- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07286552
Description du schéma respiratoire chez les patients atteints de pneumonie
Surveillance non invasive des schémas respiratoires chez les patients présentant une insuffisance respiratoire aiguë secondaire à une pneumonie nécessitant une hospitalisation : différences basées sur les résultats cliniques
La surveillance et le suivi des patients en insuffisance respiratoire avant ou après avoir subi une ventilation mécanique est un domaine sous-développé par rapport aux nombreuses possibilités de surveillance d'autres signes vitaux non invasifs dont nous disposons actuellement.
L'insuffisance respiratoire sévère affecte généralement l'oxygénation et la ventilation. La surveillance non invasive continue ou fréquente de l'oxygénation est réalisée par oxymétrie de pouls, avec une marge d'erreur entre 1 et 4% de la saturation artérielle en oxygène de l'hémoglobine. La ventilation ne peut pas être entièrement surveillée chez les patients non intubés : La mesure de la fréquence respiratoire (FR) en dehors de l'Unité de Soins Intensifs (USI) est généralement effectuée de manière intermittente et manuelle par l'infirmière, souvent avec une large marge d'erreur et, concernant le volume courant (VT), il ne peut actuellement être surveillé ni directement ni indirectement chez les patients non intubés car la mesure elle-même interfère avec la respiration. De même, les données sur les débits inspiratoires et expiratoires ne peuvent être obtenues, qui sont également altérés dans certaines pathologies. La technique considérée comme l'« étalon-or » est la spirométrie, qui nécessite la collaboration du patient, et l'interprétation des résultats dépend de la réalisation de la technique de manière standardisée. La spirométrie offre une valeur unique ; la surveillance continue n'est pas réalisable en raison du biais de la technique.
Davantage d'études sont nécessaires pour exclure l'existence de différents schémas respiratoires d'insuffisance respiratoire aiguë et pour identifier les différences de résultats entre eux avant de recommander différentes approches de soutien ou de traitement.
Dans une étude préliminaire non publiée menée sur des volontaires sains, une bonne corrélation a été observée entre les changements de température à l'intérieur du masque de Venturi utilisant deux thermistances TSC50 et le schéma respiratoire enregistré par des bandes pléthysmographiques thoraciques et abdominales.
HYPOTHÈSES : La surveillance de l'activité respiratoire, incluant à la fois la FR et le schéma respiratoire (volume courant, débit inspiratoire et le rapport inspiration-expiration), pourrait permettre la détection précoce de schémas respiratoires associés à l'aggravation des patients atteints de pneumonie COVID-19 et de pneumonie sévère d'autres origines.
OBJECTIFS
Objectif Principal :
Évaluer la capacité du schéma respiratoire à détecter précocement la détérioration respiratoire chez les patients hospitalisés pour pneumonie avant de nécessiter une ventilation mécanique.
Objectifs Spécifiques :
Décrire le schéma respiratoire initial et son évolution tout au long du séjour hospitalier des patients en insuffisance respiratoire aiguë causée par le SARS-CoV-2.
Décrire l'évolution du schéma respiratoire chez les patients atteints de pneumonie bactérienne admis à l'hôpital qui nécessitent une oxygénothérapie supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, Espagne, 08970
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de pneumonie COVID-19, acquise en communauté ou en milieu hospitalier avec des critères de gravité modérée, sévère ou critique selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé, OU Diagnostic de pneumonie présumée bactérienne FINE III, IV ou V
- Nécessité d'une supplémentation en oxygène pour atteindre une saturation en oxygène (SpO2) supérieure à 92 %
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Ventilation non invasive ou ventilation mécanique au moment de l'évaluation
- Ventilation non invasive chronique ou oxygénothérapie
- Inclusion dans des études de traitement expérimental où le traitement administré est inconnu
- Autre cause plus plausible d'insuffisance respiratoire aiguë (IRA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de pneumonie (infection à coronavirus ou bactérienne) admis en unité de soins intensifs
Les patients de l'étude atteints de pneumonie et nécessitant une supplémentation en oxygène pour atteindre une saturation en oxygène supérieure à 92 % ont été suivis, et des capteurs de température ont été utilisés pour enregistrer les changements de température dans l'air expiré.
L'évolution clinique de ces patients a été enregistrée.
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Des capteurs de température de la série SC50 ont été utilisés, avec un usage unique pour chaque patient.
Les signaux de ces capteurs ont été enregistrés en position couchée avec la tête surélevée à 30°, si possible pendant que le patient était au repos et silencieux.
Des enregistrements simultanés ont été réalisés à l'aide du système BIOPAC MP 160 avec des amplificateurs polyvalents (DA 100C).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de l'évolution clinique
Délai: De l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie ou un résultat défavorable, selon ce qui survient en premier, évalué jusqu'à deux semaines.
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Un résultat défavorable était défini chaque fois que le patient présentait l'un des éléments suivants :
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De l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie ou un résultat défavorable, selon ce qui survient en premier, évalué jusqu'à deux semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Insuffisance respiratoire
- Infections à coronavirus
- Pneumonie bactérienne
Autres numéros d'identification d'étude
- MAR202122-30
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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