- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07286552
Opis wzorca oddychania u pacjentów z zapaleniem płuc
Nieinwazyjny monitoring wzorców oddychania u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową wtórną do zapalenia płuc wymagających hospitalizacji: różnice w zależności od wyników klinicznych
Monitorowanie i nadzór nad pacjentami z niewydolnością oddechową przed lub po zastosowaniu wentylacji mechanicznej jest słabo rozwiniętym obszarem w porównaniu z wieloma możliwościami monitorowania innych nieinwazyjnych parametrów życiowych, które obecnie posiadamy.
Ciężka niewydolność oddechowa zwykle wpływa na utlenowanie i wentylację. Ciągłe lub częste nieinwazyjne monitorowanie utlenowania przeprowadza się za pomocą pulsoksymetrii, z marginesem błędu od 1 do 4% nasycenia hemoglobiny tlenem tętniczym. Wentylacji nie można w pełni monitorować u pacjentów nieintubowanych: Pomiar częstości oddechów (RR) poza Oddziałem Intensywnej Terapii (OIT) jest zwykle przeprowadzany interwałowo i ręcznie przez pielęgniarkę, często z dużym marginesem błędu, a jeśli chodzi o objętość oddechową (VT), nie można jej obecnie monitorować ani bezpośrednio, ani pośrednio u pacjentów nieintubowanych, ponieważ sam pomiar zakłóca oddychanie. Podobnie nie można uzyskać danych dotyczących przepływów wdechowych i wydechowych, które również ulegają zmianie w niektórych patologiach. Techniką uznawaną za „złoty standard” jest spirometria, która wymaga współpracy pacjenta, a interpretacja wyników zależy od wykonania techniki w sposób znormalizowany. Spirometria dostarcza pojedynczą wartość; ciągłe monitorowanie nie jest możliwe ze względu na obciążenie techniki.
Potrzebne są dalsze badania, aby wykluczyć istnienie różnych wzorców oddychania w ostrej niewydolności oddechowej i zidentyfikować różnice w wynikach między nimi, zanim zaleci się różne podejścia do wsparcia lub leczenia.
W wstępnym, nieopublikowanym badaniu przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach zaobserwowano dobrą korelację między zmianami temperatury wewnątrz maski Venturiego przy użyciu dwóch termistorów TSC50 a wzorcem oddychania rejestrowanym przez opaski pletyzmograficzne klatki piersiowej i brzucha.
HIPOTEZY: Monitorowanie czynności oddechowej, obejmujące zarówno RR, jak i wzorzec oddechowy (objętość oddechowa, przepływ wdechowy oraz stosunek wdechu do wydechu), mogłoby umożliwić wczesne wykrycie wzorców oddechowych związanych z pogorszeniem stanu pacjentów z zapaleniem płuc COVID-19 oraz ciężkim zapaleniem płuc o innym pochodzeniu.
CELE
Główny cel:
Ocena zdolności wzorca oddechowego do wczesnego wykrycia pogorszenia czynności oddechowej u pacjentów hospitalizowanych z zapaleniem płuc przed wymaganiem wentylacji mechanicznej.
Cele szczegółowe:
Opisanie początkowego wzorca oddechowego i jego ewolucji w trakcie pobytu szpitalnego u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową spowodowaną przez SARS-CoV-2.
Opisanie ewolucji wzorca oddechowego u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc przyjętych do szpitala, którzy wymagają tlenoterapii.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania, 08970
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19, nabytego w społeczności lub szpitalu, o umiarkowanym, ciężkim lub krytycznym nasileniu zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia, LUB rozpoznanie prawdopodobnie bakteryjnego zapalenia płuc FINE III, IV lub V
- Wymaganie suplementacji tlenem w celu osiągnięcia saturacji tlenem (SpO2) większej niż 92%
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Nieinwazyjna wentylacja lub wentylacja mechaniczna w czasie oceny
- Przewlekła nieinwazyjna wentylacja lub tlenoterapia
- Włączenie do badań nad leczeniem eksperymentalnym, w których podawane leczenie jest nieznane
- Inna bardziej prawdopodobna przyczyna ostrej niewydolności oddechowej (ARF)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zapaleniem płuc (zakażenie koronawirusem lub bakteryjne) przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii
Pacjenci badania z zapaleniem płuc i koniecznością suplementacji tlenu w celu osiągnięcia saturacji tlenu większej niż 92% byli obserwowani, a czujniki temperatury zostały użyte do rejestracji zmian temperatury w wydychanym powietrzu.
Zarejestrowano przebieg kliniczny tych pacjentów.
|
Użyto czujników temperatury z serii SC50, jednorazowo dla każdego pacjenta.
Sygnały z tych czujników rejestrowano w pozycji leżącej z uniesioną głową pod kątem 30º, jeśli to możliwe, gdy pacjent był w spoczynku i milczał.
Jednocześnie prowadzono rejestracje za pomocą systemu BIOPAC MP 160 z uniwersalnymi wzmacniaczami (DA 100C).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ewolucji klinicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do wypisu lub niekorzystnego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do dwóch tygodni.
|
Niekorzystny wynik zdefiniowano, gdy pacjent prezentował którykolwiek z poniższych stanów:
|
Od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do wypisu lub niekorzystnego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do dwóch tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Niewydolność oddechowa
- Zakażenia koronawirusem
- Zapalenie płuc, bakteryjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAR202122-30
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .