- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07286552
Keuhkopotilaiden Hengitysmallin Kuvaus
Invasiiviton hengityskuvion seuranta potilailla, joilla on keuhkokuumeen aiheuttama akuutti hengitysvajaus vaatii sairaalahoitoa: erot perustuen kliinisiin tuloksiin
Potilaiden seuranta ja monitorointi hengitysvajauksen aikana ennen mekaanista hengitystä tai sen jälkeen on kehittymätön alue verrattuna moniin nykyisin käytettävissä oleviin muiden ei-invasiivisten elintoimintojen monitorointimahdollisuuksiin.
Vaikea hengitysvajaus vaikuttaa yleensä hapettumiseen ja hengitykseen. Hapettumisen jatkuva tai usein toistuva ei-invasiivinen monitorointi suoritetaan pulssioksymetrillä, jonka virhemarginaali on 1–4 % hemoglobiinin arteriaalista happikyllästymisastetta. Hengitystä ei voida seurata täydellisesti ei-intuboitujen potilaiden keskuudessa: Hengitystiheyden (RR) mittaus tehohoidon ulkopuolella suoritetaan yleensä välillä ja manuaalisesti sairaanhoitajan toimesta, usein suurella virhemarginaalilla, ja mitä tulee hengitystilavuuteen (VT), sitä ei voida nykyisin monitoroida suoraan tai epäsuorasti ei-intuboitujen potilaiden keskuudessa, koska mittaus itse häiritsee hengitystä. Samoin inspiraatio- ja ekspiraatiovirtojen tietoja ei voida saada, jotka myös muuttuvat tietyissä patologioissa. Tekniikka, jota pidetään "kultaisena standardina", on spirometria, joka edellyttää potilaan yhteistyötä, ja tulosten tulkinta riippuu tekniikan suorittamisesta standardoidulla tavalla. Spirometria tarjoaa yksittäisen arvon; jatkuva monitorointi ei ole mahdollista ja tekniikan harhan vuoksi.
Tarvitaan lisää tutkimuksia poissulkemaan akuutin hengitysvajauksen erilaisten hengitysmallien olemassaolo ja tunnistamaan niiden väliset erot ennen kuin suositellaan erilaisia tukitoimia tai hoitomenetelmiä.
Alustavassa, julkaisemattomassa tutkimuksessa, joka suoritettiin terveillä vapaaehtoisilla, havaittiin hyvä korrelaatio Venturi-maskin sisäisen lämpötilan muutosten ja rintakehän ja vatsan pletyysmografisten nauhojen tallentaman hengitysmallin välillä käyttäen kahta TSC50-herkistä.
HYPTEESIT: Hengitystoiminnan monitorointi, mukaan lukien sekä RR että hengitysmalli (hengitystilavuus, inspiraatiovirta ja inspiraation ja ekspiraation suhde), voisi mahdollistaa varhaisen havaitsemisen COVID-19-pneumonian ja muiden alkuperien vaikean pneumonian potilaiden heikenemiseen liittyvistä hengitysmallista.
TARKOITUKSET
Päätarkoitus:
Arvioida hengitysmallin kykyä varhaisesti havaita hengityksen heikkenemistä sairaalassa olevilla keuhkokuumeen potilailla ennen mekaanisen hengityksen tarvetta.
Erityistarkoitukset:
Kuvata alkuperäinen hengitysmalli ja sen kehitys SARS-CoV-2:n aiheuttaman akuutin hengitysvajauksen potilaiden sairaalassaolon aikana.
Kuvata hengitysmallin kehitystä sairaalaan otetuilla bakteerikeuhkokuumeen potilailla, jotka tarvitsevat lisähappea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja, 08970
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu COVID-19-pneumonian diagnoosi, yhteisössä hankittu tai sairaalassa hankittu, jossa on kohtalaista, vakavaa tai kriittistä vakavuusastetta vastaavat kriteerit Maailman terveysjärjestön määritelmän mukaisesti, TAI oletettavasti bakteeripneumonia FINE III, IV tai V -diagnoosi
- Hapen lisäyksen tarve happikyllästyksen (SpO2) saavuttamiseksi yli 92 %
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-invasiivinen hengitystuki tai mekaaninen hengitystuki arvioinnin aikana
- Krooninen ei-invasiivinen hengitystuki tai happiterapia
- Sisällyttäminen kokeellisiin hoitotutkimuksiin, joissa annettava hoito on tuntematon
- Muu todennäköisempi akuutin hengitysvajauksen (ARF) syy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on keuhkokuume (koronavirus- tai bakteeri-infektio) ja jotka on otettu tehohoitoon
Pneumoniasta kärsivien tutkimuspotilaiden, jotka tarvitsivat happilisäystä saavuttaakseen yli 92 %:n happikyllästyksen, seuranta suoritettiin, ja lämpötila-antureita käytettiin rekisteröimään uloshengitetyn ilman lämpötilan muutoksia.
Näiden potilaiden kliinistä kehitystä dokumentoitiin.
|
SC50-sarjan lämpötila-antureita käytettiin, kukin potilaskohtaisesti kertakäyttöisinä.
Näiden anturien signaalit tallennettiin makuuasennossa, jos mahdollista potilaan levätessä ja ollessa hiljaa, pään kohotuksella 30º.
Samanaikaiset tallenteet tehtiin BIOPAC MP 160 -järjestelmällä yleiskäyttöisillä vahvistimilla (DA 100C).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kehityksen lopputulos
Aikaikkuna: Intensiivihoidon osastolle saapumisesta altaispäivään tai epäsuotuisaan lopputulokseen, kumpi tulee ensin, arviointiaika enintään kaksi viikkoa.
|
Epäsuotuisa lopputulos määriteltiin aina, kun potilaalla esiintyi jotakin seuraavista:
|
Intensiivihoidon osastolle saapumisesta altaispäivään tai epäsuotuisaan lopputulokseen, kumpi tulee ensin, arviointiaika enintään kaksi viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Hengityksen vajaatoiminta
- Koronavirusinfektiot
- Keuhkokuume, bakteeri
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAR202122-30
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .