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Beschreibung des Atemmusters bei Patienten mit Lungenentzündung

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Consorci Sanitari Integral

Nicht-invasive Überwachung des Atmungsmusters bei Patienten mit akutem Atemversagen infolge einer Pneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert: Unterschiede basierend auf klinischen Ergebnissen

Die Überwachung von Patienten mit Atemversagen vor oder nach einer mechanischen Beatmung ist im Vergleich zu den vielen Möglichkeiten der Überwachung anderer nicht-invasiver Vitalzeichen, die wir derzeit haben, ein unterentwickeltes Gebiet.

Schweres Atemversagen betrifft normalerweise die Oxygenierung und Ventilation. Eine kontinuierliche oder häufige nicht-invasive Überwachung der Oxygenierung erfolgt mittels Pulsoxymetrie mit einem Fehlerspielraum zwischen 1 und 4% der arteriellen Sauerstoffsättigung von Hämoglobin. Die Ventilation kann bei nicht intubierten Patienten nicht vollständig überwacht werden: Die Messung der Atemfrequenz (AF) außerhalb der Intensivstation (ICU) erfolgt normalerweise intermittierend und manuell durch die Pflegekraft, oft mit einem großen Fehlerspielraum, und in Bezug auf das Atemzugvolumen (VT) kann es derzeit weder direkt noch indirekt bei nicht intubierten Patienten überwacht werden, da die Messung selbst die Atmung beeinträchtigt. Ebenso können keine Daten über inspiratorische und exspiratorische Flüsse gewonnen werden, die ebenfalls bei bestimmten Pathologien verändert sind. Die als "Goldstandard" betrachtete Technik ist die Spirometrie, die die Mitarbeit des Patienten erfordert und deren Ergebnisinterpretation von der standardisierten Durchführung der Technik abhängt. Die Spirometrie liefert einen Einzelwert; eine kontinuierliche Überwachung ist aufgrund der Verzerrung der Technik nicht durchführbar.

Weitere Studien sind erforderlich, um das Vorhandensein unterschiedlicher Atemmuster bei akutem Atemversagen auszuschließen und Ergebnisunterschiede zwischen ihnen zu identifizieren, bevor verschiedene Unterstützungs- oder Behandlungsansätze empfohlen werden.

In einer vorläufigen, nicht veröffentlichten Studie mit gesunden Freiwilligen wurde eine gute Korrelation zwischen Temperaturänderungen innerhalb der Venturi-Maske unter Verwendung von zwei TSC50-Thermistoren und dem Atemmuster beobachtet, das durch thorakale und abdominale plethysmografische Bänder aufgezeichnet wurde.

HYPOTHESEN: Die Überwachung der Atemaktivität, einschließlich sowohl AF als auch des Atemmusters (Atemzugvolumen, inspiratorischer Fluss und das Inspirations-zu-Exspirations-Verhältnis), könnte eine frühzeitige Erkennung von Atemmustern ermöglichen, die mit der Verschlechterung von Patienten mit COVID-19-Pneumonie und schwerer Pneumonie anderer Ursachen verbunden sind.

ZIELE

Hauptziel:

Die Fähigkeit des Atemmusters zur frühzeitigen Erkennung einer respiratorischen Verschlechterung bei hospitalisierten Pneumoniepatienten vor Erfordernis einer mechanischen Beatmung zu bewerten.

Spezifische Ziele:

Das anfängliche Atemmuster und seine Entwicklung während des Krankenhausaufenthalts von Patienten mit akutem Atemversagen durch SARS-CoV-2 zu beschreiben.

Die Entwicklung des Atemmusters bei Patienten mit bakterieller Pneumonie, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und zusätzlichen Sauerstoff benötigen, zu beschreiben.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenentzündung, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden und Sauerstoffzufuhr benötigen, um eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von mehr als 92 % zu erreichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer COVID-19-Pneumonie, erworben in der Gemeinschaft oder im Krankenhaus, mit moderaten, schweren oder kritischen Schweregradkriterien gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation, ODER Diagnose einer vermutlich bakteriellen Pneumonie FINE III, IV oder V
  • Erforderlichkeit einer Sauerstoffergänzung, um eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von mehr als 92 % zu erreichen
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-invasive Beatmung oder mechanische Beatmung zum Zeitpunkt der Bewertung
  • Chronische nicht-invasive Beatmung oder Sauerstofftherapie
  • Einschluss in experimentelle Behandlungsstudien, bei denen die verabreichte Behandlung unbekannt ist
  • Andere plausiblere Ursache für akutes Atemversagen (ARF)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Lungenentzündung (Coronavirus oder bakterielle Infektion), die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Studienpatienten mit Lungenentzündung und Sauerstoffbedarf zur Erzielung einer Sauerstoffsättigung von mehr als 92 % wurden nachuntersucht, und Temperatursensoren wurden zur Erfassung von Temperaturänderungen in der Ausatemluft verwendet. Die klinische Entwicklung dieser Patienten wurde aufgezeichnet.
Temperatursensoren der SC50-Serie wurden verwendet, wobei jeder Sensor nur einmal pro Patient zum Einsatz kam. Die Signale dieser Sensoren wurden in Rückenlage mit um 30° erhöhtem Kopf aufgezeichnet, wenn möglich während der Patient in Ruhe und schweigend war. Gleichzeitige Aufzeichnungen wurden mit dem BIOPAC MP 160-System und universellen Verstärkern (DA 100C) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Verlaufsausgang
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung oder einem ungünstigen Ergebnis, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu zwei Wochen.

Ein ungünstiges Ergebnis wurde definiert, wann immer der Patient eines der folgenden Merkmale aufwies:

  • PaO2/FiO2 unter 100
  • Beginn einer hochdosierten nasalen Sauerstofftherapie oder invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung
  • Tod Andernfalls wurde das Ergebnis als günstig betrachtet.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung oder einem ungünstigen Ergebnis, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu zwei Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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