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Descrizione del Modello Respiratorio nei Pazienti con Polmonite

12 dicembre 2025 aggiornato da: Consorci Sanitari Integral

Monitoraggio non invasivo del pattern respiratorio nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta secondaria a polmonite che richiede ricovero ospedaliero: differenze in base agli esiti clinici

Il monitoraggio dei pazienti con insufficienza respiratoria prima o dopo aver subito ventilazione meccanica è un'area sottosviluppata rispetto alle molte possibilità di monitoraggio di altri segni vitali non invasivi che attualmente abbiamo.

L'insufficienza respiratoria grave di solito influisce sull'ossigenazione e sulla ventilazione. Il monitoraggio continuo o frequente non invasivo dell'ossigenazione viene eseguito con la pulsossimetria, con un margine di errore tra l'1% e il 4% della saturazione arteriosa di ossigeno dell'emoglobina. La ventilazione non può essere completamente monitorata nei pazienti non intubati: la misurazione della frequenza respiratoria (RR) al di fuori dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) viene solitamente eseguita in modo intermittente e manuale dall'infermiere, spesso con un ampio margine di errore e, per quanto riguarda il volume corrente (VT), attualmente non può essere monitorato né direttamente né indirettamente nei pazienti non intubati perché la misurazione stessa interferisce con la respirazione. Allo stesso modo, non è possibile ottenere dati sui flussi inspiratori ed espiratori, anch'essi alterati in determinate patologie. La tecnica considerata come "gold standard" è la spirometria, che richiede la collaborazione del paziente, e l'interpretazione dei risultati dipende dall'esecuzione della tecnica in modo standardizzato. La spirometria fornisce un singolo valore; il monitoraggio continuo non è fattibile a causa del bias della tecnica.

Sono necessari ulteriori studi per escludere l'esistenza di diversi modelli respiratori di insufficienza respiratoria acuta e per identificare differenze di outcome tra di loro prima di raccomandare diversi approcci di supporto o trattamento.

In uno studio preliminare non pubblicato condotto con volontari sani, è stata osservata una buona correlazione tra le variazioni di temperatura all'interno della maschera di Venturi utilizzando due termistori TSC50 e il modello respiratorio registrato da fasce pletismografiche toraciche e addominali.

IPOTESI: Il monitoraggio dell'attività respiratoria, inclusi sia la RR che il modello respiratorio (volume corrente, flusso inspiratorio e rapporto inspirazione-espirazione), potrebbe consentire il rilevamento precoce di modelli respiratori associati al peggioramento dei pazienti con polmonite da COVID-19 e polmonite grave di altre origini.

OBIETTIVI

Obiettivo principale:

Valutare la capacità del modello respiratorio di rilevare precocemente il deterioramento respiratorio nei pazienti ricoverati per polmonite prima che richiedano ventilazione meccanica.

Obiettivi specifici:

Descrivere il modello respiratorio iniziale e la sua evoluzione durante il ricovero ospedaliero dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta causata da SARS-CoV-2.

Descrivere l'evoluzione del modello respiratorio nei pazienti con polmonite batterica ricoverati in ospedale che richiedono ossigeno supplementare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna, 08970
        • Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con polmonite ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva, che richiedono supplementazione di ossigeno per raggiungere una saturazione di ossigeno (SpO2) superiore al 92%.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di polmonite da COVID-19, acquisita in comunità o in ospedale con criteri di gravità moderata, grave o critica come definiti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, OPPURE Diagnosi di polmonite presumibilmente batterica FINE III, IV o V
  • Necessità di supplementazione di ossigeno per raggiungere una saturazione di ossigeno (SpO2) superiore al 92%
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione non invasiva o ventilazione meccanica al momento della valutazione
  • Ventilazione non invasiva cronica o ossigenoterapia
  • Inclusione in studi di trattamento sperimentale in cui il trattamento somministrato è sconosciuto
  • Altra causa più plausibile di insufficienza respiratoria acuta (IRA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con polmonite (infezione da coronavirus o batterica) ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva
I pazienti dello studio con polmonite e necessità di supplementazione di ossigeno per raggiungere una saturazione di ossigeno superiore al 92% sono stati seguiti, e sono stati utilizzati sensori di temperatura per registrare le variazioni di temperatura nell'aria espirata. L'evoluzione clinica di questi pazienti è stata registrata.
Sono stati utilizzati sensori di temperatura della serie SC50, con un utilizzo singolo per ogni paziente. I segnali provenienti da questi sensori sono stati registrati in posizione supina con la testa sollevata a 30°, se possibile mentre il paziente era a riposo e in silenzio. Le registrazioni simultanee sono state effettuate utilizzando il sistema BIOPAC MP 160 con amplificatori per uso generale (DA 100C).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito dell'evoluzione clinica
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'Unità di Terapia Intensiva fino alla dimissione o all'esito sfavorevole, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a due settimane.

Un esito sfavorevole è stato definito ogni volta che il paziente presentava uno dei seguenti:

  • PaO2/FiO2 inferiore a 100
  • inizio di ossigenoterapia nasale ad alto flusso, o ventilazione meccanica invasiva o non invasiva
  • morte Altrimenti l'esito è stato considerato favorevole.
Dall'ammissione all'Unità di Terapia Intensiva fino alla dimissione o all'esito sfavorevole, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a due settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Insufficienza respiratoria acuta (ARF)

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