до 50 месяцев.
|
Пациент получил лечение до смерти.
|
Со времени лечения до смерти от любой причины, оценивалось до 50 месяцев.
|
|
PFS , Прогресс свободный выживание
Временное ограничение: С момента лечения до прогрессирования опухоли или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 50 месяцев
|
Время прогрессирования или смерти пациента.
|
С момента лечения до прогрессирования опухоли или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 50 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования по гистологическому типу
- Неопластические процессы
- Саркома
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Метастаз новообразования
- Остеосаркома
- Свищ
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .