- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06927596
En återblick på hur väl interventionella behandlingar fungerar för bronchopleural fistlar hos patienter med lungmetastaser från osteosarkom
En retrospektiv studie om effektiviteten av interventionsbehandling för bronkopleural fistel relaterad till lungmetastas av osteosarkom
Patienter med lungmetastas av osteosarkom som är komplicerad med BPF lider ofta av massiv hemoptys, eldfast pneumotorax och svår fistelläkning på grund av tumörerosion av bronkiala artärer. Traditionell interventionell embolisering (såsom enkel spole eller gelatinsvampembolisering) har vissa begränsningar såsom embolisk materialförskjutning, ofullständig fistelstängning och postoperativ återkommande blödning. Systemisk kemoterapi och strålbehandling har också dålig effektivitet på grund av den komplexa blodtillförseln av lokala skador och dålig vävnadsreparationsförmåga, och livskvaliteten är allvarligt nedsatt. Därför finns det ett brådskande behov av att utforska ett säkrare och hållbart exakt emboliseringssystem.
NBCA i kombination med spolstängning förväntas bryta igenom den nuvarande tekniska flaskhalsen genom den synergistiska mekanismen för "kolloidembolisering + mekanisk ocklusion". NBCA -lim kan snabbt polymerisera för att uppnå permanent tilltäppning av det mikrovaskulära nätverket, medan spolen kan stärka fisteln genom fysiskt stöd. Kombinationen av de två kan inte bara exakt blockera onormal blodtillförsel, främja fistelläkning, utan också minska risken för emboli -förskjutning och återfallshastighet för hemoptys. Denna studie är den första som systematiskt utvärderar effektiviteten och säkerheten i denna kombinationsprogram hos sådana patienter och ger viktiga bevis för att optimera emboliseringsstrategin och förbättra den långsiktiga prognosen.
Det kliniska omvandlingsvärdet och den sociala betydelsen av denna studie är betydande. Om NBCA kombinerat med spole visar sig vara effektiv för att kontrollera blödning, förkorta fistelstängningstiden och minska komplikationer, kommer det att främja denna teknik för att bli det första valet för avancerad osteosarkom pulmonell metastas med komplex fistel. Dess minimalt invasiva och repeterbarhet kan bidra till att minska frekvensen av upprepad sjukhusvistelse och risken för infektion, spara medicinska resurser och ge nya idéer för utforskning av multimodal emboliseringstekniker i interventionell medicin, vilket har en djup inverkan på att förbättra livskvaliteten hos patienter med cancer i slutstadiet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhongmin Wang
- Telefonnummer: +8613901848333
- E-post: wzm11896@rjh.com.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuyue Jiang
- Telefonnummer: +8617612235502
- E-post: jyy2052@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienten diagnostiserades med osteosarkom genom histologi eller cytologi och lungmetastas med bronkopleural fistel (BPF) bekräftades genom avbildning (CT/PET-CT);
- Närvarande med kliniska symtom associerade med BPF (t.ex. hemoptys, pneumotorax, persistent pleuralinfektion, etc.) som är ineffektiva eller dåligt svarade på traditionella behandlingar (farmakologisk hemostas, stängd thorakisk dränering);
- Angiografiskt bekräftade abnormala bronkial- eller interkostal artär blodtillförsel till fisteln och anatomi lämplig för NBCA med spolembolisering;
- Ålder ≤75 år, ECOG -prestationsstatus ≤2 och förutspådde överlevnad ≥3 månader.
- Koagulationsfunktionen var i princip normal.
Uteslutningskriterier:
- Hade en historia av svår allergi eller kontraindikation till NBCA -lim, jodkontrastmedel eller spolmaterial;
- Allvarlig hjärt-dysfunktion (t.ex. NYHA klass III-IV, FEV1 <30% förutspådd, okontrollerad lunghypertoni);
- Angiografiska avvikelser hos målkärlsanatomi (t.ex. svår tortuositet, stenos eller ocklusion) förhindrade katetern från att säkert nå målemboliseringsstället;
- Aktiv systemisk infektion (t.ex. sepsis, aktiv tuberkulos) eller okontrollerad lokal infektion;
- Andra stora organsvikt (barn-pugh C-cirrhos, EGFR <30 ml/min/1,73 m²);
- Kvinnor som är gravida eller ammande eller planerar att bli gravida under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsterapikrupp
Patienter som genomgår interventionsterapi
|
Fisteln ockluderades av spole och NBCA -lim.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS , total överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för behandlingen till dödsfallet från någon orsak, bedömd upp till 50 månader.
|
Patienten fick behandling fram till döden.
|
Från tidpunkten för behandlingen till dödsfallet från någon orsak, bedömd upp till 50 månader.
|
|
PFS , framstegsfri överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för behandling till tumörprogression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 50 månader
|
Tid för progression eller död av patienten.
|
Från tidpunkten för behandling till tumörprogression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 50 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-173
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .