- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07286552
A légzésminta leírása tüdőgyulladásos betegeknél
Noninvazív légzésminták monitorozása tüdőgyulladás miatt akut légzési elégtelenségben szenvedő, kórházi felvételt igénylő betegeknél: Különbségek a klinikai kimenetelek alapján
A légzési elégtelenségben szenvedő betegek monitorozása és megfigyelése a mechanikus lélegeztetés előtt vagy után egy alulfejlett terület, összehasonlítva a jelenleg rendelkezésre álló, más nem-invazív életjelek monitorozásának számos lehetőségével.
A súlyos légzési elégtelenség általában az oxigenizációt és a ventilációt érinti. Az oxigenizáció folyamatos vagy gyakori nem-invazív monitorozása pulzoximetriával történik, 1-4%-os hibahatárral a hemoglobin artériás oxigén telítettségében. A ventiláció nem monitorozható teljesen nem intubált betegeknél: A légzési frekvencia (RR) mérése az Intenzív Terápiás Osztály (ITO) kívül általában szakaszosan és kézzel történik az ápoló által, gyakran széles hibahatárral, és a tüdőtérfogat (VT) tekintetében jelenleg sem közvetlenül, sem közvetve nem monitorozható nem intubált betegeknél, mert maga a mérés zavarja a légzést. Hasonlóképpen, az inspirációs és expirációs áramlásokra vonatkozó adatok sem szerezhetők meg, amelyek szintén megváltoznak bizonyos kórokozók esetén. A "arany standard" -ként tekintett technika a spirometria, amely a beteg együttműködését igényli, és az eredmények értelmezése a technika szabványosított végrehajtásától függ. A spirometria egyetlen értéket nyújt; a folyamatos monitorozás nem kivitelezhető és a technika torzítása miatt.
További tanulmányokra van szükség annak kizárására, hogy léteznek-e különböző akut légzési elégtelenség légzési mintázatok, és azok eredménykülönbségeinek azonosítására, mielőtt különböző támogató vagy kezelési megközelítéseket javasolnánk.
Egy előzetes, nem publikált tanulmányban egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban jó korrelációt figyeltek meg a Venturi maszk belsejében lévő hőmérséklet változása között két TSC50 termisztor használatával és a mellkasi és hasi plethysmográfiás szalagok által rögzített légzési mintázat között.
HIPOTÉZISEK: A légzési aktivitás monitorozása, beleértve mind a RR-t, mind a légzési mintázatot (tüdőtérfogat, inspirációs áramlás és az inspiráció-expiráció arány), lehetővé teheti a COVID-19 tüdőgyulladásban és más eredetű súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegek romlásához kapcsolódó légzési mintázatok korai felismerését.
CÉLOK
Fő cél:
A légzési mintázat képességének értékelése a légzési romlás korai észlelésére tüdőgyulladással kórházba került betegeknél, mielőtt mechanikus lélegeztetésre szorulnának.
Specifikus célok:
A SARS-CoV-2 által okozott akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek kezdeti légzési mintázatának és annak fejlődésének leírása a kórházi tartózkodás során.
A kórházba került, oxigénpótlást igénylő baktériumos tüdőgyulladásban szenvedő betegek légzési mintázatának fejlődésének leírása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanyolország, 08970
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Beutalási kritériumok:
- Igazolt COVID-19 tüdőgyulladás diagnózis, közösségben szerzett vagy kórházban szerzett, a Világegészségügyi Szervezet által meghatározott mérsékelt, súlyos vagy kritikus súlyossági kritériumokkal, VAGY valószínűleg bakteriális tüdőgyulladás diagnózis FINE III, IV vagy V
- Oxigénpótlás igénye az oxigén telítettség (SpO2) 92% feletti eléréséhez
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Nem invazív lélegeztetés vagy gépi lélegeztetés az értékelés időpontjában
- Krónikus nem invazív lélegeztetés vagy oxigénterápia
- Bevonás olyan kísérleti kezelési tanulmányokba, ahol az alkalmazott kezelés ismeretlen
- Akut légzési elégtelenség (ARF) egyéb valószínűbb oka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A pneumóniás (koronavírus vagy bakteriális fertőzés) betegek, akiket az Intenzív Osztályra vezényeltek
A pneumóniás és 92%-nál nagyobb oxigén telítettség eléréséhez oxigénpótlást igénylő tanulmányi betegeket követés alá vettük, a kilélegzett levegő hőmérséklet-változásainak regisztrálására hőmérséklet-érzékelőket alkalmaztunk.
Ezen betegek klinikai evolúcióját feljegyeztük.
|
A SC50 sorozatból származó hőmérséklet-érzékelőket használtak, minden beteg számára egyszeri felhasználással.
Ezen érzékelők jeleit a fej 30°-os emelésével, lehetőség szerint nyugalomban és csendben tartott fekvő helyzetben rögzítették.
Egyidejű felvételeket készítettek a BIOPAC MP 160 rendszerrel, általános célú erősítőkkel (DA 100C).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai lefolyás eredménye
Időkeret: A belépéstől az intenzív osztályra a kórházi elbocsátásig vagy a kedvezőtlen kimenetelig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb két hétig értékelve.
|
Kedvezőtlen kimenetelnek minősült minden olyan eset, amikor a beteg a következők bármelyikével mutatkozott:
|
A belépéstől az intenzív osztályra a kórházi elbocsátásig vagy a kedvezőtlen kimenetelig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb két hétig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőgyulladás
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Légzési elégtelenség
- Koronavírus fertőzések
- Tüdőgyulladás, bakteriális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAR202122-30
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .