- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07286552
Beschreibung des Atemmusters bei Patienten mit Lungenentzündung
Nicht-invasive Überwachung des Atmungsmusters bei Patienten mit akutem Atemversagen infolge einer Pneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert: Unterschiede basierend auf klinischen Ergebnissen
Die Überwachung von Patienten mit Atemversagen vor oder nach einer mechanischen Beatmung ist im Vergleich zu den vielen Möglichkeiten der Überwachung anderer nicht-invasiver Vitalzeichen, die wir derzeit haben, ein unterentwickeltes Gebiet.
Schweres Atemversagen betrifft normalerweise die Oxygenierung und Ventilation. Eine kontinuierliche oder häufige nicht-invasive Überwachung der Oxygenierung erfolgt mittels Pulsoxymetrie mit einem Fehlerspielraum zwischen 1 und 4% der arteriellen Sauerstoffsättigung von Hämoglobin. Die Ventilation kann bei nicht intubierten Patienten nicht vollständig überwacht werden: Die Messung der Atemfrequenz (AF) außerhalb der Intensivstation (ICU) erfolgt normalerweise intermittierend und manuell durch die Pflegekraft, oft mit einem großen Fehlerspielraum, und in Bezug auf das Atemzugvolumen (VT) kann es derzeit weder direkt noch indirekt bei nicht intubierten Patienten überwacht werden, da die Messung selbst die Atmung beeinträchtigt. Ebenso können keine Daten über inspiratorische und exspiratorische Flüsse gewonnen werden, die ebenfalls bei bestimmten Pathologien verändert sind. Die als "Goldstandard" betrachtete Technik ist die Spirometrie, die die Mitarbeit des Patienten erfordert und deren Ergebnisinterpretation von der standardisierten Durchführung der Technik abhängt. Die Spirometrie liefert einen Einzelwert; eine kontinuierliche Überwachung ist aufgrund der Verzerrung der Technik nicht durchführbar.
Weitere Studien sind erforderlich, um das Vorhandensein unterschiedlicher Atemmuster bei akutem Atemversagen auszuschließen und Ergebnisunterschiede zwischen ihnen zu identifizieren, bevor verschiedene Unterstützungs- oder Behandlungsansätze empfohlen werden.
In einer vorläufigen, nicht veröffentlichten Studie mit gesunden Freiwilligen wurde eine gute Korrelation zwischen Temperaturänderungen innerhalb der Venturi-Maske unter Verwendung von zwei TSC50-Thermistoren und dem Atemmuster beobachtet, das durch thorakale und abdominale plethysmografische Bänder aufgezeichnet wurde.
HYPOTHESEN: Die Überwachung der Atemaktivität, einschließlich sowohl AF als auch des Atemmusters (Atemzugvolumen, inspiratorischer Fluss und das Inspirations-zu-Exspirations-Verhältnis), könnte eine frühzeitige Erkennung von Atemmustern ermöglichen, die mit der Verschlechterung von Patienten mit COVID-19-Pneumonie und schwerer Pneumonie anderer Ursachen verbunden sind.
ZIELE
Hauptziel:
Die Fähigkeit des Atemmusters zur frühzeitigen Erkennung einer respiratorischen Verschlechterung bei hospitalisierten Pneumoniepatienten vor Erfordernis einer mechanischen Beatmung zu bewerten.
Spezifische Ziele:
Das anfängliche Atemmuster und seine Entwicklung während des Krankenhausaufenthalts von Patienten mit akutem Atemversagen durch SARS-CoV-2 zu beschreiben.
Die Entwicklung des Atemmusters bei Patienten mit bakterieller Pneumonie, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und zusätzlichen Sauerstoff benötigen, zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer COVID-19-Pneumonie, erworben in der Gemeinschaft oder im Krankenhaus, mit moderaten, schweren oder kritischen Schweregradkriterien gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation, ODER Diagnose einer vermutlich bakteriellen Pneumonie FINE III, IV oder V
- Erforderlichkeit einer Sauerstoffergänzung, um eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von mehr als 92 % zu erreichen
- Unterschriebene Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-invasive Beatmung oder mechanische Beatmung zum Zeitpunkt der Bewertung
- Chronische nicht-invasive Beatmung oder Sauerstofftherapie
- Einschluss in experimentelle Behandlungsstudien, bei denen die verabreichte Behandlung unbekannt ist
- Andere plausiblere Ursache für akutes Atemversagen (ARF)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Lungenentzündung (Coronavirus oder bakterielle Infektion), die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Studienpatienten mit Lungenentzündung und Sauerstoffbedarf zur Erzielung einer Sauerstoffsättigung von mehr als 92 % wurden nachuntersucht, und Temperatursensoren wurden zur Erfassung von Temperaturänderungen in der Ausatemluft verwendet.
Die klinische Entwicklung dieser Patienten wurde aufgezeichnet.
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Temperatursensoren der SC50-Serie wurden verwendet, wobei jeder Sensor nur einmal pro Patient zum Einsatz kam.
Die Signale dieser Sensoren wurden in Rückenlage mit um 30° erhöhtem Kopf aufgezeichnet, wenn möglich während der Patient in Ruhe und schweigend war.
Gleichzeitige Aufzeichnungen wurden mit dem BIOPAC MP 160-System und universellen Verstärkern (DA 100C) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Verlaufsausgang
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung oder einem ungünstigen Ergebnis, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu zwei Wochen.
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Ein ungünstiges Ergebnis wurde definiert, wann immer der Patient eines der folgenden Merkmale aufwies:
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung oder einem ungünstigen Ergebnis, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu zwei Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Lungenentzündung
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Ateminsuffizienz
- Coronavirus-Infektionen
- Lungenentzündung, bakteriell
Andere Studien-ID-Nummern
- MAR202122-30
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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