- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07286552
Beskrivelse af vejremønster hos patienter med lungebetændelse
Ikke-invasiv overvågning af åndedrætsmønstre hos patienter med akut respiratorisk svigt sekundært til lungebetændelse, der kræver hospitalsindlæggelse: Forskelle baseret på kliniske udfald
Overvågning og monitorering af patienter med respiratorisk svigt før eller efter de gennemgår mekanisk ventilation er et underudviklet område sammenlignet med de mange muligheder for at overvåge andre ikke-invasive vitale tegn, som vi i øjeblikket har.
Alvorligt respiratorisk svigt påvirker normalt iltning og ventilation. Kontinuerlig eller hyppig ikke-invasiv monitorering af iltning udføres med pulsoximetri, med en fejlmargin mellem 1 og 4% af arteriel oxygenmætning af hæmoglobin. Ventilation kan ikke fuldt ud overvåges hos ikke-intuberede patienter: Måling af respirationsfrekvens (RR) uden for intensivafdelingen (ICU) udføres normalt intermitterende og manuelt af sygeplejersken, ofte med en bred fejlmargin, og hvad angår tidalvolumen (VT), kan det i øjeblikket heller ikke overvåges direkte eller indirekte hos ikke-intuberede patienter, fordi selve målingen forstyrrer respirationen. Ligeledes kan data om inspiratoriske og ekspiratoriske flow ikke opnås, som også er ændret i visse patologier. Teknikken anset som "guldstandarden" er spirometri, som kræver patientens samarbejde, og fortolkningen af resultaterne afhænger af udførelsen af teknikken på en standardiseret måde. Spirometri giver en enkelt værdi; kontinuerlig monitorering er ikke gennemførlig og på grund af teknikkens bias.
Flere studier er nødvendige for at udelukke eksistensen af forskellige vejningsmønstre ved akut respiratorisk svigt og for at identificere udfaldsforskelle mellem dem, før man anbefaler forskellige støtte- eller behandlingstilgange.
I et foreløbigt ikke-offentliggjort studie udført med raske frivillige blev der observeret en god korrelation mellem ændringer i temperatur inde i Venturi-masken ved hjælp af to TSC50-termistorer og vejningsmønster registreret af thorakale og abdominale plethysmografiske bånd.
HYPOTESER: Monitorering af respiratorisk aktivitet, inklusive både RR og vejningsmønsteret (tidalvolumen, inspiratorisk flow og inspiration-til-ekspiration-forholdet), kunne muliggøre tidlig detektion af vejningsmønstre forbundet med forværring af patienter med COVID-19-pneumoni og alvorlig pneumoni af anden oprindelse.
MÅL
Hovedmål:
At evaluere evnen af vejningsmønsteret til tidligt at detektere respiratorisk forværring hos indlagte patienter med pneumoni, før de kræver mekanisk ventilation.
Specifikke mål:
At beskrive det indledende vejningsmønster og dets udvikling gennem hele hospitalsopholdet hos patienter med akut respiratorisk svigt forårsaget af SARS-CoV-2.
At beskrive udviklingen af vejningsmønsteret hos patienter med bakteriel pneumoni indlagt på hospital, der kræver supplerende ilt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af COVID-19-lungebetændelse, erhvervet i samfundet eller på hospital med moderate, svære eller kritiske sværhedsgradskriterier som defineret af Verdenssundhedsorganisationen, ELLER Diagnose af formentlig bakteriellungebetændelse FINE III, IV eller V
- Behov for ilttilskud for at opnå iltmætning (SpO2) større end 92%
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Ikke-invasiv ventilation eller mekanisk ventilation på evalueringstidspunktet
- Kronisk ikke-invasiv ventilation eller iltbehandling
- Inklusion i eksperimentelle behandlingsstudier, hvor den administrerede behandling er ukendt
- Anden mere plausibel årsag til akut respiratorisk svigt (ARF)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med lungebetændelse (coronavirus eller bakteriel infektion) indlagt på intensiv afdeling
Studiepatienter med lungebetændelse og behov for ilttilskud for at opnå en iltmætning over 92% blev fulgt op, og temperatursensorer blev brugt til at registrere temperaturændringer i udåndingsluften.
Klinisk udvikling hos disse patienter blev registreret.
|
Temperatursensorer fra SC50-serien blev anvendt, med engangsbrug for hver patient.
Signalene fra disse sensorer blev registreret i liggende stilling med hovedet hævet 30°, hvis muligt mens patienten var i hvile og tavs.
Samtidige optagelser blev foretaget ved hjælp af BIOPAC MP 160-systemet med universelle forstærkere (DA 100C).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk udviklingsresultat
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse eller ugunstigt udfald, hvad der end indtræffer først, vurderet op til to uger.
|
Et ugunstigt udfald blev defineret, når patienten præsenterede med et af følgende:
|
Fra indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse eller ugunstigt udfald, hvad der end indtræffer først, vurderet op til to uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Respiratorisk insufficiens
- Coronavirus infektioner
- Lungebetændelse, bakteriel
Andre undersøgelses-id-numre
- MAR202122-30
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt (ARF)
-
BayerAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Akut respirationssvigt (ARF)Frankrig
-
University of PadovaRekrutteringVentilator-induceret lungeskade | Lungetransplantation | Arbejde med vejrtrækning | Neuralt justeret ventilationsassistent | Akut respirationssvigt (ARF)Italien