- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07286552
Beskrivning av andningsmönster hos patienter med lunginflammation
Icke-invasiv övervakning av andningsmönster hos patienter med akut andningssvikt till följd av pneumoni som kräver sjukhusvård: Skillnader baserade på kliniska utfall
Övervakning och monitorering av patienter med andningssvikt före eller efter mekanisk ventilation är ett underutvecklat område jämfört med de många möjligheterna att övervaka andra icke-invasiva vitalparametrar som vi för närvarande har.
Svår andningssvikt påverkar vanligtvis syresättning och ventilation. Kontinuerlig eller frekvent icke-invasiv övervakning av syresättning utförs med pulsoximetri, med ett felmarginal på mellan 1 och 4 % av arteriell syremättnad av hemoglobin. Ventilation kan inte fullständigt övervakas hos icke-intuberade patienter: Mätning av andningsfrekvens (RR) utanför intensivvårdsavdelningen (IVA) utförs vanligtvis intermitterande och manuellt av sjuksköterskan, ofta med en bred felmarginal och, vad gäller tidvolym (VT), kan den för närvarande varken övervakas direkt eller indirekt hos icke-intuberade patienter eftersom mätningen i sig stör andningen. På samma sätt kan inte data om inspiratoriska och expiratoriska flöden erhållas, vilka också är förändrade vid vissa patologier. Tekniken som anses vara "guldstandard" är spirometri, vilket kräver patientens medverkan, och tolkningen av resultaten beror på utförandet av tekniken på ett standardiserat sätt. Spirometri ger ett enda värde; kontinuerlig övervakning är inte genomförbar och på grund av teknikens bias.
Fler studier behövs för att utesluta förekomsten av olika andningsmönster vid akut andningssvikt och för att identifiera utfallsskillnader mellan dem innan olika stöd- eller behandlingsstrategier rekommenderas.
I en preliminär, opublicerad studie genomförd med friska volontärer observerades en god korrelation mellan förändringar i temperatur inuti Venturimasken med två TSC50-termistorer och andningsmönster registrerat med thorakala och abdominala plethysmografiband.
HYPOTESER: Övervakning av andningsaktivitet, inklusive både RR och andningsmönstret (tidalvolym, inspiratoriskt flöde och inspirations-till-expirationsförhållande), skulle kunna möjliggöra tidig detektion av andningsmönster associerade med försämring hos patienter med COVID-19-pneumoni och svår pneumoni av annat ursprung.
MÅL
Huvudmål:
Att utvärdera andningsmönstrets förmåga att tidigt upptäcka andningsförsämring hos inlagda pneumonipatienter innan mekanisk ventilation krävs.
Specifika mål:
Att beskriva det initiala andningsmönstret och dess utveckling under hela sjukhusvistelsen hos patienter med akut andningssvikt orsakad av SARS-CoV-2.
Att beskriva utvecklingen av andningsmönstret hos patienter med bakteriell pneumoni inlagda på sjukhus som kräver syrgasbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av COVID-19-pneumoni, samhällsförvärvad eller sjukhusförvärvad med måttlig, svår eller kritisk svårighetsgrad enligt Världshälsoorganisationens definition, ELLER Diagnos av förmodad bakteriell pneumoni FINE III, IV eller V
- Behov av syretillskott för att uppnå syremättnad (SpO2) över 92%
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Icke-invasiv ventilation eller mekanisk ventilation vid utvärderingstillfället
- Kronisk icke-invasiv ventilation eller syrgasbehandling
- Inkludering i experimentella behandlingsstudier där den administrerade behandlingen är okänd
- Annan mer trolig orsak till akut andningssvikt (ARF)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med lunginflammation (coronavirus eller bakteriell infektion) som vårdas på intensivvårdsavdelningen
Studiepatienter med lunginflammation och behov av syrgasbehandling för att uppnå syremättnad större än 92% följdes upp, och temperatursensorer användes för att registrera temperaturförändringar i utandningsluft.
Klinisk utveckling hos dessa patienter dokumenterades.
|
Temperatursensorer från SC50-serien användes, med engångsanvändning för varje patient.
Signalerna från dessa sensorer registrerades i liggande position med huvudet upphöjt 30º, om möjligt medan patienten var i vila och tyst.
Samtidiga inspelningar gjordes med BIOPAC MP 160-systemet med allmänna förstärkare (DA 100C).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk evolutionsutkomst
Tidsram: Från upptagning på intensivvårdsavdelningen till utskrivning eller ogynnsamt utfall, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till två veckor.
|
Ett ogynnsamt utfall definerades när patienten uppvisade något av följande:
|
Från upptagning på intensivvårdsavdelningen till utskrivning eller ogynnsamt utfall, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till två veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Andningsinsufficiens
- Coronavirusinfektioner
- Lunginflammation, bakteriell
Andra studie-ID-nummer
- MAR202122-30
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .