- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07286552
Beskrivelse av pustemønster hos pasienter med lungebetennelse
Ikke-invasiv overvåking av pustemønster hos pasienter med akutt respirasjonssvikt som følge av lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse: Forskjeller basert på kliniske utfall
Overvåkning og monitorering av pasienter med respiratorisk svikt før eller etter gjennomført mekanisk ventilasjon er et underutviklet område sammenlignet med de mange mulighetene for å overvåke andre ikke-invasive vitale tegn som vi for øyeblikket har.
Alvorlig respiratorisk svikt påvirker vanligvis oksygenering og ventilasjon. Kontinuerlig eller hyppig ikke-invasiv overvåkning av oksygenering utføres med pulsoksymetri, med en feilmargin mellom 1 og 4 % av arteriell oksygenmetning av hemoglobin. Ventilasjon kan ikke fullt ut overvåkes hos ikke-intuberte pasienter: Måling av respirasjonsfrekvens (RF) utenfor intensivavdelingen (ICU) utføres vanligvis intermitterende og manuelt av sykepleieren, ofte med en stor feilmargin, og når det gjelder tidalvolum (TV), kan det for øyeblikket heller ikke overvåkes direkte eller indirekte hos ikke-intuberte pasienter fordi målingen i seg selv forstyrrer respirasjonen. På samme måte kan ikke data om inspiratoriske og ekspiratoriske strømninger innhentes, som også er endret i visse patologier. Teknikken som anses som "gullstandard" er spirometri, som krever samarbeid fra pasienten, og tolkningen av resultatene avhenger av utførelsen av teknikken på en standardisert måte. Spirometri gir en enkelt verdi; kontinuerlig overvåkning er ikke gjennomførbart og på grunn av bias i teknikken.
Flere studier er nødvendig for å utelukke eksistensen av ulike pustemønstre ved akutt respiratorisk svikt og for å identifisere utfallsforskjeller mellom dem før man anbefaler ulike støtte- eller behandlingstilnærminger.
I en foreløpig ikke-publisert studie utført med friske frivillige ble det observert en god korrelasjon mellom endringer i temperatur inne i Venturi-masken ved bruk av to TSC50-termistorer og pustemønster registrert av thorakale og abdominale plethysmografiske bånd.
HYPOTESER: Overvåkning av respiratorisk aktivitet, inkludert både RF og pustemønsteret (tidalvolum, inspiratorisk strømning og inspirasjon-til-ekspirasjon-forholdet), kan muliggjøre tidlig oppdagelse av pustemønstre assosiert med forverring av pasienter med COVID-19-pneumoni og alvorlig pneumoni av annen opprinnelse.
MÅL
Hovedmål:
Å evaluere evnen til pustemønsteret til å tidlig oppdage respiratorisk forverring hos innlagte pasienter med pneumoni før de krever mekanisk ventilasjon.
Spesifikke mål:
Å beskrive det innledende pustemønsteret og dets utvikling gjennom hele sykehusoppholdet hos pasienter med akutt respiratorisk svikt forårsaket av SARS-CoV-2.
Å beskrive utviklingen av pustemønsteret hos pasienter med bakteriell pneumoni innlagt på sykehus som krever supplerende oksygen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spania, 08970
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av COVID-19-pneumoni, samfunnservervet eller sykehuservervet med moderate, alvorlige eller kritiske alvorlighetskriterier som definert av Verdens helseorganisasjon, ELLER Diagnose av antatt bakteriell pneumoni FINE III, IV eller V
- Behov for oksygentilskudd for å oppnå oksygenmetning (SpO2) større enn 92 %
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-invasiv ventilasjon eller mekanisk ventilasjon ved evalueringstidspunktet
- Kronisk ikke-invasiv ventilasjon eller oksygenterapi
- Inkludering i eksperimentelle behandlingsstudier der administrert behandling er ukjent
- Annen mer plausibel årsak til akutt respiratorisk svikt (ARF)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med lungebetennelse (koronavirus eller bakteriell infeksjon) innlagt på intensivavdelingen
Studiepasienter med lungebetennelse og behov for oksygentilskudd for å oppnå oksygenmetning større enn 92 % ble fulgt opp, og temperatursensorer ble brukt til å registrere temperaturendringer i utåndet luft.
Klinisk utvikling hos disse pasientene ble registrert.
|
Temperatursensorer fra SC50-serien ble brukt, med engangsbruk for hver pasient.
Signalene fra disse sensorene ble registrert i liggende stilling med hodet hevet 30º, om mulig mens pasienten var i ro og stille.
Samtidige opptak ble gjort ved hjelp av BIOPAC MP 160-systemet med allsidige forsterkere (DA 100C).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utviklingsutfall
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdelingen til utskrivelse eller uønsket utfall, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til to uker.
|
Et ugunstig utfall ble definert når pasienten hadde noen av følgende:
|
Fra innleggelse på intensivavdelingen til utskrivelse eller uønsket utfall, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til to uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Respiratorisk insuffisiens
- Coronavirus-infeksjoner
- Lungebetennelse, bakteriell
Andre studie-ID-numre
- MAR202122-30
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .