- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07286552
Descrizione del Modello Respiratorio nei Pazienti con Polmonite
Monitoraggio non invasivo del pattern respiratorio nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta secondaria a polmonite che richiede ricovero ospedaliero: differenze in base agli esiti clinici
Il monitoraggio dei pazienti con insufficienza respiratoria prima o dopo aver subito ventilazione meccanica è un'area sottosviluppata rispetto alle molte possibilità di monitoraggio di altri segni vitali non invasivi che attualmente abbiamo.
L'insufficienza respiratoria grave di solito influisce sull'ossigenazione e sulla ventilazione. Il monitoraggio continuo o frequente non invasivo dell'ossigenazione viene eseguito con la pulsossimetria, con un margine di errore tra l'1% e il 4% della saturazione arteriosa di ossigeno dell'emoglobina. La ventilazione non può essere completamente monitorata nei pazienti non intubati: la misurazione della frequenza respiratoria (RR) al di fuori dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) viene solitamente eseguita in modo intermittente e manuale dall'infermiere, spesso con un ampio margine di errore e, per quanto riguarda il volume corrente (VT), attualmente non può essere monitorato né direttamente né indirettamente nei pazienti non intubati perché la misurazione stessa interferisce con la respirazione. Allo stesso modo, non è possibile ottenere dati sui flussi inspiratori ed espiratori, anch'essi alterati in determinate patologie. La tecnica considerata come "gold standard" è la spirometria, che richiede la collaborazione del paziente, e l'interpretazione dei risultati dipende dall'esecuzione della tecnica in modo standardizzato. La spirometria fornisce un singolo valore; il monitoraggio continuo non è fattibile a causa del bias della tecnica.
Sono necessari ulteriori studi per escludere l'esistenza di diversi modelli respiratori di insufficienza respiratoria acuta e per identificare differenze di outcome tra di loro prima di raccomandare diversi approcci di supporto o trattamento.
In uno studio preliminare non pubblicato condotto con volontari sani, è stata osservata una buona correlazione tra le variazioni di temperatura all'interno della maschera di Venturi utilizzando due termistori TSC50 e il modello respiratorio registrato da fasce pletismografiche toraciche e addominali.
IPOTESI: Il monitoraggio dell'attività respiratoria, inclusi sia la RR che il modello respiratorio (volume corrente, flusso inspiratorio e rapporto inspirazione-espirazione), potrebbe consentire il rilevamento precoce di modelli respiratori associati al peggioramento dei pazienti con polmonite da COVID-19 e polmonite grave di altre origini.
OBIETTIVI
Obiettivo principale:
Valutare la capacità del modello respiratorio di rilevare precocemente il deterioramento respiratorio nei pazienti ricoverati per polmonite prima che richiedano ventilazione meccanica.
Obiettivi specifici:
Descrivere il modello respiratorio iniziale e la sua evoluzione durante il ricovero ospedaliero dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta causata da SARS-CoV-2.
Descrivere l'evoluzione del modello respiratorio nei pazienti con polmonite batterica ricoverati in ospedale che richiedono ossigeno supplementare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna, 08970
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di polmonite da COVID-19, acquisita in comunità o in ospedale con criteri di gravità moderata, grave o critica come definiti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, OPPURE Diagnosi di polmonite presumibilmente batterica FINE III, IV o V
- Necessità di supplementazione di ossigeno per raggiungere una saturazione di ossigeno (SpO2) superiore al 92%
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Ventilazione non invasiva o ventilazione meccanica al momento della valutazione
- Ventilazione non invasiva cronica o ossigenoterapia
- Inclusione in studi di trattamento sperimentale in cui il trattamento somministrato è sconosciuto
- Altra causa più plausibile di insufficienza respiratoria acuta (IRA)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con polmonite (infezione da coronavirus o batterica) ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva
I pazienti dello studio con polmonite e necessità di supplementazione di ossigeno per raggiungere una saturazione di ossigeno superiore al 92% sono stati seguiti, e sono stati utilizzati sensori di temperatura per registrare le variazioni di temperatura nell'aria espirata.
L'evoluzione clinica di questi pazienti è stata registrata.
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Sono stati utilizzati sensori di temperatura della serie SC50, con un utilizzo singolo per ogni paziente.
I segnali provenienti da questi sensori sono stati registrati in posizione supina con la testa sollevata a 30°, se possibile mentre il paziente era a riposo e in silenzio.
Le registrazioni simultanee sono state effettuate utilizzando il sistema BIOPAC MP 160 con amplificatori per uso generale (DA 100C).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito dell'evoluzione clinica
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'Unità di Terapia Intensiva fino alla dimissione o all'esito sfavorevole, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a due settimane.
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Un esito sfavorevole è stato definito ogni volta che il paziente presentava uno dei seguenti:
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Dall'ammissione all'Unità di Terapia Intensiva fino alla dimissione o all'esito sfavorevole, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a due settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MAR202122-30
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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