- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07286552
Beschrijving van het ademhalingspatroon bij longontstekingspatiënten
Non-invasieve ademhalingspatroonbewaking bij patiënten met acuut ademhalingsfalen secundair aan pneumonie die ziekenhuisopname vereist: verschillen gebaseerd op klinische uitkomsten
De bewaking en monitoring van patiënten met ademhalingsfalen voor of na het ondergaan van mechanische beademing is een onderontwikkeld gebied vergeleken met de vele mogelijkheden om andere niet-invasieve vitale functies te monitoren die we momenteel hebben.
Ernstig ademhalingsfalen heeft meestal invloed op de oxygenatie en ventilatie. Continue of frequente niet-invasieve monitoring van oxygenatie wordt uitgevoerd met pulsoximetrie, met een foutmarge tussen 1 en 4% van de arteriële zuurstofsaturatie van hemoglobine. Ventilatie kan niet volledig worden gemonitord bij niet-geïntubeerde patiënten: Meting van de ademhalingsfrequentie (RR) buiten de Intensive Care (ICU) wordt meestal intermitterend en handmatig uitgevoerd door de verpleegkundige, vaak met een ruime foutmarge, en wat betreft het ademteugvolume (VT) kan dit momenteel noch direct noch indirect worden gemonitord bij niet-geïntubeerde patiënten omdat de meting zelf de ademhaling verstoort. Evenzo kunnen geen gegevens worden verkregen over inademings- en uitademingsstromen, die ook veranderd zijn bij bepaalde pathologieën. De techniek die wordt beschouwd als de "gouden standaard" is spirometrie, die de medewerking van de patiënt vereist, en de interpretatie van de resultaten hangt af van de uitvoering van de techniek op een gestandaardiseerde manier. Spirometrie biedt een enkele waarde; continue monitoring is niet haalbaar en vanwege de bias van de techniek.
Meer studies zijn nodig om het bestaan van verschillende ademhalingspatronen van acuut ademhalingsfalen uit te sluiten en om uitkomstverschillen tussen hen te identificeren voordat verschillende ondersteunings- of behandelingsbenaderingen worden aanbevolen.
In een voorlopige niet-gepubliceerde studie uitgevoerd met gezonde vrijwilligers werd een goede correlatie waargenomen tussen veranderingen in temperatuur binnen de Venturi-masker met behulp van twee TSC50-thermistors en het ademhalingspatroon vastgelegd door thoracale en abdominale plethysmografische banden.
HYPOTHESES: Het monitoren van de ademhalingsactiviteit, inclusief zowel RR als het ademhalingspatroon (ademteugvolume, inademingsstroom en de inspiratie-tot-expiratie-verhouding), zou vroege detectie van ademhalingspatronen geassocieerd met de verslechtering van patiënten met COVID-19-pneumonie en ernstige pneumonie van andere oorsprong mogelijk kunnen maken.
OBJECTIEVEN
Hoofddoelstelling:
Het evalueren van het vermogen van het ademhalingspatroon om vroegtijdig ademhalingsverslechtering te detecteren bij patiënten met pneumonie die in het ziekenhuis zijn opgenomen voordat mechanische beademing nodig is.
Specifieke doelstellingen:
Het beschrijven van het initiële ademhalingspatroon en de evolutie ervan gedurende het ziekenhuisverblijf van patiënten met acuut ademhalingsfalen veroorzaakt door SARS-CoV-2.
Het beschrijven van de evolutie van het ademhalingspatroon bij patiënten met bacteriële pneumonie die in het ziekenhuis zijn opgenomen en aanvullende zuurstof nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanje, 08970
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van COVID-19-pneumonie, verkregen in de gemeenschap of in het ziekenhuis met matige, ernstige of kritieke ernstcriteria zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie, OF Diagnose van vermoedelijk bacteriële pneumonie FINE III, IV of V
- Behoefte aan zuurstoftoediening om zuurstofverzadiging (SpO2) van meer dan 92% te bereiken
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Niet-invasieve beademing of mechanische beademing op het moment van evaluatie
- Chronische niet-invasieve beademing of zuurstoftherapie
- Inclusie in experimentele behandelingsstudies waarbij de toegediende behandeling onbekend is
- Andere plausibelere oorzaak van acuut respiratoir falen (ARF)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met longontsteking (coronavirus of bacteriële infectie) opgenomen op de Intensive Care
Studiepatiënten met longontsteking en behoefte aan zuurstofsuppletie om een zuurstofverzadiging van meer dan 92% te bereiken werden opgevolgd, en temperatuursensoren werden gebruikt om temperatuurveranderingen in uitgeademde lucht te registreren.
De klinische evolutie van deze patiënten werd geregistreerd.
|
Er werden temperatuursensoren uit de SC50-serie gebruikt, met eenmalig gebruik voor elke patiënt.
De signalen van deze sensoren werden opgenomen in rugligging met het hoofd 30° omhoog, indien mogelijk terwijl de patiënt in rust was en stil bleef.
Gelijktijdige opnames werden gemaakt met het BIOPAC MP 160-systeem met universele versterkers (DA 100C).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evolutie-uitkomst
Tijdsspanne: Van opname op de Intensive Care tot ontslag of ongunstige uitkomst, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot twee weken.
|
Een ongunstige uitkomst werd gedefinieerd wanneer de patiënt een van de volgende presenteerde:
|
Van opname op de Intensive Care tot ontslag of ongunstige uitkomst, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot twee weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Coronavirus-infecties
- Longontsteking, bacterieel
Andere studie-ID-nummers
- MAR202122-30
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut ademhalingsfalen (ARF)
-
BayerVoltooidAcuut ademnoodsyndroom (ARDS) | Acuut ademhalingsfalen (ARF)Frankrijk