Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opis wzorca oddychania u pacjentów z zapaleniem płuc

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Consorci Sanitari Integral

Nieinwazyjny monitoring wzorców oddychania u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową wtórną do zapalenia płuc wymagających hospitalizacji: różnice w zależności od wyników klinicznych

Monitorowanie i nadzór nad pacjentami z niewydolnością oddechową przed lub po zastosowaniu wentylacji mechanicznej jest słabo rozwiniętym obszarem w porównaniu z wieloma możliwościami monitorowania innych nieinwazyjnych parametrów życiowych, które obecnie posiadamy.

Ciężka niewydolność oddechowa zwykle wpływa na utlenowanie i wentylację. Ciągłe lub częste nieinwazyjne monitorowanie utlenowania przeprowadza się za pomocą pulsoksymetrii, z marginesem błędu od 1 do 4% nasycenia hemoglobiny tlenem tętniczym. Wentylacji nie można w pełni monitorować u pacjentów nieintubowanych: Pomiar częstości oddechów (RR) poza Oddziałem Intensywnej Terapii (OIT) jest zwykle przeprowadzany interwałowo i ręcznie przez pielęgniarkę, często z dużym marginesem błędu, a jeśli chodzi o objętość oddechową (VT), nie można jej obecnie monitorować ani bezpośrednio, ani pośrednio u pacjentów nieintubowanych, ponieważ sam pomiar zakłóca oddychanie. Podobnie nie można uzyskać danych dotyczących przepływów wdechowych i wydechowych, które również ulegają zmianie w niektórych patologiach. Techniką uznawaną za „złoty standard” jest spirometria, która wymaga współpracy pacjenta, a interpretacja wyników zależy od wykonania techniki w sposób znormalizowany. Spirometria dostarcza pojedynczą wartość; ciągłe monitorowanie nie jest możliwe ze względu na obciążenie techniki.

Potrzebne są dalsze badania, aby wykluczyć istnienie różnych wzorców oddychania w ostrej niewydolności oddechowej i zidentyfikować różnice w wynikach między nimi, zanim zaleci się różne podejścia do wsparcia lub leczenia.

W wstępnym, nieopublikowanym badaniu przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach zaobserwowano dobrą korelację między zmianami temperatury wewnątrz maski Venturiego przy użyciu dwóch termistorów TSC50 a wzorcem oddychania rejestrowanym przez opaski pletyzmograficzne klatki piersiowej i brzucha.

HIPOTEZY: Monitorowanie czynności oddechowej, obejmujące zarówno RR, jak i wzorzec oddechowy (objętość oddechowa, przepływ wdechowy oraz stosunek wdechu do wydechu), mogłoby umożliwić wczesne wykrycie wzorców oddechowych związanych z pogorszeniem stanu pacjentów z zapaleniem płuc COVID-19 oraz ciężkim zapaleniem płuc o innym pochodzeniu.

CELE

Główny cel:

Ocena zdolności wzorca oddechowego do wczesnego wykrycia pogorszenia czynności oddechowej u pacjentów hospitalizowanych z zapaleniem płuc przed wymaganiem wentylacji mechanicznej.

Cele szczegółowe:

Opisanie początkowego wzorca oddechowego i jego ewolucji w trakcie pobytu szpitalnego u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową spowodowaną przez SARS-CoV-2.

Opisanie ewolucji wzorca oddechowego u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc przyjętych do szpitala, którzy wymagają tlenoterapii.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zapaleniem płuc przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii, wymagający suplementacji tlenu w celu osiągnięcia saturacji tlenem (SpO2) większej niż 92%.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19, nabytego w społeczności lub szpitalu, o umiarkowanym, ciężkim lub krytycznym nasileniu zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia, LUB rozpoznanie prawdopodobnie bakteryjnego zapalenia płuc FINE III, IV lub V
  • Wymaganie suplementacji tlenem w celu osiągnięcia saturacji tlenem (SpO2) większej niż 92%
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieinwazyjna wentylacja lub wentylacja mechaniczna w czasie oceny
  • Przewlekła nieinwazyjna wentylacja lub tlenoterapia
  • Włączenie do badań nad leczeniem eksperymentalnym, w których podawane leczenie jest nieznane
  • Inna bardziej prawdopodobna przyczyna ostrej niewydolności oddechowej (ARF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zapaleniem płuc (zakażenie koronawirusem lub bakteryjne) przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii
Pacjenci badania z zapaleniem płuc i koniecznością suplementacji tlenu w celu osiągnięcia saturacji tlenu większej niż 92% byli obserwowani, a czujniki temperatury zostały użyte do rejestracji zmian temperatury w wydychanym powietrzu. Zarejestrowano przebieg kliniczny tych pacjentów.
Użyto czujników temperatury z serii SC50, jednorazowo dla każdego pacjenta. Sygnały z tych czujników rejestrowano w pozycji leżącej z uniesioną głową pod kątem 30º, jeśli to możliwe, gdy pacjent był w spoczynku i milczał. Jednocześnie prowadzono rejestracje za pomocą systemu BIOPAC MP 160 z uniwersalnymi wzmacniaczami (DA 100C).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ewolucji klinicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do wypisu lub niekorzystnego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do dwóch tygodni.

Niekorzystny wynik zdefiniowano, gdy pacjent prezentował którykolwiek z poniższych stanów:

  • PaO2/FiO2 mniejsze niż 100
  • rozpoczęcie tlenoterapii wysokoprzepływowej donosowej (High-flow Nasal Oxygen Therapy) lub wentylacji mechanicznej inwazyjnej lub nieinwazyjnej
  • zgon. W przeciwnym razie wynik uznano za korzystny.
Od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do wypisu lub niekorzystnego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do dwóch tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj